Országos kolorektális polipápolás (NCPC)
2021. december 14. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Országos kolorektális polipok ellátása diagnosztikára, osztályozásra és reszekcióra
Ennek a vizsgálatnak három fő célja van: szűrés: az első célja az életkockázati tényezők és az immunkémiai okkult ürülékvérvizsgálat (FIT) kombinációjának diagnosztikus értékének értékelése a colorectalis neoplasia kimutatására kínai populációban; reszekció: a második cél a colorectalis adenoma teljes reszekciós arányának és a nem teljes reszekció kockázati tényezőinek vizsgálata Kínában; azonosítás és osztályozás: a harmadik cél kezdetben a polipok mesterséges intelligenciával segített felismerési és osztályozási rendszerének létrehozása, amely mély tanuláson alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú keresztmetszeti felmérés és diagnosztikai teszt, amelyet az Emésztőrendszeri Betegségek Nemzeti Klinikai Kutatóközpontja (Sanghaj) (Gastroenterológiai Osztály, Changhai Hospital, Naval Medical University) vezet, amelyet országszerte mintegy 175 emésztési endoszkópos központban végeznek. Kínában, 12 000 beteg bevonásával (10 000 szűrés és 2 000 adenoma reszekció). Részletesen rögzítjük a betegek alapvető jellemzőit, a bélelőkészítés módját és minőségét, valamint a kolonoszkópia kapcsolódó információit. A kutatási cél szerint a teljes projekt három részre osztható.
- Szűrő szekció: FIT tesztet és kolonoszkópiát minden betegnél kapnak, akiknek életkorát, nemét, családi anamnézisét, dohányzási előzményeit, testtömegindexét (BMI), cukorbetegségét és egyéb rizikófaktorait a kutatók egy speciálisan kialakított adatbázissal és applikációval felszerelt pad segítségével gyűjtik össze. A kolonoszkópia eredményeit aranystandardként használva feltárják a kínai lakosság kockázat-előrejelzési modelljét, és kezdetben meghatározzák a kínaiak számára a kolonoszkópia gyakorlatának optimális stratégiáját.
- Reszekciós metszet: A polipectomia során minden kórosan igazolt vagy NBI által előre jelzett adenománál, amelynek mérete <10 mm, a reszekciót követően véletlenszerűen 1-2 biopsziát végeztünk a peremen, hogy meghatározzuk a polipectomia befejeződési arányát.
- Azonosítási és osztályozási rész: A rákdiagnózistól vagy polipektómiától függetlenül, polip esetén a keskeny sávú képalkotás (NBI) megfigyelése szükséges nagyítással vagy anélkül, 4 fehér fény és NBI kép összegyűjtésével és lefoglalásával. Ha van nagyító endoszkópia, további 4 endoszkópos nagyítási kép is szükséges. Az endoszkópos szakembereket felkérik, hogy az NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) osztályozási elvének és az endoszkópos felvételeknek megfelelően előre jelezzék a polipok patológiáját, és a kolonoszkópiát követő 2-4 héten belül töltsék fel a patológiai eredményeket és az endoszkópos képeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik ambulánsan fordultak és kolonoszkópiát kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Külön elemeztük a 18 és 75 év közötti életkort és a riasztó gasztrointesztinális tünetekkel rendelkező vagy anélküli betegeket.
- A bél előkészítéséhez 3-4 literes polietilénglikolt és habosítószert használnak.
- Kivonási idő ≥6 perc (a biopszia idejét nem számítva)
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő akut szívinfarktus (6 hónapon belül), súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség vagy mentális betegség.
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló szereket, például aszpirint és warfarint szednek, vagy koagulopátiában szenvednek.
- Gyulladásos bélbetegségben és vastagbélpolipózisban szenvedő betegek.
- A vastagbélműtét előzményei (beleértve a műtétet, a polipectomiát, az EMR-t és az ESD-t) a szűrési szakaszban
- A polip átmérője 1 cm-nél nagyobb, laterális fejlődési elváltozások (LST), vastagbélrák, ESD-t és műtétet igénylő elváltozások
- Más klinikai vizsgálatokban most vagy 60 napon belül részt vevő betegek.
- Bélelzáródás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szűrőcsoport
Minden páciens FIT tesztet és kolonoszkópiát kap, akiknek életkorát, nemét, családi anamnézisét, dohányzási előzményeit, testtömeg-indexét (BMI), cukorbetegségét és egyéb rizikófaktorait a kutatók gyűjtik össze egy speciálisan kialakított adatbázissal és alkalmazással ellátott pad segítségével.
A kolonoszkópia eredményeit aranystandardként használva feltárják a kockázat-előrejelzési modell diagnosztikus értékét a kínai lakosság számára, és kezdetben meghatározzák a kínaiak számára a kolonoszkópia gyakorlatának optimális stratégiáját.
|
Valamennyi beteg kapott FIT tesztet, majd kolonoszkópiát, a CRC kockázati tényezőivel rögzítve.
Összehasonlítottam a predikciós modell (FIT és kockázati tényezők alapján) és a kolonoszkópia diagnosztikai teljesítményét.
|
|
Adenoma reszekciós csoport
A 2000 beteg polipectomiája során minden kórosan igazolt vagy NBI által előre jelzett, 10 mm-nél kisebb méretű adenománál a reszekciót követően véletlenszerűen 1-2 biopsziát végeztünk a peremen, hogy meghatározzuk a polipectomia befejeződési arányát.
|
Valamennyi érintett beteg polipektómiát kapott, majd a 10 mm-nél kisebb adenomában szenvedő betegeknél biopsziát végeznek a reszekció szélén (ezt a patológia megerősíti vagy az NBI-felvételek előre jelezték), és kiszámítják a polipok teljes reszekciós arányát.
|
|
Azonosítás és osztályozási csoport
12000 betegnél, függetlenül a rákdiagnózistól vagy a polipectomiától, polip esetén NBI (nagyítás) megfigyelés szükséges, 4 fehér fény és NBI kép összegyűjtése és lefoglalása.
Ha van nagyító endoszkópia, további 4 endoszkópos nagyítási kép is szükséges.
Az endoszkópos szakembereket felkérik, hogy a NICE osztályozási elv és az endoszkópos felvételek alapján előre jelezzék a polipok patológiáját, és a kolonoszkópiát követő 2-4 héten belül töltsék fel a patológiai eredményeket és az endoszkópos képeket.
|
Valamennyi beteg kapott FIT tesztet, majd kolonoszkópiát, a CRC kockázati tényezőivel rögzítve.
Összehasonlítottam a predikciós modell (FIT és kockázati tényezők alapján) és a kolonoszkópia diagnosztikai teljesítményét.
Valamennyi érintett beteg polipektómiát kapott, majd a 10 mm-nél kisebb adenomában szenvedő betegeknél biopsziát végeznek a reszekció szélén (ezt a patológia megerősíti vagy az NBI-felvételek előre jelezték), és kiszámítják a polipok teljes reszekciós arányát.
A polipok patológiáját az endoszkóposok osztályozzák a NICE elv alapján, és összehasonlítják az endoszkópos és a számítógépes osztályozás teljesítményét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális neoplázia kimutatása
Időkeret: 24 óra
|
A kolorektális neoplázia magában foglalta a CRC-ket, adenomákat, ülő fogazott adenomákat/polipokat, hagyományos fogazott adenomákat/polipokat és 10 mm-nél nagyobb hiperplasztikus polipokat, amelyeknél rövidebb megfigyelési intervallumot javasoltak a polipektómia után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A polipectomia teljes reszekciós aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az endoszkóposok és a mesterséges intelligencia által támogatott rendszer specifitása és érzékenysége a polipok osztályozásában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .