Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов протракции верхней челюсти с фиксацией мини-винтами

11 мая 2021 г. обновлено: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Сравнение двух протоколов протракции верхней челюсти с фиксацией мини-винтами: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается воздействие на дентоскелет двух протоколов протракции верхней челюсти у пациентов подросткового возраста. Половине участников будут назначены экспандеры с опорой на зуб и кость зуба в качестве опоры для верхнечелюстной дуги. Минивинты будут использоваться в качестве крепления нижнечелюстной дуги для обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение аномалий прикуса класса III у растущих пациентов является сложной задачей. Новое лечение протракции верхней челюсти с использованием скелетной опоры показало эффективную протракцию верхней челюсти в позднем смешанном прикусе и раннем постоянном прикусе. Таким образом, целью данного исследования является сравнение воздействия на дентоскелет двух протоколов протракции верхней челюсти, закрепленных на мини-винтах.

Образец будет набран в ортодонтической клинике стоматологической школы Бауру Университета Сан-Паулу, Бразилия. Будет отобрана выборка из тридцати пяти пациентов в возрасте от 9 до 13 лет. Критерии включения: аномалия прикуса III класса, связанная с передним перекрестным прикусом. Участники будут разделены на 2 группы. Группа 1 будет состоять из 20 человек, пролеченных с помощью расширителя с опорой на зуб и 2 мини-винтов на нижней челюсти. Цифровые модели и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будут получены до (T1) и через 12 месяцев после лечения (T2). Окклюзионные рентгенограммы и частичные (от клыка к клыку) модели будут получены до и сразу после расширения. Двухмерные цефалометрические оценки будут выполняться в программном обеспечении Dolphin®. Ширина дуги, периметр дуги и длина дуги будут проанализированы с помощью программного обеспечения Orthoanalyzer®. Будет выполнено трехмерное наложение у основания черепа изображений КЛКТ Т1 и Т2. Межрезцовая диастема будет оцениваться с помощью окклюзионных рентгенограмм и моделей зубов. Дискомфорт, боль и качество жизни будут оцениваться с помощью опросников. После проверки нормального распределения внутригрупповое сравнение будет выполнено с помощью парного t-критерия, а межгрупповое сравнение будет выполнено с помощью t-критерия. В случае потери для последующего наблюдения пациентов будет использоваться анализ намерения лечить. Уровень значимости 5% будет рассматриваться для всех тестов.

После установки минивинтов возможны временные боли и дискомфорт. Пациенты и законные опекуны будут проинформированы. После согласия лечение может быть остановлено в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012901
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • Возраст от 9 до 13 лет;
  • неправильный прикус III класса;
  • Прорезались нижнечелюстные клыки.

Критерий исключения:

  • Предшествующее ортодонтическое лечение;
  • расщелина губы и неба;
  • черепно-лицевые синдромы;
  • Системные и/или неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAMP-терапия с экспандером MARPE
Экспериментальная группа будет состоять из 20 пациентов, подвергшихся протракции верхней челюсти с минивинтовой фиксацией (MAMP) с помощью экспандера на кости зуба в качестве фиксации в верхнечелюстной дуге. Будет использоваться быстрый небный расширитель с помощью мини-винта (MARPE).
Устройство: MAMP-терапия с экспандером MARPE
Двадцать пациентов будут подвергнуты MAMP-терапии с использованием экспандера MARPE в качестве опоры для верхнечелюстной дуги. Крепление аппарата будет обеспечиваться с помощью лент, адаптированных к первым постоянным молярам верхней челюсти, и периферических зажимов к клыкам или премолярам верхней челюсти. Верхнечелюстные и нижнечелюстные минивинты будут размещены в одном и том же отделе. Через 24 часа родители будут ориентированы на активацию расширительного винта. Пациентам будет рекомендовано носить межчелюстные эластики, соединяющие крючки первого моляра верхней челюсти с мини-имплантатами нижней челюсти.
Активный компаратор: МАМП-терапия с экспандером Hyrax
Активная группа сравнения будет состоять из 15 пациентов, подвергшихся протракции верхней челюсти с минивинтовой анкерной фиксацией (MAMP) с помощью экспандера на зубах в качестве фиксации в верхнечелюстной дуге. Будет использоваться обычный расширитель Hyrax.
Устройство: МАМП-терапия с экспандером Hyrax
Пятнадцать пациентов будут подвергнуты MAMP-терапии с использованием экспандера Hyrax в качестве опоры на верхнечелюстной дуге. Крепление аппарата будет обеспечиваться с помощью лент, адаптированных к первым постоянным молярам верхней челюсти, и периферических зажимов к клыкам или премолярам верхней челюсти. Нижнечелюстные мини-винты будут установлены, и через 24 часа родители будут ориентированы для активации расширительного винта. Пациентам будет рекомендовано носить межчелюстные эластики, соединяющие крючки первого моляра верхней челюсти и мини-имплантаты нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхнечелюстное сагиттальное скелетное несоответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследования КЛКТ будут проводиться до (T1) и после лечения (T2). Переформатированные боковые цефалометрические изображения будут получены с использованием программного обеспечения Dolphin для сравнения с обычными цефалограммами. Верхнечелюстное сагиттальное скелетное несоответствие будет наблюдаться с использованием переменных: SNA, Co-A, Condylion к ANS и другим.
12 месяцев
Нижнечелюстное сагиттальное скелетное несоответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследования КЛКТ будут проводиться до (T1) и после лечения (T2). Переформатированные боковые цефалометрические изображения будут получены с использованием программного обеспечения Dolphin для сравнения с обычными цефалограммами. Сагиттальное скелетное расхождение нижней челюсти будет наблюдаться с использованием переменных: Co-Gn, SNB, гониальный/челюстной угол и другие.
12 месяцев
Вертикальное скелетное несоответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследования КЛКТ будут проводиться до (T1) и после лечения (T2). Переформатированные боковые цефалометрические изображения будут получены с использованием программного обеспечения Dolphin для сравнения с обычными цефалограммами. Вертикальное скелетное несоответствие будет наблюдаться с использованием переменных: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN - небная плоскость и другие.
12 месяцев
Несоответствие зубов
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследования КЛКТ будут проводиться до (T1) и после лечения (T2). Переформатированные боковые цефалометрические изображения будут получены с использованием программного обеспечения Dolphin для сравнения с обычными цефалограммами. Несовпадение зубов будет наблюдаться с использованием переменных: перерезка, прикус, межрезцовый угол (U1-L1), соотношение моляров, мезиальное соотношение моляров, U1 - небная плоскость, IMPA и другие.
12 месяцев
Несоответствие мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследования КЛКТ будут проводиться до (T1) и после лечения (T2). Переформатированные боковые цефалометрические изображения будут получены с использованием программного обеспечения Dolphin для сравнения с обычными цефалограммами. Несоответствие мягких тканей будет наблюдаться с использованием переменных: носогубный угол (Col-Sn-UL), верхняя губа в E-плоскости, нижняя губа в E-плоскости, верхняя губа - S-линия, нижняя губа - S-линия и другие.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между первыми постоянными молярами верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Размеры дуги будут измеряться на цифровых моделях зубов, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Верхнечелюстные и нижнечелюстные межклыковые расстояния
Временное ограничение: 12 месяцев
Межклыковое расстояние будет измеряться на цифровых моделях зубов, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Периметры зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Периметр дуги будет измеряться на цифровых моделях зубов, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Длина зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина дуги будет измеряться на цифровых моделях зубов, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Наклон первых постоянных моляров верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Наклон зубов будет измеряться на цифровых моделях зубов, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Объем межрезцовой диастемы
Временное ограничение: 7 дней
Межрезцовая диастема будет измерена на окклюзионной рентгенограмме и частичной модели, полученной сразу после расширения.
7 дней
Трехмерные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
Трехмерные изменения будут наблюдаться путем наложения изображений основания черепа на КЛКТ, полученных до (T1) и после лечения (T2).
12 месяцев
Дискомфорт и боль
Временное ограничение: 1 месяц
Дискомфорт и боль будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см, где 0 см означает отсутствие дискомфорта/боли, а 10 см – максимальный дискомфорт/боль.
1 месяц
Восприятие боли родителями
Временное ограничение: 1 месяц
Восприятие боли родителями будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см, где 0 см — отсутствие дискомфорта/боли, а 10 см — максимальный дискомфорт/боль.
1 месяц
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
CPQ (опросники детского восприятия) будут использоваться для оценки качества жизни. CPQ8-10 и CPQ11-14 будут применяться до (T1), во время и после (T2) лечения пациентов обеих групп.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67610717.7.0000.5417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться