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Confronto di due protocolli di protrazione mascellare ancorati con minivite

11 maggio 2021 aggiornato da: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Confronto di due protocolli di protrazione mascellare ancorati a minivite: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta gli effetti dentoscheletrici prodotti da due protocolli di protrazione mascellare in pazienti adolescenti. La metà dei partecipanti sarà trattata con un espansore a carico dei denti e dell'osso come ancoraggio nell'arco mascellare. Le miniviti saranno utilizzate come ancoraggio nell'arco mandibolare per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malocclusione di classe III nei pazienti in crescita è impegnativo. Un nuovo trattamento per la protrazione mascellare che utilizza l'ancoraggio scheletrico ha riportato un'efficiente protrazione mascellare nella tarda dentatura mista e nella prima dentatura permanente. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dentoscheletrici prodotti da due protocolli di protrazione mascellare ancorati su miniviti.

Il campione sarà reclutato presso la clinica ortodontica della Bauru Dental School, Università di San Paolo, Brasile. Verrà selezionato un campione di trentacinque pazienti, tra i 9 ei 13 anni. I criteri di inclusione sono: malocclusione di classe III associata a morso crociato anteriore. I partecipanti saranno assegnati in 2 gruppi. Il gruppo 1 comprenderà 20 individui trattati con un espansore a carico dei denti e 2 miniviti nella mandibola. Il gruppo 2 comprenderà 15 individui trattati con un espansore a carico dei denti e 2 miniviti nella mandibola. I modelli digitali e la tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) saranno ottenuti prima (T1) e 12 mesi dopo il trattamento (T2). Prima e immediatamente dopo l'espansione saranno ottenute radiografie occlusali e modelli parziali (da canino a canino). Le valutazioni cefalometriche bidimensionali saranno eseguite nel software Dolphin®. La larghezza dell'arco, il perimetro dell'arco e la lunghezza dell'arco saranno analizzati con il software Orthoanalyzer®. Verrà eseguita la sovrapposizione tridimensionale alla base cranica delle immagini CBCT T1 e T2. Il diastema interincisivo sarà valutato mediante radiografie occlusali e modelli dentali. Il disagio, il dolore e la qualità della vita saranno valutati mediante questionari. Dopo aver verificato la distribuzione normale, il confronto infragruppo verrà eseguito con il test t appaiato e il confronto intergruppo verrà eseguito con il test t. In caso di pazienti persi al follow-up, verrà utilizzata l'analisi per intenzione di trattare. Per tutti i test sarà considerato un livello di significatività del 5%.

Dolore e disagio temporanei sono possibili dopo l'installazione delle miniviti. I pazienti e i tutori legali saranno informati. Dopo il consenso, il trattamento può essere interrotto in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età che va dai 9 ai 13 anni;
  • malocclusione di III classe;
  • I canini mandibolari sono scoppiati.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico;
  • Labbro leporino e palatoschisi;
  • sindromi craniofacciali;
  • Malattie sistemiche e/o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia MAMP con espansore MARPE
Il gruppo sperimentale comprenderà 20 pazienti sottoposti a protrazione mascellare ancorata a minivite (MAMP) con un espansore a carico dell'osso dentale come ancoraggio nell'arcata mascellare. Verrà utilizzato l'espansore palatale rapido assistito da miniviti (MARPE).
Dispositivo: Terapia MAMP con espansore MARPE
Venti pazienti saranno sottoposti a terapia MAMP con espansore MARPE come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà fornito da bande adattate sui primi molari permanenti mascellari e morsetti circonferenziali nei canini o premolari mascellari. Le miniviti mascellari e mandibolari saranno posizionate nella stessa sezione. Dopo un periodo di 24 ore, i genitori saranno orientati ad attivare la vite di espansione. I pazienti saranno istruiti a indossare elastici intermascellari che collegano i primi uncini molari mascellari ai mini-impianti mandibolari.
Comparatore attivo: Terapia MAMP con espansore Hyrax
Il gruppo di confronto attivo comprenderà 15 pazienti sottoposti a protrazione mascellare ancorata a minivite (MAMP) con un espansore a carico del dente come ancoraggio nell'arcata mascellare. Verrà utilizzato l'espansore hyrax convenzionale.
Dispositivo: Terapia MAMP con espansore Hyrax
Quindici pazienti saranno sottoposti a terapia MAMP con espansore Hyrax come ancoraggio nell'arcata mascellare. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà fornito da bande adattate sui primi molari permanenti mascellari e morsetti circonferenziali nei canini o premolari mascellari. Verranno posizionate le miniviti mandibolari e dopo un periodo di 24 ore, i genitori saranno orientati ad attivare la vite di espansione. I pazienti verranno istruiti a indossare elastici intermascellari che collegano gli uncini dei primi molari mascellari e i mini-impianti mandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza scheletrica sagittale mascellare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esami CBCT saranno ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2). Le immagini cefalometriche laterali riformattate saranno ottenute utilizzando il software Dolphin per il confronto con i cefalogrammi convenzionali. La discrepanza scheletrica sagittale mascellare sarà osservata utilizzando le variabili: SNA, Co-A, Condylion to ANS e altre.
12 mesi
Discrepanza scheletrica sagittale mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esami CBCT saranno ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2). Le immagini cefalometriche laterali riformattate saranno ottenute utilizzando il software Dolphin per il confronto con i cefalogrammi convenzionali. La discrepanza scheletrica sagittale mandibolare sarà osservata utilizzando le variabili: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle e altre.
12 mesi
Discrepanza scheletrica verticale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esami CBCT saranno ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2). Le immagini cefalometriche laterali riformattate saranno ottenute utilizzando il software Dolphin per il confronto con i cefalogrammi convenzionali. La discrepanza scheletrica verticale sarà osservata utilizzando le variabili: Occ Plane to SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane e altre.
12 mesi
Discrepanza dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esami CBCT saranno ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2). Le immagini cefalometriche laterali riformattate saranno ottenute utilizzando il software Dolphin per il confronto con i cefalogrammi convenzionali. La discrepanza dei denti verrà osservata utilizzando le variabili: Overjet, Overbite, Angolo interincisale (U1-L1), Relazione molare, Relazione molare mesiale, U1 - Piano palatale, IMPA e altre.
12 mesi
Discrepanza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esami CBCT saranno ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2). Le immagini cefalometriche laterali riformattate saranno ottenute utilizzando il software Dolphin per il confronto con i cefalogrammi convenzionali. La discrepanza dei tessuti molli verrà osservata utilizzando le variabili: angolo naso-labiale (Col-Sn-UL), dal labbro superiore al piano E, dal labbro inferiore al piano E, dal labbro superiore alla linea S, dal labbro inferiore alla linea S e altre.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Le dimensioni dell'arcata saranno misurate in modelli dentali digitali ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Distanze intercanine mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza intercanina sarà misurata in modelli dentali digitali ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Perimetri delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Il perimetro dell'arcata sarà misurato in modelli dentali digitali ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Lunghezze delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza dell'arcata sarà misurata in modelli dentali digitali ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Inclinazione dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'inclinazione dei denti sarà misurata in modelli dentali digitali ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Quantità di diastema interincisivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Il diastema interincisivo sarà misurato nella radiografia occlusale e nel modello parziale ottenuto immediatamente dopo l'espansione.
7 giorni
Cambiamenti tridimensionali
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti tridimensionali saranno osservati dalla sovrapposizione della base cranica degli esami CBCT ottenuti prima (T1) e dopo il trattamento (T2).
12 mesi
Disagio e dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il disagio e il dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 cm è nessun disagio/dolore e 10 cm è il massimo disagio/dolore.
1 mese
Percezione del dolore da parte dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
La percezione del dolore da parte dei genitori sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 cm è nessun disagio/dolore e 10 cm è il massimo disagio/dolore.
1 mese
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il CPQ8-10 e il CPQ11-14 verranno applicati prima (T1), durante e dopo (T2) il trattamento per i pazienti di entrambi i gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67610717.7.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione, Classe Angle III

Prove cliniche su Terapia MAMP con espansore MARPE

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