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国立大腸ポリープケア (NCPC)

2021年12月14日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

診断、分類、および切除のための国立大腸ポリープ ケア

この研究には3つの主な目的があります:スクリーニング:最初の目的は、中国人集団における結腸直腸腫瘍の検出に関する生命危険因子と免疫化学的便潜血検査(FIT)の組み合わせの診断的価値を評価することです。切除:第二の目的は、中国における結腸直腸腺腫の完全切除率と不完全切除の危険因子を調査することです。識別と分類: 3 番目の目的は、深層学習に基づく人工知能支援によるポリープの認識と分類システムを最初に確立することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、国立消化器病臨床研究センター(上海)(海軍医科大学長海医院消化器科)が中心となり、全国約175の消化器内視鏡センターで実施されている多施設横断的調査・診断検査です。中国では、12,000 人の患者 (10,000 人のスクリーニングと 2,000 人の腺腫切除) が含まれると予想されます。 患者の基本的な特徴、腸の準備方法と質、および大腸内視鏡検査の関連情報が詳細に記録されています。 研究目的に応じて、プロジェクト全体を 3 つのセクションに分けることができます。

  1. スクリーニング セクション: すべての患者は FIT テストと大腸内視鏡検査を受け、年齢、性別、家族歴、喫煙歴、体格指数 (BMI)、糖尿病などの危険因子は、特別に設計されたデータベースとアプリを備えたパッドを介して研究者によって収集されます。 大腸内視鏡検査の結果をゴールド スタンダードとして使用して、中国人人口のリスク予測モデルを調査し、中国人に対する大腸内視鏡検査の最適な戦略を最初に確立しました。
  2. 切除セクション: ポリープ切除中、サイズが 10 mm 未満のすべての病理学的に確認された、または NBI で予測された腺腫について、ポリープ切除の完了率を決定するために、切除後に端で 1 ~ 2 回の生検が無作為に行われました。
  3. 識別および分類セクション: 癌の診断またはポリープ切除術に関係なく、ポリープがある場合は、拡大の有無にかかわらず狭帯域画像 (NBI) の観察が必要であり、それぞれ 4 つの白色光および NBI 画像が収集および保存されます。 拡大内視鏡がある場合は、さらに拡大内視鏡画像4枚が必要です。 内視鏡医は、NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) 分類原則および内視鏡画像に従ってポリープの病理を予測し、大腸内視鏡検査後 2 ~ 4 週間以内に病理結果と内視鏡画像をアップロードするように招待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来を紹介し、大腸内視鏡検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢層と、驚くべき胃腸症状の有無にかかわらず患者を個別に分析しました。
  2. 3-4 L のポリエチレングリコールと発泡剤は、腸の準備に使用されます。
  3. 離脱時間≧6分(生検時間を除く)

除外基準:

  1. -急性心筋梗塞(6か月以内)、重度の心臓、肝臓、腎臓機能障害、または精神疾患の病歴。
  2. アスピリンやワルファリンなどの抗凝固薬を服用している患者、または凝固障害のある患者。
  3. 炎症性腸疾患および結腸ポリポーシスの患者。
  4. -スクリーニングセクションでの結腸処置(手術、ポリープ切除、EMR、およびESDを含む)の履歴
  5. 直径1cmを超えるポリープ、側方発育病変(LST)、結腸がん、ESDおよび手術が必要な病変
  6. -現在または60日以内に他の臨床試験に参加している患者。
  7. 腸閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スクリーニンググループ
すべての患者は FIT テストと大腸内視鏡検査を受け、その年齢、性別、家族歴、喫煙歴、体格指数 (BMI)、糖尿病、およびその他の危険因子が、特別に設計されたデータベースとアプリを備えたパッドを介して研究者によって収集されます。 大腸内視鏡検査の結果をゴールド スタンダードとして使用して、中国人集団のリスク予測モデルの診断的価値を調査し、中国人に対する大腸内視鏡検査の最適な戦略を最初に確立しました。
含まれるすべての患者は、CRCの危険因子を記録して、FIT検査と結腸内視鏡検査を受けました。 予測モデル (FIT および危険因子に基づく) と大腸内視鏡検査の診断性能を比較しました。
腺腫切除群
2000 人の患者のポリープ切除中に、サイズが 10 mm 未満のすべての病理学的に確認された、または NBI で予測された腺腫について、ポリープ切除の完了率を決定するために、切除後にエッジで 1 ~ 2 回の生検がランダムに行われました。
含まれるすべての患者はポリープ切除を受け、その後、10mm未満の腺腫(病理学によって確認されるか、NBI画像によって予測される)を有する患者の切除端で生検が行われ、ポリープの完全切除率が計算されます。
識別分類グループ
がん診断、ポリープ切除を問わず、12000名の患者さんに対して、ポリープがあればNBI(拡大)観察が必要で、白色光4枚、NBI画像4枚をそれぞれ収集・保存しています。 拡大内視鏡がある場合は、さらに拡大内視鏡画像4枚が必要です。 内視鏡医は、NICE分類原理と内視鏡画像に従ってポリープの病理を予測し、大腸内視鏡検査後2〜4週間以内に病理結果と内視鏡画像をアップロードしてください。
含まれるすべての患者は、CRCの危険因子を記録して、FIT検査と結腸内視鏡検査を受けました。 予測モデル (FIT および危険因子に基づく) と大腸内視鏡検査の診断性能を比較しました。
含まれるすべての患者はポリープ切除を受け、その後、10mm未満の腺腫(病理学によって確認されるか、NBI画像によって予測される)を有する患者の切除端で生検が行われ、ポリープの完全切除率が計算されます。
ポリープの病理は、内視鏡医によって NICE の原則によって分類され、内視鏡医とコンピューターの間の分類のパフォーマンスが比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍の検出
時間枠:24時間
結腸直腸腫瘍には、CRC、腺腫、無柄の鋸歯状腺腫/ポリープ、伝統的な鋸歯状腺腫/ポリープ、および 10 mm 以上の過形成性ポリープが含まれ、ポリープ切除後の監視間隔を短くすることが推奨されました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポリペクトミーの完全切除率
時間枠:24時間
24時間
ポリープの分類における内視鏡医と人工知能支援システムの特異性と感度
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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