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Vergleich von zwei mit Minischrauben verankerten Maxillaprotraktionsprotokollen

11. Mai 2021 aktualisiert von: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Vergleich zweier mit Minischrauben verankerter Oberkieferprotraktionsprotokolle: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die dentoskelettalen Wirkungen, die durch zwei Oberkieferprotraktionsprotokolle bei jugendlichen Patienten hervorgerufen werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit einem zahngetragenen und einem zahnknochengetragenen Expander als Verankerung im Oberkiefer behandelt. Für beide Gruppen werden Minischrauben als Verankerung im Unterkieferbogen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Malokklusion der Klasse III bei Patienten im Wachstum ist eine Herausforderung. Eine neue Behandlung der Protraktion des Oberkiefers mit skelettaler Verankerung berichtete über eine effiziente Protraktion des Oberkiefers im späten Wechselgebiss und im frühen bleibenden Gebiss. Ziel dieser Studie ist es daher, die dentoskelettalen Effekte zu vergleichen, die durch zwei Protokolle zur Protraktion des Oberkiefers, die auf Minischrauben verankert sind, erzeugt werden.

Die Probe wird in der Kieferorthopädischen Klinik der Bauru Dental School, Universität von São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Eine Stichprobe von fünfunddreißig Patienten im Alter zwischen 9 und 13 Jahren wird ausgewählt. Die Einschlusskriterien sind: Malokklusion der Klasse III in Verbindung mit anteriorem Kreuzbiss. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst 20 Personen, die mit einem zahnknochengetragenen Expander und 2 Minischrauben im Unterkiefer behandelt werden. Gruppe 2 umfasst 15 Personen, die mit einem zahngetragenen Expander und 2 Minischrauben im Unterkiefer behandelt werden. Digitale Modelle und Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) werden vor (T1) und 12 Monate nach der Behandlung (T2) erstellt. Okklusale Röntgenaufnahmen und Teilmodelle (von Eckzahn zu Eckzahn) werden vor und unmittelbar nach der Expansion angefertigt. Zweidimensionale kephalometrische Auswertungen werden in der Dolphin®-Software durchgeführt. Die Bogenbreite, der Bogenumfang und die Bogenlänge werden mit der Orthoanalyzer®-Software analysiert. Es wird eine dreidimensionale Überlagerung an der Schädelbasis von T1- und T2-DVT-Bildern durchgeführt. Das Diastema zwischen den Schneidezähnen wird anhand von okklusalen Röntgenaufnahmen und Zahnmodellen beurteilt. Beschwerden, Schmerzen und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen evaluiert. Nach Überprüfung der Normalverteilung wird der Intragruppenvergleich mit dem gepaarten t-Test und der Intergruppenvergleich mit dem t-Test durchgeführt. Bei Lost-to-Follow-up-Patienten wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Nach der Installation der Minischrauben sind vorübergehende Schmerzen und Beschwerden möglich. Patienten und Erziehungsberechtigte werden informiert. Nach der Zustimmung kann die Behandlung jederzeit beendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter von 9 bis 13 Jahren;
  • Malokklusion der Klasse III;
  • Unterkiefereckzähne brachen aus.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung;
  • Lippen- und Gaumenspalten;
  • kraniofaziale Syndrome;
  • Systemische und/oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAMP-Therapie mit MARPE-Expander
Die Versuchsgruppe umfasst 20 Patienten, die einer Minischrauben-verankerten Oberkieferprotraktion (MAMP) mit einem zahnknochengetragenen Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen werden. Der Minischrauben-unterstützte schnelle Gaumenexpander (MARPE) wird verwendet.
Gerät: MAMP-Therapie mit MARPE-Expander
Zwanzig Patienten werden einer MAMP-Therapie mit MARPE-Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die an den oberen ersten bleibenden Molaren und umlaufenden Klammern an den oberen Eckzähnen oder Prämolaren angepasst werden. Die Oberkiefer- und Unterkiefer-Minischrauben werden im selben Abschnitt platziert. Nach 24 Stunden werden die Eltern darauf hingewiesen, die Expanderschraube zu aktivieren. Die Patienten werden angewiesen, intermaxilläre Gummibänder zu tragen, die die Haken des ersten Molaren im Oberkiefer mit den Miniimplantaten im Unterkiefer verbinden.
Aktiver Komparator: MAMP-Therapie mit Hyrax-Expander
Die aktive Vergleichsgruppe umfasst 15 Patienten, die einer Minischrauben-verankerten Oberkieferprotraktion (MAMP) mit einem zahngetragenen Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen wurden. Es wird der herkömmliche Hyrax-Expander verwendet.
Gerät: MAMP-Therapie mit Hyrax-Expander
Fünfzehn Patienten werden einer MAMP-Therapie mit Hyrax-Expander als Verankerung im Oberkieferbogen unterzogen. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die an den oberen ersten bleibenden Molaren und umlaufenden Klammern an den oberen Eckzähnen oder Prämolaren angepasst werden. Die Unterkiefer-Minischrauben werden platziert und nach 24 Stunden werden die Eltern darauf hingewiesen, die Expanderschraube zu aktivieren. Die Patienten werden angewiesen, intermaxilläre Gummibänder zu tragen, die die Haken des ersten Molaren im Oberkiefer und die Miniimplantate im Unterkiefer verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagittale Skelettdiskrepanz im Oberkiefer
Zeitfenster: 12 Monate
CBCT-Untersuchungen werden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Umformatierte laterale kephalometrische Bilder werden unter Verwendung der Dolphin-Software für Vergleiche mit herkömmlichen Fernröntgen erhalten. Die maxillare sagittale Skelettdiskrepanz wird anhand der Variablen beobachtet: SNA, Co-A, Condylion zu ANS und andere.
12 Monate
Mandibuläre sagittale Skelettdiskrepanz
Zeitfenster: 12 Monate
CBCT-Untersuchungen werden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Umformatierte laterale kephalometrische Bilder werden unter Verwendung der Dolphin-Software für Vergleiche mit herkömmlichen Fernröntgen erhalten. Die sagittale Skelettdiskrepanz des Unterkiefers wird anhand der Variablen beobachtet: Co-Gn, SNB, Gonial-/Kieferwinkel und andere.
12 Monate
Vertikale Skelettdiskrepanz
Zeitfenster: 12 Monate
CBCT-Untersuchungen werden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Umformatierte laterale kephalometrische Bilder werden unter Verwendung der Dolphin-Software für Vergleiche mit herkömmlichen Fernröntgen erhalten. Die vertikale Skelettdiskrepanz wird anhand der Variablen beobachtet: Occ-Ebene zu SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN - Palatinalebene und andere.
12 Monate
Zahn Diskrepanz
Zeitfenster: 12 Monate
CBCT-Untersuchungen werden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Umformatierte laterale kephalometrische Bilder werden unter Verwendung der Dolphin-Software für Vergleiche mit herkömmlichen Fernröntgen erhalten. Die Zahndiskrepanz wird anhand der Variablen beobachtet: Overjet, Overbite, Interincisal Angle (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA und andere.
12 Monate
Weichteildiskrepanz
Zeitfenster: 12 Monate
CBCT-Untersuchungen werden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) durchgeführt. Umformatierte laterale kephalometrische Bilder werden unter Verwendung der Dolphin-Software für Vergleiche mit herkömmlichen Fernröntgen erhalten. Weichteildiskrepanz wird anhand der Variablen beobachtet: Nasolabialwinkel (Col-Sn-UL), Oberlippe zu E-Ebene, Unterlippe zu E-Ebene, Oberlippe - S-Linie, Unterlippe - S-Linie und andere.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnbogenabmessungen werden in digitalen Zahnmodellen gemessen, die vor (T1) und nach der Behandlung (T2) erhalten wurden.
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen den Eckzähnen wird in digitalen Zahnmodellen gemessen, die vor (T1) und nach der Behandlung (T2) erhalten wurden.
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenumfänge
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bogenumfang wird in digitalen Zahnmodellen gemessen, die vor (T1) und nach der Behandlung (T2) erhalten wurden.
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenlängen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bogenlänge wird in digitalen Zahnmodellen gemessen, die vor (T1) und nach der Behandlung (T2) erhalten wurden.
12 Monate
Neigung der ersten bleibenden Molaren im Ober- und Unterkiefer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnneigung wird in digitalen Zahnmodellen gemessen, die vor (T1) und nach der Behandlung (T2) erhalten wurden.
12 Monate
Menge des Diastemas zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Diastema zwischen den Schneidezähnen wird in der okklusalen Röntgenaufnahme und dem Teilmodell gemessen, das unmittelbar nach der Expansion erhalten wird.
7 Tage
Dreidimensionale Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Dreidimensionale Veränderungen werden durch die Überlagerung der Schädelbasis der DVT-Untersuchungen vor (T1) und nach der Behandlung (T2) beobachtet.
12 Monate
Beschwerden und Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Beschwerden und Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 cm keine Beschwerden/Schmerzen und 10 cm die stärksten Beschwerden/Schmerzen bedeuten.
1 Monat
Schmerzwahrnehmung der Eltern
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzwahrnehmung der Eltern wird anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 cm keine Beschwerden/Schmerzen und 10 cm die größten Beschwerden/Schmerzen bedeuten.
1 Monat
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. CPQ8-10 und CPQ11-14 werden bei Patienten beider Gruppen vor (T1), während und nach (T2) der Behandlung angewendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67610717.7.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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