- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03712007
Jämförelse av två miniskruvförankrade maxillära protraktionsprotokoll
Jämförelse av två miniskruvförankrade maxillära protraktionsprotokoll: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klass III malocklusionsbehandling hos växande patienter är utmanande. En ny behandling för maxillär protraktion med hjälp av skelettförankring rapporterade en effektiv maxillär protraktion i den sena blandade dentitionen en tidig permanent dentition. Därför är syftet med denna studie att jämföra de dentoskeletteffekter som produceras av två maxillära protraktionsprotokoll förankrade på miniskruvar.
Provet kommer att rekryteras vid Ortodontikliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Ett urval av trettiofem patienter mellan 9 och 13 år kommer att väljas ut. Inklusionskriterierna är: Klass III malocklusion associerad med främre korsbett. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Grupp 1 kommer att bestå av 20 individer behandlade med en tandbensburen expander och 2 miniskruvar i underkäken. Grupp 2 kommer att bestå av 15 individer behandlade med en tandburen expander och 2 miniskruvar i underkäken. Digitala modeller och cone-beam computed tomography (CBCT) kommer att erhållas före (T1) och 12 månader efter behandling (T2). Ocklusala röntgenbilder och partiella (hund till hund) modeller kommer att erhållas före och omedelbart efter expansion. Tvådimensionella cefalometriska utvärderingar kommer att utföras i Dolphin®-mjukvaran. Bågens bredd, bågomkrets och båglängd kommer att analyseras med programvaran Orthoanalyzer®. Tredimensionell överlagring vid kranialbasen av T1 och T2 CBCT-bilder kommer att utföras. Diastemet mellan incisorerna kommer att utvärderas med ocklusala röntgenbilder och dentala modeller. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformulär. Efter att ha verifierat normalfördelningen kommer jämförelsen mellan grupperna att utföras med parat t-test och jämförelsen mellan grupperna kommer att utföras med t-testet. Vid förlorade till uppföljande patienter kommer intention to treat-analys att användas. En signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas för alla tester.
Tillfällig smärta och obehag är möjliga efter installationen av miniskruvarna. Patienter och vårdnadshavare kommer att informeras. Efter medgivandet kan behandlingen avbrytas när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- Åldrar från 9 till 13 år;
- Klass III malocklusion;
- Mandibular hörntänder utbröt.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling;
- Läpp- och gomspalt;
- Kraniofaciala syndrom;
- Systemiska och/eller neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAMP-terapi med MARPE expander
Experimentgruppen kommer att bestå av 20 patienter som underkastas miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandbensburen expander som förankring i maxillarbågen.
Miniscrew assisted rapid palatal expander (MARPE) kommer att användas.
|
Tjugo patienter kommer att underkastas MAMP-behandling med MARPE expander som förankring i överkäksbågen.
Apparatförankringen kommer att tillhandahållas av band anpassade på de första permanenta molarerna i överkäken och omkretsklämmor i överkäkens hörntänder eller premolarer.
Käk- och underkäks-miniskruvarna kommer att placeras i samma sektion.
Efter en 24-timmarsperiod kommer föräldrarna att orienteras för att aktivera expanderskruven.
Patienterna kommer att instrueras att bära intermaxillära resårer som förbinder de maxillära första molarkrokarna med underkäksminiimplantaten.
|
|
Aktiv komparator: MAMP-terapi med Hyrax expander
Den aktiva komparatorgruppen kommer att bestå av 15 patienter som underkastas miniscrew anchored maxillary protraction (MAMP) med en tandburen expander som förankring i maxillarbågen.
Den konventionella hyraxexpandern kommer att användas.
|
Femton patienter kommer att underkastas MAMP-behandling med Hyrax expander som förankring i överkäksbågen.
Apparatförankringen kommer att tillhandahållas av band anpassade på de första permanenta molarerna i överkäken och omkretsklämmor i överkäkens hörntänder eller premolarer.
Käkens miniskruvar kommer att placeras och efter en 24-timmarsperiod kommer föräldrarna att orienteras för att aktivera expanderskruven.
Patienterna kommer att instrueras att bära intermaxillära resårer som förbinder de maxillära första molarkrokarna och mandibulära miniimplantaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär sagittal skelettdiskrepans
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2).
Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram.
Den maxillära sagittala skelettdiskrepansen kommer att observeras med hjälp av variablerna: SNA, Co-A, Condylion till ANS och andra.
|
12 månader
|
|
Mandibular sagittal skelettavvikelse
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2).
Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram.
Mandibulär sagittal skelettdiskrepans kommer att observeras med hjälp av variablerna: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle och andra.
|
12 månader
|
|
Vertikal skelettavvikelse
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2).
Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram.
Vertikal skelettdiskrepans kommer att observeras med hjälp av variablerna: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane och andra.
|
12 månader
|
|
Tändernas skillnad
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2).
Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram.
Tandskillnader kommer att observeras med hjälp av variablerna: Overjet, Överbett, Interincisal vinkel (U1-L1), Molar Relation, Mesial Molar Relationship, U1 - Palatal Plane, IMPA och andra.
|
12 månader
|
|
Mjukvävnadsavvikelse
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-prov kommer att erhållas före (T1) och efter behandling (T2).
Omformaterade laterala cefalometriska bilder kommer att erhållas med hjälp av Dolphin-mjukvaran för jämförelser med konventionella cefalogram.
Mjukvävnadsavvikelse kommer att observeras med hjälp av variablerna: Nasolabial vinkel (Col-Sn-UL), övre läpp till E-plan, underläpp till E-plan, övre läpp - S linje, underläpp - S linje och andra.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånden
Tidsram: 12 månader
|
Bågdimensioner kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Maxillära och mandibulära intercanine avstånd
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet mellan hundarna kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Maxillära och mandibulära tandbågar omkretsar
Tidsram: 12 månader
|
Bågomkretsen kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Käk- och underkäksbågarnas längder
Tidsram: 12 månader
|
Båglängden kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Lutning av maxillära och mandibulära första permanenta molarerna
Tidsram: 12 månader
|
Tandlutningen kommer att mätas i digitala dentala modeller erhållna före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Mängden interincisor diastema
Tidsram: 7 dagar
|
Interincisor-diastemet kommer att mätas i den ocklusala röntgenbilden och en partiell modell som erhålls omedelbart efter expansion.
|
7 dagar
|
|
Tredimensionella förändringar
Tidsram: 12 månader
|
Tredimensionella förändringar kommer att observeras genom överlagring av kranialbasen av CBCT-undersökningarna som erhållits före (T1) och efter behandling (T2).
|
12 månader
|
|
Obehag och smärta
Tidsram: 1 månad
|
Obehag och smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala på 10 cm, där 0 cm är inget obehag/smärta och 10 cm är det största obehaget/smärtan.
|
1 månad
|
|
Föräldrars uppfattning om smärta
Tidsram: 1 månad
|
Föräldrars uppfattning om smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala på 10 cm, där 0 cm är inget obehag/smärta och 10 cm är det största obehaget/smärtan.
|
1 månad
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
CPQ8-10 och CPQ11-14 kommer att användas före (T1), under och efter (T2) behandling för patienter i båda grupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- 67610717.7.0000.5417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .