- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712059
Nationale kolorektale Polypenpflege (NCPC)
Nationale Behandlung von kolorektalen Polypen für Diagnose, Klassifizierung und Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische Querschnittserhebung und ein diagnostischer Test unter der Leitung des National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Abteilung für Gastroenterologie, Changhai Hospital, Naval Medical University), die landesweit an etwa 175 Verdauungsendoskopiezentren durchgeführt wird in China, mit der Erwartung von 12.000 Patienten (10.000 Screening und 2.000 Adenomresektion). Die grundlegenden Merkmale des Patienten, die Art und Qualität der Darmvorbereitung und die damit verbundenen Informationen zur Koloskopie werden detailliert erfasst. Je nach Forschungszweck lässt sich das Gesamtprojekt in drei Abschnitte gliedern.
- Screening-Bereich: Alle Patienten erhalten einen FIT-Test und eine Koloskopie, deren Alter, Geschlecht, Familiengeschichte, Rauchergeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes und andere Risikofaktoren von Forschern über Pad gesammelt werden, das mit einer speziell entwickelten Datenbank und App ausgestattet ist. Unter Verwendung der Koloskopieergebnisse als Goldstandard wird das Risikovorhersagemodell für die chinesische Bevölkerung untersucht und die optimale Strategie der Koloskopiepraxis für die Chinesen zunächst festgelegt.
- Resektionsabschnitt: Während der Polypektomie wurden für alle pathologisch bestätigten oder NBI-vorhergesagten Adenome mit einer Größe von <10 mm 1-2 Biopsien nach dem Zufallsprinzip am Rand nach der Resektion durchgeführt, um die Abschlussrate der Polypektomie zu bestimmen.
- Abschnitt „Identifizierung und Klassifizierung“: Für Patienten, unabhängig von der Krebsdiagnose oder Polypektomie, ist bei Vorhandensein von Polypen eine Beobachtung der Schmalbandbildgebung (NBI) mit oder ohne Vergrößerung erforderlich, wobei 4 Weißlicht- und NBI-Bilder erfasst bzw. reserviert werden. Bei einer Vergrößerungsendoskopie sind zusätzlich 4 endoskopische Vergrößerungsaufnahmen erforderlich. Endoskopiker sind eingeladen, die Pathologie von Polypen gemäß dem Klassifikationsprinzip von NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) und endoskopischen Bildern vorherzusagen und die pathologischen Ergebnisse und endoskopischen Bilder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Koloskopie hochzuladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter zwischen 18 und 75 Jahren und Patienten mit oder ohne alarmierende gastrointestinale Symptome wurden getrennt analysiert.
- Zur Darmvorbereitung werden 3-4 L Polyethylenglykol und Treibmittel verwendet.
- Wartezeit ≥6 Minuten (ohne die Zeit der Biopsie)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), schwerer Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörung oder psychischer Erkrankung.
- Patienten, die Antikoagulanzien wie Aspirin und Warfarin einnehmen oder an einer Koagulopathie leiden.
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Dickdarmpolyposis.
- Vorgeschichte des Dickdarmverfahrens (einschließlich Operation, Polypektomie, EMR und ESD) im Screening-Bereich
- Durchmesser des Polypen größer als 1 cm, laterale Entwicklungsläsionen (LST), Dickdarmkrebs, Läsionen, die ESD und Operation erfordern
- Patienten, die jetzt oder innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Darmverschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Screening-Gruppe
Alle Patienten erhalten einen FIT-Test und eine Koloskopie, deren Alter, Geschlecht, Familiengeschichte, Rauchergeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes und andere Risikofaktoren von Forschern über Pad gesammelt werden, das mit einer speziell entwickelten Datenbank und App ausgestattet ist.
Unter Verwendung der Koloskopieergebnisse als Goldstandard wird der diagnostische Wert des Risikovorhersagemodells für die chinesische Bevölkerung untersucht und die optimale Strategie der Koloskopiepraxis für die Chinesen zunächst festgelegt.
|
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten einen FIT-Test und dann eine Koloskopie, wobei die Risikofaktoren für CRC aufgezeichnet wurden.
Die diagnostische Leistung des Vorhersagemodells (basierend auf FIT und Risikofaktoren) und der Koloskopie wurden verglichen.
|
|
Adenom-Resektionsgruppe
Während der Polypektomie von 2000 Patienten wurden für alle pathologisch bestätigten oder NBI-vorhergesagten Adenome mit einer Größe von < 10 mm 1-2 Biopsien nach dem Zufallsprinzip am Rand nach der Resektion durchgeführt, um die Abschlussrate der Polypektomie zu bestimmen.
|
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Polypektomie, und dann wird bei Patienten mit < 10 mm Adenom (durch Pathologie bestätigt oder durch NBI-Bilder vorhergesagt) eine Biopsie am Rand der Resektion durchgeführt, wobei die vollständige Resektionsrate der Polypen berechnet wird.
|
|
Identifizierungs- und Klassifizierungsgruppe
Bei 12.000 Patienten, unabhängig von Krebsdiagnose oder Polypektomie, ist bei Vorliegen eines Polypen eine NBI-Beobachtung (Vergrößerung) erforderlich, wobei 4 Weißlicht- und NBI-Bilder erfasst bzw. reserviert werden.
Bei einer Vergrößerungsendoskopie sind zusätzlich 4 endoskopische Vergrößerungsaufnahmen erforderlich.
Endoskopiker sind eingeladen, die Pathologie von Polypen nach dem NICE-Klassifikationsprinzip und endoskopischen Bildern vorherzusagen und die pathologischen Ergebnisse und endoskopischen Bilder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Koloskopie hochzuladen.
|
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten einen FIT-Test und dann eine Koloskopie, wobei die Risikofaktoren für CRC aufgezeichnet wurden.
Die diagnostische Leistung des Vorhersagemodells (basierend auf FIT und Risikofaktoren) und der Koloskopie wurden verglichen.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Polypektomie, und dann wird bei Patienten mit < 10 mm Adenom (durch Pathologie bestätigt oder durch NBI-Bilder vorhergesagt) eine Biopsie am Rand der Resektion durchgeführt, wobei die vollständige Resektionsrate der Polypen berechnet wird.
Die Pathologie von Polypen wird von Endoskopikern nach dem NICE-Prinzip klassifiziert, und die Leistung der Klassifizierung zwischen Endoskopikern und Computer wird verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Kolorektale Neoplasien umfassten CRCs, Adenome, festsitzende gezackte Adenome/Polypen, traditionelle gezackte Adenome/Polypen und hyperplastische Polypen ≥ 10 mm, für die ein kürzeres Überwachungsintervall nach der Polypektomie empfohlen wurde
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vollständige Resektionsrate der Polypektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Spezifität und Empfindlichkeit von Endoskopikern und von künstlicher Intelligenz unterstütztem System bei der Klassifizierung von Polypen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp
-
University of ManitobaAbgeschlossenPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAnmeldung auf Einladung
-
Rambam Health Care CampusNoch keine RekrutierungPolyp kolorektal | Darmkrebs-PräventionIsrael
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungPolyp des Dickdarms | Kolorektaler PolypVereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
-
Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich
-
University Hospital, GhentRekrutierung
-
Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen
Klinische Studien zur FIT-Test und Koloskopie
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Timing Biotech Co.Ltd.AbgeschlossenDarmkrebs | Adenom | Adenomatöse Polypen | Fortgeschrittenes AdenomChina
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamNoch keine Rekrutierung
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
-
Epigenomics, IncAbgeschlossen
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpUnbekannt
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupNoch keine RekrutierungThrombozytenaggregationshemmer | Magen-Darm-Blutungen | Orale AntikoagulanzientherapieJordanien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutierungDarmkrebs | Kolorektaler adenomatöser PolypChina
-
Metabiomics CorpSuspendiertDarmkrebs | Kolorektales AdenomVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...AbgeschlossenWeiblich | Darmspiegelung | Okkultes Blut | Massenscreening | Früherkennung von Krebs | Bösartige kolorektale Neubildungen | Im mittleren AlterFrankreich