Tratamento Nacional de Pólipos Colorretais (NCPC)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Cuidados nacionais de pólipos colorretais para diagnóstico, classificação e ressecção
Este estudo tem três objetivos principais: triagem: o primeiro objetivo é avaliar o valor diagnóstico da combinação dos fatores de risco de vida e teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (FIT) na detecção de neoplasia colorretal na população chinesa; ressecção: o segundo objetivo é investigar a taxa de ressecção completa do adenoma colorretal e os fatores de risco da ressecção incompleta na China; identificação e classificação: o terceiro objetivo é estabelecer inicialmente um sistema de reconhecimento e classificação de pólipos assistido por inteligência artificial baseado em aprendizado profundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa transversal multicêntrica e um teste diagnóstico liderado pelo Centro Nacional de Pesquisa Clínica para Doenças Digestivas (Xangai) (Departamento de Gastroenterologia, Hospital Changhai, Universidade Médica Naval), que é realizado em cerca de 175 centros de endoscopia digestiva em todo o país na China, com a expectativa de incluir 12.000 pacientes (10.000 triagem e 2.000 ressecção de adenoma). As características básicas dos pacientes, método e qualidade do preparo intestinal e informações relacionadas à colonoscopia são registradas em detalhes. De acordo com o objetivo da pesquisa, todo o projeto pode ser dividido em três seções.
- Seção de triagem: Todos os pacientes recebem teste FIT e colonoscopia, cuja idade, sexo, histórico familiar, histórico de tabagismo, índice de massa corporal (IMC), diabetes e outros fatores de risco são coletados por pesquisadores por meio de almofada, equipada com um banco de dados e aplicativo especialmente projetados. Usando os resultados da colonoscopia como padrão-ouro, o modelo de previsão de risco para a população chinesa é explorado e a estratégia ideal de prática de colonoscopia para os chineses estabelecida inicialmente.
- Seção de ressecção: Durante a polipectomia, para todos os adenomas patologicamente confirmados ou previstos por NBI com tamanho <10 mm, 1-2 biópsias foram realizadas aleatoriamente na borda após a ressecção para determinar a taxa de conclusão da polipectomia.
- Seção de identificação e classificação: Para pacientes independentemente do diagnóstico de câncer ou polipectomia, se houver pólipo, é necessária a observação de imagem de banda estreita (NBI) com ou sem ampliação, com 4 imagens de luz branca e NBI coletadas e reservadas, respectivamente. Se houver endoscopia com magnificação, também são necessárias mais 4 imagens endoscópicas de magnificação. Os endoscopistas são convidados a prever a patologia dos pólipos de acordo com o princípio de classificação NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) e imagens endoscópicas, e fazer o upload dos resultados patológicos e imagens endoscópicas dentro de 2-4 semanas após a colonoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram encaminhados ao ambulatório e receberam colonoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos e pacientes com ou sem sintomas gastrointestinais alarmantes foram analisados separadamente.
- 3-4 L de polietileno glicol e agente espumante são usados para a preparação intestinal.
- Tempo de retirada ≥6mins (excluindo o tempo da biópsia)
Critério de exclusão:
- Uma história de infarto agudo do miocárdio (dentro de 6 meses), coração grave, disfunção hepática, renal ou doença mental.
- Pacientes que tomam anticoagulantes, como aspirina e varfarina, ou que apresentam coagulopatia.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal e polipose do cólon.
- Histórico de procedimento colônico (incluindo cirurgia, polipectomia, EMR e ESD) na seção de triagem
- Diâmetro do pólipo maior que 1 cm, lesões de desenvolvimento lateral (LST), câncer de cólon, lesões que requerem ESD e cirurgia
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos agora ou dentro de 60 dias.
- Obstrução intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de triagem
Todos os pacientes recebem teste FIT e colonoscopia, cuja idade, sexo, histórico familiar, histórico de tabagismo, índice de massa corporal (IMC), diabetes e outros fatores de risco são coletados por pesquisadores por meio de pad, equipado com um banco de dados e aplicativo especialmente projetados.
Usando os resultados da colonoscopia como padrão-ouro, o valor diagnóstico do modelo de predição de risco para a população chinesa é explorado e a estratégia ideal de prática de colonoscopia para os chineses é estabelecida inicialmente.
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Todos os pacientes incluídos receberam teste FIT e depois colonoscopia, com os fatores de risco de CRC registrados.
O desempenho diagnóstico do modelo preditivo (baseado em FIT e fatores de risco) e colonoscopia foram comparados.
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Grupo de ressecção de adenomas
Durante a polipectomia de 2.000 pacientes, para todos os adenomas patologicamente confirmados ou previstos por NBI com tamanho <10 mm, 1-2 biópsias foram realizadas aleatoriamente na borda após a ressecção para determinar a taxa de conclusão da polipectomia.
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Todos os pacientes incluídos receberam polipectomia e, em seguida, a biópsia é realizada na borda da ressecção para pacientes com adenoma < 10 mm (confirmado pela patologia ou previsto por imagens NBI), com a taxa de ressecção completa dos pólipos sendo calculada.
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Grupo de identificação e classificação
Para 12.000 pacientes, independentemente do diagnóstico de câncer ou polipectomia, se houver pólipo, é necessária a observação NBI (ampliação), com 4 imagens de luz branca e NBI coletadas e reservadas, respectivamente.
Se houver endoscopia com magnificação, também são necessárias mais 4 imagens endoscópicas de magnificação.
Os endoscopistas são convidados a prever a patologia dos pólipos de acordo com o princípio de classificação NICE e imagens endoscópicas, e fazer upload dos resultados patológicos e imagens endoscópicas dentro de 2-4 semanas após a colonoscopia.
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Todos os pacientes incluídos receberam teste FIT e depois colonoscopia, com os fatores de risco de CRC registrados.
O desempenho diagnóstico do modelo preditivo (baseado em FIT e fatores de risco) e colonoscopia foram comparados.
Todos os pacientes incluídos receberam polipectomia e, em seguida, a biópsia é realizada na borda da ressecção para pacientes com adenoma < 10 mm (confirmado pela patologia ou previsto por imagens NBI), com a taxa de ressecção completa dos pólipos sendo calculada.
A patologia dos pólipos é classificada por endoscopistas através do princípio NICE e o desempenho da classificação entre endoscopistas e computador é comparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de neoplasia colorretal
Prazo: 24 horas
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A neoplasia colorretal incluiu CRCs, adenomas, adenomas/pólipos serrilhados sésseis, adenomas/pólipos serrilhados tradicionais e pólipos hiperplásicos ≥10 mm, que foram recomendados para ter um intervalo de vigilância mais curto após a polipectomia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa da polipectomia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Especificidade e sensibilidade de endoscopistas e sistema assistido por inteligência artificial na classificação de pólipos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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