Két minicsavaros horgonyzott maxilláris protrakciós protokoll összehasonlítása
2021. május 11. frissítette: Felicia Miranda, University of Sao Paulo
Két minicsavaros horgonyzott maxilláris protrakciós protokoll összehasonlítása: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány a két maxilláris protrakciós protokoll által keltett dentoskeletális hatásokat értékeli serdülő betegeknél.
A résztvevők felét fog- és fogcsont-tágítóval kezelik, rögzítésként a maxilláris ívben.
Mindkét csoportban a minicsavarok rögzítésre kerülnek a mandibulaívben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A III. osztályú malokklúziós kezelés növekvő betegeknél kihívást jelent. Egy új, vázhorgonyzást alkalmazó felső állcsont-protrakciós kezelés eredményes maxilláris protrakcióról számolt be a késői vegyes fogazatban és a korai tartós fogazatban. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a két minicsavarra rögzített maxilláris protrakciós protokoll által kiváltott dentoskeletális hatások összehasonlítása.
A mintát a brazíliai São Paulo Egyetem Bauru Fogászati Iskola Fogszabályozási Klinikáján veszik fel. Harmincöt, 9 és 13 év közötti betegből álló mintát választanak ki. A besorolási kritériumok a következők: III. osztályú elülső keresztharapással összefüggő rossz elzáródás. A résztvevőket 2 csoportba osztják. Az 1. csoport 20 fogcsont-tágítóval kezelt egyedből és 2 minicsavarból áll az állkapocsban. A 2. csoport 15 egyedből fog állniterjesztővel és 2 minicsavarból áll. A digitális modelleket és a kúpos komputertomográfiát (CBCT) a kezelés előtt (T1) és 12 hónappal a kezelés után (T2) készítik. Az okkluzális röntgenfelvételeket és a részleges (kutyáról kutyára) modelleket a bővítés előtt és közvetlenül utána készítik. A kétdimenziós cefalometrikus kiértékelés a Dolphin® szoftverben történik. Az ív szélességét, kerületét és ívhosszát az Orthoanalyzer® szoftverrel elemzik. A T1 és T2 CBCT felvételek koponya alján háromdimenziós szuperponálást végeznek. A metszőfogak közötti diasztémát okkluzális röntgenfelvételekkel és fogászati modellekkel értékelik. A kényelmetlenséget, a fájdalmat és az életminőséget kérdőívekkel értékelik. A normális eloszlás ellenőrzése után a csoporton belüli összehasonlítást páros t-próbával, a csoportok közötti összehasonlítást pedig t-próbával végezzük. A nyomon követett betegek elvesztése esetén a kezelési szándék elemzését alkalmazzák. Minden tesztnél 5%-os szignifikanciaszintet kell figyelembe venni.
A minicsavarok beszerelése után átmeneti fájdalom és kellemetlen érzés léphet fel. A betegeket és a törvényes gyámokat tájékoztatjuk. A beleegyezés után a kezelés bármikor leállítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem;
- 9 és 13 év közötti korosztály;
- III. osztályú helytelen elzáródás;
- A mandibuláris szemfogak kitörtek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés;
- Ajak- és szájpadhasadék;
- Craniofacialis szindrómák;
- Szisztémás és/vagy neurológiai betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAMP terápia MARPE expanderrel
A kísérleti csoport 20 betegből áll, akiket minicsavaros anchored maxillaris protraction (MAMP) kezelésnek vetnek alá, egy fogcsonttal hordozó expanderrel a maxilláris ívben rögzítve.
A minicsavaros gyors palatális tágítót (MARPE) használják.
|
Húsz beteget MAMP terápiának vetnek alá MARPE expanderrel a maxilláris ívben rögzítve.
A készülék rögzítését a felső állcsont első permanens őrlőfogaira illesztett szalagok, valamint a felső állkapocs szemfogaiban vagy előőrlőfogakban lévő kerületi bilincsek biztosítják.
A maxilláris és a mandibuláris minicsavarok ugyanabba a szakaszba kerülnek.
24 óra elteltével a szülőket irányítani kell, hogy aktiválják a bővítőcsavart.
A betegeket arra utasítják, hogy viseljenek intermaxilláris gumit, amely összeköti a maxilláris első moláris horgokat a mandibularis mini-implantátumokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: MAMP terápia Hyrax expanderrel
Az aktív összehasonlító csoport 15 betegből áll, akiket minicsavaros anchored maxillaris protraction (MAMP) kezelésnek vetnek alá, és a maxilláris ívben rögzíteni kell egy fogas expanderrel.
A hagyományos hyrax expander kerül felhasználásra.
|
Tizenöt beteget MAMP-terápiának vetnek alá Hyrax expanderrel, mint rögzítési pontot a maxilláris ívben.
A készülék rögzítését a felső állcsont első permanens őrlőfogaira illesztett szalagok, valamint a felső állkapocs szemfogaiban vagy előőrlőfogakban lévő kerületi bilincsek biztosítják.
A mandibuláris minicsavarokat behelyezik, és 24 óra elteltével a szülőket irányítják, hogy aktiválják a bővítőcsavart.
A betegeket arra utasítják, hogy viseljenek intermaxilláris gumit, amely összeköti a maxilláris első őrlőkampókat és a mandibuláris mini-implantátumokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris sagittalis csontváz eltérés
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kell elvégezni.
Az újraformázott oldalsó cefalometrikus képeket a Dolphin szoftverrel kapjuk meg a hagyományos cefalogramokkal való összehasonlításhoz.
A maxilláris sagittalis csontváz eltérést a következő változók segítségével figyeljük meg: SNA, Co-A, Condylion to ANS és mások.
|
12 hónap
|
|
Mandibularis sagittalis csontváz eltérés
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kell elvégezni.
Az újraformázott oldalsó cefalometrikus képeket a Dolphin szoftverrel kapjuk meg a hagyományos cefalogramokkal való összehasonlításhoz.
A mandibuláris sagittalis csontváz eltérést a következő változók segítségével lehet megfigyelni: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle és mások.
|
12 hónap
|
|
Függőleges csontváz eltérés
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kell elvégezni.
Az újraformázott oldalsó cefalometrikus képeket a Dolphin szoftverrel kapjuk meg a hagyományos cefalogramokkal való összehasonlításhoz.
A függőleges csontváz eltérést a következő változók segítségével lehet megfigyelni: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN - Palatal Plane és mások.
|
12 hónap
|
|
Fogak eltérése
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kell elvégezni.
Az újraformázott oldalsó cefalometrikus képeket a Dolphin szoftverrel kapjuk meg a hagyományos cefalogramokkal való összehasonlításhoz.
A fogak eltérését a következő változók segítségével lehet megfigyelni: Overjet, Overbite, Interincisalis Angle (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 – Palatal Plane, IMPA és mások.
|
12 hónap
|
|
Lágyszövet eltérés
Időkeret: 12 hónap
|
A CBCT-vizsgálatokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kell elvégezni.
Az újraformázott oldalsó cefalometrikus képeket a Dolphin szoftverrel kapjuk meg a hagyományos cefalogramokkal való összehasonlításhoz.
A lágyszövetek eltéréseit a következő változók segítségével lehet megfigyelni: nasolabiális szög (Col-Sn-UL), felső ajaktól E-síkig, alsó ajaktól E-síkig, felső ajaktól S vonalig, alsó ajaktól S vonalig és mások.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris és alsó állcsont közötti állandó moláris távolságok
Időkeret: 12 hónap
|
Az ívek méretét a kezelés előtt (T1) és kezelés után (T2) kapott digitális fogászati modellekben mérik.
|
12 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris szemek közötti távolságok
Időkeret: 12 hónap
|
A szemfogak közötti távolság mérése a kezelés előtt (T1) és kezelés után (T2) kapott digitális fogászati modellekben történik.
|
12 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris fogívek kerülete
Időkeret: 12 hónap
|
Az ív kerületét a kezelés előtt (T1) és kezelés után (T2) kapott digitális fogászati modellekben mérik.
|
12 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris fogívek hossza
Időkeret: 12 hónap
|
Az ív hosszát a kezelés előtt (T1) és kezelés után (T2) kapott digitális fogászati modellekben mérjük.
|
12 hónap
|
|
A maxilláris és az alsó állkapocs első maradandó őrlőfogainak dőlése
Időkeret: 12 hónap
|
A fogak dőlésszögét a kezelés előtt (T1) és kezelés után (T2) kapott digitális fogászati modellekben mérik.
|
12 hónap
|
|
A metszőfogak közötti diasztéma mennyisége
Időkeret: 7 nap
|
A metszőfogak közötti diasztémát az okkluzális röntgenfelvételen és a részleges modellen mérjük, amelyet közvetlenül a kitágítás után kapunk.
|
7 nap
|
|
Háromdimenziós változások
Időkeret: 12 hónap
|
A háromdimenziós változásokat a kezelés előtt (T1) és a kezelés után (T2) kapott CBCT-vizsgálatok koponyabázisának szuperponálása figyeli meg.
|
12 hónap
|
|
Kellemetlenség és fájdalom
Időkeret: 1 hónap
|
A kényelmetlenséget és a fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol a 0 cm nem kellemetlen érzés/fájdalom, és a 10 cm a legnagyobb kellemetlenség/fájdalom.
|
1 hónap
|
|
A szülők a fájdalom észlelése
Időkeret: 1 hónap
|
A szülők fájdalomérzékelését egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol a 0 cm nem jelent kényelmetlenséget/fájdalmat, és a 10 cm a legnagyobb kellemetlenség/fájdalom.
|
1 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A CPQ-t (Child Perceptions Questionnaires) használják az életminőség értékelésére.
A CPQ8-10 és CPQ11-14 a kezelés előtt (T1), alatt és után (T2) kerül alkalmazásra mindkét csoport betegeinél.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67610717.7.0000.5417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | COPD | Pangásos szívelégtelenség | Rosszindulatú daganat | Súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási elzáródás és/vagy hosszú távú oxigénterápiában részesülő vagy jogosult | Egyéb intersticiális tüdőbetegség gyógyító terápia nélkül | NYHA Class IV vagy NYHA Class III Plus... és egyéb feltételekEgyesült Államok