Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två miniskruvförankrade maxillära protraktionsprotokoll

11 maj 2021 uppdaterad av: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Jämförelse av två miniskruvförankrade maxillära protraktionsprotokoll: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie utvärderar de dentoskeletteffekter som produceras av två maxillära protraktionsprotokoll hos tonårspatienter. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med en tandburen och tandbensburen expander som förankring i överkäksbågen. Miniskruvar kommer att användas som förankring i underkäksbågen för båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klass III malocklusionsbehandling hos växande patienter är utmanande. En ny behandling för maxillär protraktion med hjälp av skelettförankring rapporterade en effektiv maxillär protraktion i den sena blandade dentitionen en tidig permanent dentition. Därför är syftet med denna studie att jämföra de dentoskeletteffekter som produceras av två maxillära protraktionsprotokoll förankrade på miniskruvar.

Provet kommer att rekryteras vid Ortodontikliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Ett urval av trettiofem patienter mellan 9 och 13 år kommer att väljas ut. Inklusionskriterierna är: Klass III malocklusion associerad med främre korsbett. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Grupp 1 kommer att bestå av 20 individer behandlade med en tandbensburen expander och 2 miniskruvar i underkäken. Grupp 2 kommer att bestå av 15 individer behandlade med en tandburen expander och 2 miniskruvar i underkäken. Digitala modeller och cone-beam computed tomography (CBCT) kommer att erhållas före (T1) och 12 månader efter behandling (T2). Ocklusala röntgenbilder och partiella (hund till hund) modeller kommer att erhållas före och omedelbart efter expansion. Tvådimensionella cefalometriska utvärderingar kommer att utföras i Dolphin®-mjukvaran. Bågens bredd, bågomkrets och båglängd kommer att analyseras med programvaran Orthoanalyzer®. Tredimensionell överlagring vid kranialbasen av T1 och T2 CBCT-bilder kommer att utföras. Diastemet mellan incisorerna kommer att utvärderas med ocklusala röntgenbilder och dentala modeller. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformulär. Efter att ha verifierat normalfördelningen kommer jämförelsen mellan grupperna att utföras med parat t-test och jämförelsen mellan grupperna kommer att utföras med t-testet. Vid förlorade till uppföljande patienter kommer intention to treat-analys att användas. En signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas för alla tester.

Tillfällig smärta och obehag är möjliga efter installationen av miniskruvarna. Patienter och vårdnadshavare kommer att informeras. Efter medgivandet kan behandlingen avbrytas när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Åldrar från 9 till 13 år;
  • Klass III malocklusion;
  • Mandibular hörntänder utbröt.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortodontisk behandling;
  • Läpp- och gomspalt;
  • Kraniofaciala syndrom;
  • Systemiska och/eller neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAMP-terapi med MARPE expander
Experimentgruppen kommer att bestå av 20 patienter som underkastas miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandbensburen expander som förankring i maxillarbågen. Miniscrew assisted rapid palatal expander (MARPE) kommer att användas.
Tjugo patienter kommer att underkastas MAMP-behandling med MARPE expander som förankring i överkäksbågen. Apparatförankringen kommer att tillhandahållas av band anpassade på de första permanenta molarerna i överkäken och omkretsklämmor i överkäkens hörntänder eller premolarer. Käk- och underkäks-miniskruvarna kommer att placeras i samma sektion. Efter en 24-timmarsperiod kommer föräldrarna att orienteras för att aktivera expanderskruven. Patienterna kommer att instrueras att bära intermaxillära resårer som förbinder de maxillära första molarkrokarna med underkäksminiimplantaten.
Aktiv komparator: MAMP-terapi med Hyrax expander
Den aktiva komparatorgruppen kommer att bestå av 15 patienter som underkastas miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandburen expander som förankring i maxillarbågen. Den konventionella hyraxexpandern kommer att användas.
Femton patienter kommer att underkastas MAMP-behandling med Hyrax expander som förankring i överkäksbågen. Apparatförankringen kommer att tillhandahållas av band anpassade på de första permanenta molarerna i överkäken och omkretsklämmor i överkäkens hörntänder eller premolarer. Käkens miniskruvar kommer att placeras och efter en 24-timmarsperiod kommer föräldrarna att orienteras för att aktivera expanderskruven. Patienterna kommer att instrueras att bära intermaxillära resårer som förbinder de maxillära första molarkrokarna och mandibulära miniimplantaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillär sagittal skelettdiskrepans
Tidsram: 12 månader
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2). Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram. Den maxillära sagittala skelettdiskrepansen kommer att observeras med hjälp av variablerna: SNA, Co-A, Condylion till ANS och andra.
12 månader
Mandibular sagittal skelettavvikelse
Tidsram: 12 månader
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2). Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram. Mandibulär sagittal skelettdiskrepans kommer att observeras med hjälp av variablerna: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle och andra.
12 månader
Vertikal skelettavvikelse
Tidsram: 12 månader
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2). Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram. Vertikal skelettdiskrepans kommer att observeras med hjälp av variablerna: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane och andra.
12 månader
Tändernas skillnad
Tidsram: 12 månader
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2). Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram. Tandskillnader kommer att observeras med hjälp av variablerna: Overjet, Överbett, Interincisal vinkel (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA och andra.
12 månader
Mjukvävnadsavvikelse
Tidsram: 12 månader
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2). Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram. Mjukvävnadsavvikelse kommer att observeras med hjälp av variablerna: Nasolabial vinkel (Col-Sn-UL), övre läpp till E-plan, underläpp till E-plan, övre läpp - S linje, underläpp - S linje och andra.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånden
Tidsram: 12 månader
Bågdimensioner kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Maxillära och mandibulära intercanine avstånd
Tidsram: 12 månader
Avståndet mellan hundarna kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Maxillära och mandibulära tandbågar omkretsar
Tidsram: 12 månader
Bågomkretsen kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Käk- och underkäksbågarnas längder
Tidsram: 12 månader
Båglängden kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Lutning av maxillära och mandibulära första permanenta molarerna
Tidsram: 12 månader
Tandlutningen kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Mängden interincisor diastema
Tidsram: 7 dagar
Interincisor-diastemet kommer att mätas i den ocklusala röntgenbilden och en partiell modell som erhålls omedelbart efter expansion.
7 dagar
Tredimensionella förändringar
Tidsram: 12 månader
Tredimensionella förändringar kommer att observeras genom överlagring av kranialbasen av CBCT-undersökningarna som erhållits före (T1) och efter behandling (T2).
12 månader
Obehag och smärta
Tidsram: 1 månad
Obehag och smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala på 10 cm, där 0 cm är inget obehag/smärta och 10 cm är det största obehaget/smärtan.
1 månad
Föräldrars uppfattning om smärta
Tidsram: 1 månad
Föräldrars uppfattning om smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala på 10 cm, där 0 cm är inget obehag/smärta och 10 cm är det största obehaget/smärtan.
1 månad
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet. CPQ8-10 och CPQ11-14 kommer att användas före (T1), under och efter (T2) behandling för patienter i båda grupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera