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Nationale kolorektale Polypenpflege (NCPC)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Nationale Behandlung von kolorektalen Polypen für Diagnose, Klassifizierung und Resektion

Diese Studie hat drei Hauptzwecke: Screening: Der erste Zweck besteht darin, den diagnostischen Wert der Kombination der Lebensrisikofaktoren und des immunochemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) zum Nachweis von kolorektalen Neoplasien in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten; Resektion: Das zweite Ziel ist die Untersuchung der vollständigen Resektionsrate des kolorektalen Adenoms und der Risikofaktoren einer unvollständigen Resektion in China; Identifizierung und Klassifizierung: Das dritte Ziel ist es, zunächst ein künstliches Intelligenz-unterstütztes Erkennungs- und Klassifizierungssystem von Polypen auf der Grundlage von Deep Learning zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Querschnittserhebung und ein diagnostischer Test unter der Leitung des National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Abteilung für Gastroenterologie, Changhai Hospital, Naval Medical University), die landesweit an etwa 175 Verdauungsendoskopiezentren durchgeführt wird in China, mit der Erwartung von 12.000 Patienten (10.000 Screening und 2.000 Adenomresektion). Die grundlegenden Merkmale des Patienten, die Art und Qualität der Darmvorbereitung und die damit verbundenen Informationen zur Koloskopie werden detailliert erfasst. Je nach Forschungszweck lässt sich das Gesamtprojekt in drei Abschnitte gliedern.

  1. Screening-Bereich: Alle Patienten erhalten einen FIT-Test und eine Koloskopie, deren Alter, Geschlecht, Familiengeschichte, Rauchergeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes und andere Risikofaktoren von Forschern über Pad gesammelt werden, das mit einer speziell entwickelten Datenbank und App ausgestattet ist. Unter Verwendung der Koloskopieergebnisse als Goldstandard wird das Risikovorhersagemodell für die chinesische Bevölkerung untersucht und die optimale Strategie der Koloskopiepraxis für die Chinesen zunächst festgelegt.
  2. Resektionsabschnitt: Während der Polypektomie wurden für alle pathologisch bestätigten oder NBI-vorhergesagten Adenome mit einer Größe von <10 mm 1-2 Biopsien nach dem Zufallsprinzip am Rand nach der Resektion durchgeführt, um die Abschlussrate der Polypektomie zu bestimmen.
  3. Abschnitt „Identifizierung und Klassifizierung“: Für Patienten, unabhängig von der Krebsdiagnose oder Polypektomie, ist bei Vorhandensein von Polypen eine Beobachtung der Schmalbandbildgebung (NBI) mit oder ohne Vergrößerung erforderlich, wobei 4 Weißlicht- und NBI-Bilder erfasst bzw. reserviert werden. Bei einer Vergrößerungsendoskopie sind zusätzlich 4 endoskopische Vergrößerungsaufnahmen erforderlich. Endoskopiker sind eingeladen, die Pathologie von Polypen gemäß dem Klassifikationsprinzip von NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) und endoskopischen Bildern vorherzusagen und die pathologischen Ergebnisse und endoskopischen Bilder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Koloskopie hochzuladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an den ambulanten Patienten überwiesen und eine Koloskopie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter zwischen 18 und 75 Jahren und Patienten mit oder ohne alarmierende gastrointestinale Symptome wurden getrennt analysiert.
  2. Zur Darmvorbereitung werden 3-4 L Polyethylenglykol und Treibmittel verwendet.
  3. Wartezeit ≥6 Minuten (ohne die Zeit der Biopsie)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), schwerer Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörung oder psychischer Erkrankung.
  2. Patienten, die Antikoagulanzien wie Aspirin und Warfarin einnehmen oder an einer Koagulopathie leiden.
  3. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Dickdarmpolyposis.
  4. Vorgeschichte des Dickdarmverfahrens (einschließlich Operation, Polypektomie, EMR und ESD) im Screening-Bereich
  5. Durchmesser des Polypen größer als 1 cm, laterale Entwicklungsläsionen (LST), Dickdarmkrebs, Läsionen, die ESD und Operation erfordern
  6. Patienten, die jetzt oder innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  7. Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Gruppe
Alle Patienten erhalten einen FIT-Test und eine Koloskopie, deren Alter, Geschlecht, Familiengeschichte, Rauchergeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Diabetes und andere Risikofaktoren von Forschern über Pad gesammelt werden, das mit einer speziell entwickelten Datenbank und App ausgestattet ist. Unter Verwendung der Koloskopieergebnisse als Goldstandard wird der diagnostische Wert des Risikovorhersagemodells für die chinesische Bevölkerung untersucht und die optimale Strategie der Koloskopiepraxis für die Chinesen zunächst festgelegt.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten einen FIT-Test und dann eine Koloskopie, wobei die Risikofaktoren für CRC aufgezeichnet wurden. Die diagnostische Leistung des Vorhersagemodells (basierend auf FIT und Risikofaktoren) und der Koloskopie wurden verglichen.
Adenom-Resektionsgruppe
Während der Polypektomie von 2000 Patienten wurden für alle pathologisch bestätigten oder NBI-vorhergesagten Adenome mit einer Größe von < 10 mm 1-2 Biopsien nach dem Zufallsprinzip am Rand nach der Resektion durchgeführt, um die Abschlussrate der Polypektomie zu bestimmen.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Polypektomie, und dann wird bei Patienten mit < 10 mm Adenom (durch Pathologie bestätigt oder durch NBI-Bilder vorhergesagt) eine Biopsie am Rand der Resektion durchgeführt, wobei die vollständige Resektionsrate der Polypen berechnet wird.
Identifizierungs- und Klassifizierungsgruppe
Bei 12.000 Patienten, unabhängig von Krebsdiagnose oder Polypektomie, ist bei Vorliegen eines Polypen eine NBI-Beobachtung (Vergrößerung) erforderlich, wobei 4 Weißlicht- und NBI-Bilder erfasst bzw. reserviert werden. Bei einer Vergrößerungsendoskopie sind zusätzlich 4 endoskopische Vergrößerungsaufnahmen erforderlich. Endoskopiker sind eingeladen, die Pathologie von Polypen nach dem NICE-Klassifikationsprinzip und endoskopischen Bildern vorherzusagen und die pathologischen Ergebnisse und endoskopischen Bilder innerhalb von 2-4 Wochen nach der Koloskopie hochzuladen.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten einen FIT-Test und dann eine Koloskopie, wobei die Risikofaktoren für CRC aufgezeichnet wurden. Die diagnostische Leistung des Vorhersagemodells (basierend auf FIT und Risikofaktoren) und der Koloskopie wurden verglichen.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Polypektomie, und dann wird bei Patienten mit < 10 mm Adenom (durch Pathologie bestätigt oder durch NBI-Bilder vorhergesagt) eine Biopsie am Rand der Resektion durchgeführt, wobei die vollständige Resektionsrate der Polypen berechnet wird.
Die Pathologie von Polypen wird von Endoskopikern nach dem NICE-Prinzip klassifiziert, und die Leistung der Klassifizierung zwischen Endoskopikern und Computer wird verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 24 Stunden
Kolorektale Neoplasien umfassten CRCs, Adenome, festsitzende gezackte Adenome/Polypen, traditionelle gezackte Adenome/Polypen und hyperplastische Polypen ≥ 10 mm, für die ein kürzeres Überwachungsintervall nach der Polypektomie empfohlen wurde
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate der Polypektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Spezifität und Empfindlichkeit von Endoskopikern und von künstlicher Intelligenz unterstütztem System bei der Klassifizierung von Polypen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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