Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee minischroefverankerde maxillaire protractieprotocollen

11 mei 2021 bijgewerkt door: Felicia Miranda, University of Sao Paulo

Vergelijking van twee minischroefverankerde maxillaire protractieprotocollen: een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie evalueert de dentoskeletale effecten geproduceerd door twee maxillaire protractieprotocollen bij adolescente patiënten. De helft van de deelnemers wordt behandeld met een tandgedragen en tandbeengedragen expander als verankering in de maxillaire boog. Voor beide groepen worden minischroeven gebruikt als verankering in de mandibulaire boog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klasse III-malocclusiebehandeling bij groeiende patiënten is een uitdaging. Een nieuwe behandeling voor maxillaire protractie met behulp van skeletverankering rapporteerde een efficiënte maxillaire protractie in de late gemengde dentitie en vroege permanente dentitie. Daarom is het doel van deze studie om de dentoskeletale effecten te vergelijken die worden geproduceerd door twee maxillaire protractieprotocollen verankerd op minischroeven.

Het monster zal worden gerekruteerd in de Orthodontische Kliniek van Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië. Er wordt een steekproef van vijfendertig patiënten tussen 9 en 13 jaar oud geselecteerd. De opnamecriteria zijn: Klasse III malocclusie geassocieerd met anterieure kruisbeet. De deelnemers worden verdeeld over 2 groepen. Groep 1 bestaat uit 20 personen die worden behandeld met een tand-bot expander en 2 minischroeven in de onderkaak. Groep 2 zal bestaan ​​uit 15 personen die worden behandeld met een tand-gedragen expander en 2 mini-schroeven in de onderkaak. Digitale modellen en cone-beam computertomografie (CBCT) zullen vóór (T1) en 12 maanden na de behandeling (T2) worden verkregen. Occlusale röntgenfoto's en partiële (van hoektand tot hoektand) modellen zullen voor en onmiddellijk na expansie worden verkregen. Tweedimensionale cephalometrische evaluaties zullen worden uitgevoerd in de Dolphin® software. De boogbreedte, boogomtrek en booglengte worden geanalyseerd met de Orthoanalyzer®-software. Driedimensionale superpositie op de schedelbasis van T1- en T2-CBCT-beelden zal worden uitgevoerd. Het diasteem tussen de snijtanden zal worden geëvalueerd door middel van occlusale röntgenfoto's en tandheelkundige modellen. Ongemak, pijn en kwaliteit van leven worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten. Na verificatie van de normale verdeling wordt de intragroepsvergelijking uitgevoerd met gepaarde t-test en intergroepsvergelijking wordt uitgevoerd met t-test. In het geval van lost-to-follow-up patiënten zal de intention-to-treat-analyse worden gebruikt. Voor alle toetsen wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.

Tijdelijke pijn en ongemak zijn mogelijk na de installatie van de minischroeven. Patiënten en wettelijke voogden worden geïnformeerd. Na toestemming kan de behandeling op elk moment worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012901
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • Leeftijd variërend van 9 tot 13 jaar;
  • Klasse III malocclusie;
  • Mandibulaire hoektanden braken uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling;
  • Gespleten lip en gehemelte;
  • Craniofaciale syndromen;
  • Systemische en/of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAMP-therapie met MARPE-expander
De experimentele groep zal bestaan ​​uit 20 patiënten die worden onderworpen aan minischroefverankerde maxillaire protractie (MAMP) met een tandbeengedragen expander als verankering in de maxillaire boog. De miniscrew assisted rapid palatinal expander (MARPE) zal worden gebruikt.
Apparaat: MAMP-therapie met MARPE-expander
Twintig patiënten zullen worden onderworpen aan MAMP-therapie met MARPE-expander als verankering in de maxillaire boog. De verankering van het apparaat wordt verzorgd door banden die zijn aangepast aan de eerste blijvende molaren van de bovenkaak en omtrekklemmen in de hoektanden of premolaren van de bovenkaak. De maxillaire en mandibulaire minischroeven worden in dezelfde sectie geplaatst. Na een periode van 24 uur zullen de ouders georiënteerd zijn om de expanderschroef te activeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om intermaxillaire elastieken te dragen die de maxillaire eerste kieshaken verbinden met de mandibulaire mini-implantaten.
Actieve vergelijker: MAMP-therapie met Hyrax-expander
De actieve comparatorgroep zal bestaan ​​uit 15 patiënten die onderworpen zijn aan minischroefverankerde maxillaire protractie (MAMP) met een tandgedragen expander als verankering in de maxillaire boog. De conventionele hyrax-expander zal worden gebruikt.
Apparaat: MAMP-therapie met Hyrax-expander
Vijftien patiënten zullen worden onderworpen aan MAMP-therapie met Hyrax-expander als verankering in de maxillaire boog. De verankering van het apparaat wordt verzorgd door banden die zijn aangepast aan de eerste blijvende molaren van de bovenkaak en omtrekklemmen in de hoektanden of premolaren van de bovenkaak. De mandibulaire minischroeven worden geplaatst en na een periode van 24 uur zullen ouders worden georiënteerd om de expanderschroef te activeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om intermaxillaire elastieken te dragen die de maxillaire eerste kieshaken en de mandibulaire mini-implantaten verbinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire sagittale skeletdiscrepantie
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-examens worden voor (T1) en na de behandeling (T2) afgenomen. Geherformatteerde laterale cephalometrische beelden zullen worden verkregen met behulp van Dolphin-software voor vergelijking met conventionele cephalogrammen. De maxillaire sagittale skeletdiscrepantie zal worden waargenomen met behulp van de variabelen: SNA, Co-A, Condylion tot ANS en andere.
12 maanden
Mandibulaire sagittale skeletdiscrepantie
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-examens worden voor (T1) en na de behandeling (T2) afgenomen. Geherformatteerde laterale cephalometrische beelden zullen worden verkregen met behulp van Dolphin-software voor vergelijking met conventionele cephalogrammen. Mandibulaire sagittale skeletdiscrepantie zal worden waargenomen met behulp van de variabelen: Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle en andere.
12 maanden
Verticale skeletdiscrepantie
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-examens worden voor (T1) en na de behandeling (T2) afgenomen. Geherformatteerde laterale cephalometrische beelden zullen worden verkregen met behulp van Dolphin-software voor vergelijking met conventionele cephalogrammen. Verticale skeletdiscrepantie zal worden waargenomen met behulp van de variabelen: Occ Plane naar SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN- Palatal Plane en andere.
12 maanden
Gebitsafwijking
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-examens worden voor (T1) en na de behandeling (T2) afgenomen. Geherformatteerde laterale cephalometrische beelden zullen worden verkregen met behulp van Dolphin-software voor vergelijking met conventionele cephalogrammen. Tanddiscrepantie zal worden waargenomen met behulp van de variabelen: Overjet, Overbite, Interincisale hoek (U1-L1), Molaire relatie, Mesiale molaire relatie, U1 - Palataal vlak, IMPA en andere.
12 maanden
Verschil in zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-examens worden voor (T1) en na de behandeling (T2) afgenomen. Geherformatteerde laterale cephalometrische beelden zullen worden verkregen met behulp van Dolphin-software voor vergelijking met conventionele cephalogrammen. Discrepantie in zacht weefsel zal worden waargenomen met behulp van de variabelen: Nasolabiale hoek (Col-Sn-UL), Bovenlip naar E-vlak, Onderlip naar E-vlak, Bovenlip - S-lijn, Onderlip - S-lijn en andere.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De afmetingen van de boog worden gemeten in digitale tandheelkundige modellen die vóór (T1) en na de behandeling (T2) zijn verkregen.
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire intercanine afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De intercanine-afstand zal worden gemeten in digitale tandheelkundige modellen verkregen voor (T1) en na de behandeling (T2).
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire tandbogen omtrekken
Tijdsspanne: 12 maanden
De omtrek van de boog wordt gemeten in digitale tandheelkundige modellen die vóór (T1) en na de behandeling (T2) zijn verkregen.
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire tandbogen lengtes
Tijdsspanne: 12 maanden
De lengte van de boog zal worden gemeten in digitale tandheelkundige modellen verkregen voor (T1) en na de behandeling (T2).
12 maanden
Helling van maxillaire en mandibulaire eerste blijvende molaren
Tijdsspanne: 12 maanden
De helling van de tanden wordt gemeten in digitale tandheelkundige modellen die voor (T1) en na de behandeling (T2) zijn verkregen.
12 maanden
Hoeveelheid diasteem tussen de snijtanden
Tijdsspanne: 7 dagen
Het diasteem tussen de snijtanden wordt gemeten in de occlusale röntgenfoto en het gedeeltelijke model wordt onmiddellijk na expansie verkregen.
7 dagen
Driedimensionale veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Driedimensionale veranderingen zullen worden waargenomen door de superpositie van de schedelbasis van de CBCT-onderzoeken die vóór (T1) en na de behandeling (T2) zijn verkregen.
12 maanden
Ongemak en pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Ongemak en pijn worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen ongemak/pijn is en 10 cm het grootste ongemak/pijn.
1 maand
Pijnperceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 maand
De pijnperceptie van ouders wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen ongemak/pijn is en 10 cm het grootste ongemak/pijn.
1 maand
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
CPQ (Child Perceptions Questionnaires) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De CPQ8-10 en CPQ11-14 worden toegepast voor (T1), tijdens en na (T2) behandeling voor patiënten van beide groepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67610717.7.0000.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren