Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to miniskrue forankrede maksillære protraksjonsprotokoller

11. mai 2021 oppdatert av: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Sammenligning av to miniskrue forankrede maksillære protraksjonsprotokoller: et randomisert klinisk forsøk

Denne studien evaluerer dentoskjeletteffekten produsert av to maksillære protraksjonsprotokoller hos ungdomspasienter. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med en tannbåren og tannbein-båren ekspander som forankring i overkjevebuen. Miniskruer vil bli brukt som forankring i underkjevebuen for begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klasse III malokklusjonsbehandling hos voksende pasienter er utfordrende. En ny behandling for maksillær protraksjon ved bruk av skjelettforankring rapporterte om en effektiv maxillær protraksjon i det sene blandede tannsettet og et tidlig permanent tannsett. Derfor er målet med denne studien å sammenligne dentoskjeletteffektene produsert av to maksillære protraksjonsprotokoller forankret på miniskruer.

Prøven vil bli rekruttert ved den ortodontiske klinikken ved Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasil. Et utvalg på trettifem pasienter mellom 9 og 13 år vil bli valgt ut. Inklusjonskriteriene er: Klasse III malokklusjon assosiert med anterior kryssbitt. Deltakerne blir delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil bestå av 20 individer behandlet med en tannbeinbåren ekspander og 2 miniskruer i underkjeven Gruppe 2 vil omfatte 15 individer behandlet med en tannbåren ekspander og 2 miniskruer i underkjeven. Digitale modeller og cone-beam computed tomography (CBCT) vil bli innhentet før (T1) og 12 måneder etter behandling (T2). Okklusale røntgenbilder og partielle (hund til hund) modeller vil bli tatt før og umiddelbart etter ekspansjon. Todimensjonale kefalometriske evalueringer vil bli utført i Dolphin®-programvaren. Buebredden, bueomkretsen og buelengden vil bli analysert med Orthoanalyzer®-programvaren. Tredimensjonal overlagring ved kraniebasen av T1 og T2 CBCT-bilder vil bli utført. Inter incisor diastema vil bli evaluert ved okklusale røntgenbilder og tannmodeller. Ubehag, smerte og livskvalitet vil vurderes ved hjelp av spørreskjemaer. Etter å ha verifisert normalfordelingen, vil intragruppesammenlikningen utføres med paret t-test og intergruppesammenligning vil bli utført med t-test. Ved tapte til oppfølgingspasienter vil intention to treat-analyse bli brukt. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vurdert for alle tester.

Midlertidig smerte og ubehag er mulig etter montering av miniskruene. Pasienter og foresatte vil bli informert. Etter samtykket kan behandlingen stanses når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Alder fra 9 til 13 år;
  • Klasse III malocclusion;
  • Mandibulære hjørnetenner brøt ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling;
  • Leppe- og ganespalte;
  • kraniofaciale syndromer;
  • Systemiske og/eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAMP terapi med MARPE ekspander
Eksperimentgruppen vil bestå av 20 pasienter som sendes til miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tannbein-båren ekspander som forankring i maxillary arch. Miniscrew assisted rapid palatal expander (MARPE) vil bli brukt.
Enhet: MAMP terapi med MARPE ekspander
Tjue pasienter vil bli underkastet MAMP-behandling med MARPE-ekspander som forankring i maxillærbuen. Apparatets forankring vil bli tilveiebrakt av bånd tilpasset på de første permanente molarene i kjeven og omkretsklemmer i de maxillære hjørnetennene eller premolarene. Overkjeve- og underkjeve-miniskruene vil bli plassert i samme seksjon. Etter en 24-timers periode vil foreldre bli orientert om å aktivere utvidelsesskruen. Pasienter vil bli instruert om å bruke intermaxillære strikker som forbinder de maxillære første molarkrokene til underkjevens miniimplantater.
Aktiv komparator: MAMP-terapi med Hyrax ekspander
Den aktive komparatorgruppen vil bestå av 15 pasienter underkastet miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tannbåren ekspander som forankring i maxillary arch. Den konvensjonelle hyrax-ekspanderen vil bli brukt.
Enhet: MAMP-terapi med Hyrax ekspander
Femten pasienter vil bli underkastet MAMP-behandling med Hyrax ekspander som forankring i maxillærbuen. Apparatets forankring vil bli tilveiebrakt av bånd tilpasset på de første permanente molarene i kjeven og omkretsklemmer i de maxillære hjørnetennene eller premolarene. Underkjevens miniskruer vil bli plassert og etter en 24-timers periode vil foreldrene bli orientert for å aktivere utvidelsesskruen. Pasienter vil bli instruert om å bruke intermaxillære strikker som forbinder de maxillære første molarkrokene og underkjevens miniimplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksillær sagittal skjelettavvik
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil bli oppnådd før (T1) og etter behandling (T2). Reformaterte laterale cefalometriske bilder vil bli oppnådd ved å bruke Dolphin-programvare for sammenligninger med konvensjonelle cefalogrammer. Den maksillære sagittale skjelettavviket vil bli observert ved bruk av variablene: SNA, Co-A, Condylion til ANS og andre.
12 måneder
Mandibulær sagittal skjelettavvik
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil bli oppnådd før (T1) og etter behandling (T2). Reformaterte laterale cefalometriske bilder vil bli oppnådd ved å bruke Dolphin-programvare for sammenligninger med konvensjonelle cefalogrammer. Mandibulær sagittal skjelettavvik vil bli observert ved bruk av variablene: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle og andre.
12 måneder
Vertikal skjelettavvik
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil bli oppnådd før (T1) og etter behandling (T2). Reformaterte laterale cefalometriske bilder vil bli oppnådd ved å bruke Dolphin-programvare for sammenligninger med konvensjonelle cefalogrammer. Vertikal skjelettavvik vil bli observert ved bruk av variablene: Occ Plane til SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane og andre.
12 måneder
Tennavvik
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil bli oppnådd før (T1) og etter behandling (T2). Reformaterte laterale cefalometriske bilder vil bli oppnådd ved å bruke Dolphin-programvare for sammenligninger med konvensjonelle cefalogrammer. Tennavvik vil bli observert ved å bruke variablene: Overjet, Overbitt, Interincisal Angle (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA og andre.
12 måneder
Bløtvevsavvik
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil bli oppnådd før (T1) og etter behandling (T2). Reformaterte laterale cefalometriske bilder vil bli oppnådd ved å bruke Dolphin-programvare for sammenligninger med konvensjonelle cefalogrammer. Bløtvevsavvik vil bli observert ved å bruke variablene: Nasolabial vinkel (Col-Sn-UL), Upper Lip to E-Plane, Lower Lip to E-Plane, Upper Lip - S line, Lower Lip - S line og andre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander
Tidsramme: 12 måneder
Buedimensjoner vil bli målt i digitale tannmodeller innhentet før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Kjeve og underkjeve intercanine avstander
Tidsramme: 12 måneder
Avstanden mellom hundene vil bli målt i digitale tannmodeller innhentet før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Overkjeve og underkjeve tannbuer omkrets
Tidsramme: 12 måneder
Bueomkretsen vil bli målt i digitale tannmodeller oppnådd før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Lengde på kjeve- og underkjevebuer
Tidsramme: 12 måneder
Buelengden vil bli målt i digitale tannmodeller oppnådd før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Helling av maksillære og mandibulære første permanente molarer
Tidsramme: 12 måneder
Tannhellingen vil bli målt i digitale tannmodeller oppnådd før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Mengde interincisor diastema
Tidsramme: 7 dager
Interincisor-diastemaet vil bli målt i okklusal røntgenbilde og delmodell oppnådd umiddelbart etter ekspansjon.
7 dager
Tredimensjonale endringer
Tidsramme: 12 måneder
Tredimensjonale endringer vil bli observert ved overlagring av kraniebasen av CBCT-undersøkelsene oppnådd før (T1) og etter behandling (T2).
12 måneder
Ubehag og smerte
Tidsramme: 1 måned
Ubehag og smerte vil bli evaluert med en visuell analog skala på 10-cm, hvor 0-cm er ingen ubehag/smerte og 10-cm er størst ubehag/smerte.
1 måned
Foreldres oppfatning av smerte
Tidsramme: 1 måned
Foreldres oppfatning av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala på 10 cm, der 0 cm er ingen ubehag/smerte og 10 cm er størst ubehag/smerte.
1 måned
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) vil bli brukt til å evaluere livskvalitet. CPQ8-10 og CPQ11-14 vil bli brukt før (T1), under og etter (T2) behandling for pasienter i begge grupper.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67610717.7.0000.5417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere