Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to miniskrue forankrede maksillære protraktionsprotokoller

11. maj 2021 opdateret af: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Sammenligning af to miniskrue forankrede maksillære protraktionsprotokoller: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer dentoskeletale virkninger produceret af to maksillære protraktionsprotokoller hos unge patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet med en tandbåren og tandbensbåren ekspander som forankring i overkæbebuen. Miniskruer vil blive brugt som forankring i mandibularbuen for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klasse III maloklusionsbehandling hos voksende patienter er udfordrende. En ny behandling for maksillær protraktion ved hjælp af skeletforankring rapporterede om en effektiv maxillær protraktion i den sene blandede dentition en tidlig permanent dentition. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne dentoskeletale virkninger produceret af to maksillære protraktionsprotokoller forankret på miniskruer.

Prøven vil blive rekrutteret på den ortodontiske klinik ved Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. En prøve på femogtredive patienter mellem 9 og 13 år vil blive udvalgt. Inklusionskriterierne er: Klasse III malocclusion forbundet med anterior krydsbid. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil omfatte 20 personer behandlet med en tandbensbåren ekspander og 2 miniskruer i underkæben. Gruppe 2 vil omfatte 15 personer behandlet med en tandbåren ekspander og 2 miniskruer i underkæben. Digitale modeller og keglestrålecomputertomografi (CBCT) vil blive opnået før (T1) og 12 måneder efter behandling (T2). Okklusale røntgenbilleder og partielle (hund til hunde) modeller vil blive taget før og umiddelbart efter ekspansion. Todimensionelle cefalometriske evalueringer vil blive udført i Dolphin®-softwaren. Buens bredde, bueomkreds og buelængde vil blive analyseret med Orthoanalyzer®-softwaren. Tredimensionel overlejring ved kraniebunden af ​​T1 og T2 CBCT-billeder vil blive udført. Diastemet mellem incisorerne vil blive evalueret ved okklusale røntgenbilleder og tandmodeller. Ubehag, smerte og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Efter at have verificeret normalfordelingen, udføres intragruppesammenligningen med parret t-test, og intergruppesammenligning vil blive udført med t-test. I tilfælde af tabte til opfølgningspatienter vil intention to treat-analyse blive brugt. Et signifikansniveau på 5% vil blive betragtet for alle prøver.

Midlertidig smerte og ubehag er mulig efter montering af miniskruerne. Patienter og værger vil blive informeret. Efter samtykket kan behandlingen til enhver tid stoppes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Alder fra 9 til 13 år;
  • Klasse III malocclusion;
  • Mandibulære hjørnetænder brød ud.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling;
  • Læbe-ganespalte;
  • Kraniofaciale syndromer;
  • Systemiske og/eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAMP terapi med MARPE expander
Forsøgsgruppen vil omfatte 20 patienter underkastet miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandknoglebåren ekspander som forankring i maxillarbuen. Miniscrew assisted rapid palatal expander (MARPE) vil blive brugt.
Enhed: MAMP terapi med MARPE expander
Tyve patienter vil blive underkastet MAMP-behandling med MARPE expander som forankring i overkæbebuen. Apparatets forankring vil blive tilvejebragt af bånd tilpasset på de maksillære første permanente kindtænder og periferiske klemmer i maxillære hjørnetænder eller præmolarer. Kæbe- og underkæbe-miniskruerne vil blive placeret i samme sektion. Efter en 24-timers periode vil forældrene blive orienteret om at aktivere ekspansionsskruen. Patienterne vil blive instrueret i at bære intermaxillære elastikker, der forbinder de maxillære første kindtandkroge til de mandibular mini-implantater.
Aktiv komparator: MAMP terapi med Hyrax expander
Den aktive komparatorgruppe vil omfatte 15 patienter underkastet miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandbåren ekspander som forankring i maxillarbuen. Den konventionelle hyrax expander vil blive brugt.
Enhed: MAMP terapi med Hyrax expander
Femten patienter vil blive underkastet MAMP-behandling med Hyrax expander som forankring i overkæbebuen. Apparatets forankring vil blive tilvejebragt af bånd tilpasset på de maksillære første permanente kindtænder og periferiske klemmer i maxillære hjørnetænder eller præmolarer. Underkæbe-miniskruerne vil blive placeret, og efter en 24-timers periode vil forældrene blive orienteret om at aktivere ekspansionsskruen. Patienterne vil blive instrueret i at bære intermaxillære elastikker, der forbinder de maksillære første molar kroge og de mandibular mini-implantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær sagittal skeletafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil blive opnået før (T1) og efter behandling (T2). Omformaterede laterale cefalometriske billeder vil blive opnået ved hjælp af Dolphin-software til sammenligning med konventionelle cefalogrammer. Den maksillære sagittale skeletdiskrepans vil blive observeret ved hjælp af variablerne: SNA, Co-A, Condylion til ANS og andre.
12 måneder
Mandibulær sagittal skeletafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil blive opnået før (T1) og efter behandling (T2). Omformaterede laterale cefalometriske billeder vil blive opnået ved hjælp af Dolphin-software til sammenligning med konventionelle cefalogrammer. Mandibulær sagittal skeletafvigelse vil blive observeret ved hjælp af variablerne: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle og andre.
12 måneder
Lodret skeletafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil blive opnået før (T1) og efter behandling (T2). Omformaterede laterale cefalometriske billeder vil blive opnået ved hjælp af Dolphin-software til sammenligning med konventionelle cefalogrammer. Vertikal skeletafvigelse vil blive observeret ved hjælp af variablerne: Occ Plane til SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane og andre.
12 måneder
Tænder uoverensstemmelse
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil blive opnået før (T1) og efter behandling (T2). Omformaterede laterale cefalometriske billeder vil blive opnået ved hjælp af Dolphin-software til sammenligning med konventionelle cefalogrammer. Tandafvigelse vil blive observeret ved hjælp af variablerne: Overjet, Overbid, Interincisal Angle (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA og andre.
12 måneder
Uoverensstemmelse i blødt væv
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-eksamener vil blive opnået før (T1) og efter behandling (T2). Omformaterede laterale cefalometriske billeder vil blive opnået ved hjælp af Dolphin-software til sammenligning med konventionelle cefalogrammer. Uoverensstemmelse i blødt væv vil blive observeret ved hjælp af variablerne: Nasolabial vinkel (Col-Sn-UL), øvre læbe til E-plan, underlæbe til E-plan, øvre læbe - S-linje, underlæbe - S-linje og andre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande
Tidsramme: 12 måneder
Buedimensioner vil blive målt i digitale dentale modeller opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Maxillære og mandibular intercanine afstande
Tidsramme: 12 måneder
Den intercanine afstand vil blive målt i digitale dentale modeller opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Kæbe og underkæbe tandbuer omkredse
Tidsramme: 12 måneder
Bueomkredsen vil blive målt i digitale dentale modeller opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Længder af kæbe- og underkæbe-tandbuer
Tidsramme: 12 måneder
Buelængden vil blive målt i digitale dentale modeller opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Hældning af maksillær og mandibular første permanente kindtænder
Tidsramme: 12 måneder
Tændernes hældning vil blive målt i digitale dentale modeller opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Mængden af ​​interincisor diastema
Tidsramme: 7 dage
Interincisor-diastemaet vil blive målt i det okklusale røntgenbillede og delmodel opnået umiddelbart efter ekspansion.
7 dage
Tredimensionelle ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Tredimensionelle ændringer vil blive observeret ved den kraniale baseoverlejring af CBCT-undersøgelserne opnået før (T1) og efter behandling (T2).
12 måneder
Ubehag og smerte
Tidsramme: 1 måned
Ubehag og smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på 10 cm, hvor 0 cm er ingen ubehag/smerte og 10 cm er det største ubehag/smerte.
1 måned
Forældres opfattelse af smerte
Tidsramme: 1 måned
Forældres opfattelse af smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på 10 cm, hvor 0 cm er ingen ubehag/smerte og 10 cm er det største ubehag/smerte.
1 måned
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. CPQ8-10 og CPQ11-14 vil blive anvendt før (T1), under og efter (T2) behandling for patienter i begge grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67610717.7.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse III

Kliniske forsøg med MAMP terapi med MARPE expander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner