Comparaison de deux protocoles d'allongement maxillaire ancré par minivis
11 mai 2021 mis à jour par: Felicia Miranda, University of Sao Paulo
Comparaison de deux protocoles d'allongement maxillaire ancré par minivis : un essai clinique randomisé
Cette étude évalue les effets dentosquelettiques produits par deux protocoles de protraction maxillaire chez des patients adolescents.
La moitié des participants seront traités avec des expanseurs à appui dentaire et à appui osseux comme ancrage dans l'arcade maxillaire.
Des minivis serviront d'ancrage dans l'arcade mandibulaire pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des malocclusions de classe III chez les patients en pleine croissance est difficile. Un nouveau traitement pour la protraction maxillaire utilisant l'ancrage squelettique a rapporté une protraction maxillaire efficace dans la dentition mixte tardive et la dentition permanente précoce. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets dentosquelettiques produits par deux protocoles de protraction maxillaire ancrés sur des minivis.
L'échantillon sera recruté à la clinique d'orthodontie de l'école dentaire Bauru, Université de São Paulo, Brésil. Un échantillon de trente-cinq patients, âgés de 9 à 13 ans, sera sélectionné. Les critères d'inclusion sont : Malocclusion de classe III associée à un occlusion croisée antérieure. Les participants seront répartis en 2 groupes. Le groupe 1 comprendra 20 individus traités avec un expanseur à appui dentaire et 2 minivis à la mandibule Le groupe 2 comprendra 15 individus traités avec un expanseur à appui dentaire et 2 minivis à la mandibule. Les modèles numériques et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) seront obtenus avant (T1) et 12 mois après le traitement (T2). Des radiographies occlusales et des modèles partiels (canine à canine) seront obtenus avant et immédiatement après l'expansion. Les évaluations céphalométriques bidimensionnelles seront réalisées dans le logiciel Dolphin®. La largeur, le périmètre et la longueur de l'arcade seront analysés avec le logiciel Orthoanalyzer®. Une superposition tridimensionnelle à la base crânienne des images CBCT T1 et T2 sera réalisée. Le diastème inter incisif sera évalué par des radiographies occlusales et des modèles dentaires. L'inconfort, la douleur et la qualité de vie seront évalués par des questionnaires. Après avoir vérifié la distribution normale, la comparaison intragroupe sera effectuée avec le test t apparié et la comparaison intergroupe sera effectuée avec le test t. Dans le cas de patients perdus de vue, l'analyse en intention de traiter sera utilisée. Un seuil de signification de 5 % sera considéré pour tous les tests.
Une douleur et un inconfort temporaires sont possibles après la pose des minivis. Les patients et les tuteurs légaux seront informés. Après le consentement, le traitement peut être arrêté à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil, 17012901
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Âges allant de 9 à 13 ans;
- malocclusion de classe III ;
- Les canines mandibulaires ont fait éruption.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur;
- Fente labiale et palatine ;
- syndromes craniofaciaux ;
- Maladies systémiques et/ou neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie MAMP avec extenseur MARPE
Le groupe expérimental sera composé de 20 patients soumis à une mini-protraction maxillaire ancrée (MAMP) avec un extenseur dento-osseux comme ancrage dans l'arcade maxillaire.
L'expanseur palatin rapide assisté par minivis (MARPE) sera utilisé.
|
Vingt patients seront soumis à une thérapie MAMP avec un extenseur MARPE comme ancrage dans l'arcade maxillaire.
L'ancrage de l'appareillage sera assuré par des bagues adaptées sur les premières molaires définitives supérieures et des pinces circonférentielles au niveau des canines ou prémolaires maxillaires.
Les minivis maxillaires et mandibulaires seront placées dans la même section.
Après une période de 24 heures, les parents seront orientés pour activer la vis d'expansion.
Les patients seront invités à porter des élastiques intermaxillaires reliant les crochets des premières molaires maxillaires aux mini-implants mandibulaires.
|
|
Comparateur actif: Thérapie MAMP avec extenseur Hyrax
Le groupe comparateur actif comprendra 15 patients soumis à une protraction maxillaire ancrée par minivis (MAMP) avec un extenseur à appui dentaire comme ancrage dans l'arcade maxillaire.
L'extenseur hyrax conventionnel sera utilisé.
|
Quinze patients seront soumis à une thérapie MAMP avec un expanseur Hyrax comme ancrage dans l'arcade maxillaire.
L'ancrage de l'appareillage sera assuré par des bagues adaptées sur les premières molaires définitives supérieures et des pinces circonférentielles au niveau des canines ou prémolaires maxillaires.
Les minivis mandibulaires seront placées et après une période de 24 heures, les parents seront orientés pour activer la vis d'expansion.
Les patients seront invités à porter des élastiques intermaxillaires reliant les crochets des premières molaires maxillaires et les mini-implants mandibulaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décalage squelettique sagittal maxillaire
Délai: 12 mois
|
Les examens CBCT seront obtenus avant (T1) et après le traitement (T2).
Des images céphalométriques latérales reformatées seront obtenues à l'aide du logiciel Dolphin pour les comparaisons avec les céphalogrammes conventionnels.
La discordance squelettique sagittale maxillaire sera observée à l'aide des variables : SNA, Co-A, Condylion à ANS et autres.
|
12 mois
|
|
Décalage squelettique sagittal mandibulaire
Délai: 12 mois
|
Les examens CBCT seront obtenus avant (T1) et après le traitement (T2).
Des images céphalométriques latérales reformatées seront obtenues à l'aide du logiciel Dolphin pour les comparaisons avec les céphalogrammes conventionnels.
La discordance squelettique sagittale mandibulaire sera observée à l'aide des variables : Co-Gn, SNB, Gonial/Jaw Angle et autres.
|
12 mois
|
|
Divergence squelettique verticale
Délai: 12 mois
|
Les examens CBCT seront obtenus avant (T1) et après le traitement (T2).
Des images céphalométriques latérales reformatées seront obtenues à l'aide du logiciel Dolphin pour les comparaisons avec les céphalogrammes conventionnels.
L'écart squelettique vertical sera observé à l'aide des variables : plan Occ à SN, NF - FH (PP-FH), SN - GoGn, SN - plan palatin et autres.
|
12 mois
|
|
Décalage des dents
Délai: 12 mois
|
Les examens CBCT seront obtenus avant (T1) et après le traitement (T2).
Des images céphalométriques latérales reformatées seront obtenues à l'aide du logiciel Dolphin pour les comparaisons avec les céphalogrammes conventionnels.
La différence de dents sera observée en utilisant les variables : Overjet, Overbite, Angle interincisif (U1-L1), Relation molaire, Relation molaire mésiale, U1 - Plan palatin, IMPA et autres.
|
12 mois
|
|
Discordance des tissus mous
Délai: 12 mois
|
Les examens CBCT seront obtenus avant (T1) et après le traitement (T2).
Des images céphalométriques latérales reformatées seront obtenues à l'aide du logiciel Dolphin pour les comparaisons avec les céphalogrammes conventionnels.
L'écart des tissus mous sera observé à l'aide des variables : angle nasolabial (Col-Sn-UL), lèvre supérieure au plan E, lèvre inférieure au plan E, lèvre supérieure - ligne S, lèvre inférieure - ligne S et autres.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 12 mois
|
Les dimensions de l'arcade seront mesurées dans des modèles dentaires numériques obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Distances intercanines maxillaire et mandibulaire
Délai: 12 mois
|
La distance intercanine sera mesurée dans des modèles dentaires numériques obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Périmètres des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 12 mois
|
Le périmètre de l'arcade sera mesuré dans des modèles dentaires numériques obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Longueurs des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 12 mois
|
La longueur de l'arcade sera mesurée sur des modèles dentaires numériques obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Inclinaison des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 12 mois
|
L'inclinaison des dents sera mesurée sur des modèles dentaires numériques obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Quantité de diastème interincisif
Délai: 7 jours
|
Le diastème interincisif sera mesuré dans la radiographie occlusale et le modèle partiel obtenu immédiatement après l'expansion.
|
7 jours
|
|
Changements tridimensionnels
Délai: 12 mois
|
Des changements tridimensionnels seront observés par la superposition de la base crânienne des examens CBCT obtenus avant (T1) et après traitement (T2).
|
12 mois
|
|
Inconfort et douleur
Délai: 1 mois
|
L'inconfort et la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm correspond à l'absence d'inconfort/de douleur et 10 cm à l'inconfort/la plus grande douleur.
|
1 mois
|
|
Perception de la douleur par les parents
Délai: 1 mois
|
La perception de la douleur par les parents sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm correspond à l'absence d'inconfort/de douleur et 10 cm à l'inconfort/la douleur la plus importante.
|
1 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Des CPQ (Child Perceptions Questionnaires) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
Le CPQ8-10 et le CPQ11-14 seront appliqués avant (T1), pendant et après (T2) le traitement pour les patients des deux groupes.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miranda F, Cunha Bastos JCD, Magno Dos Santos A, Janson G, Pereira Lauris JR, Garib D. Dentoskeletal comparison of miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and conventional hyrax expanders: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Dec;160(6):774-783. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.02.017. Epub 2021 Sep 9.
- Miranda F, Garib D, Pugliese F, da Cunha Bastos JC, Janson G, Palomo JM. Upper airway changes in Class III patients using miniscrew-anchored maxillary protraction with hybrid and hyrax expanders: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):183-195. doi: 10.1007/s00784-021-03989-3. Epub 2021 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- 67610717.7.0000.5417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .