全国结直肠息肉护理 (NCPC)
2021年12月14日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
用于诊断、分类和切除的全国结直肠息肉护理
本研究主要有三个目的：筛选：第一目的是评价生命危险因素联合免疫化学粪便潜血试验（FIT）对中国人群结直肠肿瘤检测的诊断价值；切除：第二个目的是调查中国结直肠腺瘤的完全切除率和不完全切除的危险因素；识别分类：第三个目标是初步建立人工智能辅助的基于深度学习的息肉识别分类系统。
研究概览
详细说明
本研究是由国家消化疾病临床医学研究中心（上海）（海军军医大学长海医院消化内科）牵头，在全国约175家消化内镜中心开展的多中心横断面调查和诊断试验在中国，预计包括 12,000 名患者（10,000 名筛查和 2,000 名腺瘤切除术）。 详细记录患者的基本特征、肠道准备方法和质量、结肠镜检查的相关信息。 根据研究目的，整个项目可分为三个部分。
- 筛查环节：所有患者均接受FIT检测和结肠镜检查，研究人员通过pad收集年龄、性别、家族史、吸烟史、体重指数（BMI）、糖尿病等危险因素，配备专门设计的数据库和app。 以结肠镜检查结果为金标准，探索了适合中国人群的结肠镜检查风险预测模型，初步建立了适合中国人的结肠镜检查最佳实践策略。
- 切除切片：在息肉切除过程中，对于所有经病理证实或NBI预测的直径<10mm的腺瘤，在切除后的边缘随机取1-2个活检，以确定息肉切除的完成率。
- 鉴别分类部分：无论是癌症诊断还是息肉切除的患者，如果有息肉，都需要放大或不放大观察窄带成像（NBI），分别采集并保留4张白光和NBI图像。 如果有放大内窥镜，还需要另外4张放大内窥镜图像。 邀请内镜医师根据NBI国际结直肠内镜（NICE）分类原则和内镜图像预测息肉病理，并在结肠镜检查后2-4周内上传病理结果和内镜图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转诊至门诊并接受结肠镜检查的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间以及有或没有令人担忧的胃肠道症状的患者分别进行了分析。
- 3-4L聚乙二醇和发泡剂用于肠道准备。
- 撤药时间≥6mins（不包括活检时间）
排除标准：
- 有急性心肌梗死（6个月内）、严重心、肝、肾功能不全或精神疾病病史。
- 服用阿司匹林和华法林等抗凝剂的患者，或患有凝血病的患者。
- 炎症性肠病和结肠息肉病患者。
- 筛选部分的结肠手术史（包括手术、息肉切除术、EMR 和 ESD）
- 直径大于1cm的息肉、侧向发育性病变（LST）、结肠癌、需要ESD和手术的病变
- 现在或 60 天内参加其他临床试验的患者。
- 肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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筛选组
所有患者均接受FIT测试和结肠镜检查，研究人员通过配备专门设计的数据库和应用程序的pad收集年龄、性别、家族史、吸烟史、体重指数（BMI）、糖尿病等危险因素。
以结肠镜检查结果为金标准，探索风险预测模型对中国人群的诊断价值，初步建立适合中国人结肠镜检查实践的最佳策略。
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所有纳入患者均接受FIT检查，然后进行结肠镜检查，记录CRC的危险因素。
比较了预测模型（基于 FIT 和危险因素）和结肠镜检查的诊断性能。
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腺瘤切除组
2000例息肉切除术中，对所有经病理证实或NBI预测的直径<10mm的腺瘤，在切除后边缘随机取1~2片活检，以确定息肉切除完成率。
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所有纳入患者均行息肉切除术，对于<10 mm腺瘤患者（经病理证实或NBI图像预测），在切除边缘进行活检，计算息肉完全切除率。
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鉴定分类组
12000例患者，无论确诊为癌还是息肉切除，如果有息肉，则需要进行NBI（放大）观察，分别采集并保留4张白光和NBI图像。
如果有放大内窥镜，还需要另外4张放大内窥镜图像。
邀请内镜医师根据NICE分类原则和内镜图像预测息肉的病理，并在结肠镜检查后2-4周内上传病理结果和内镜图像。
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所有纳入患者均接受FIT检查，然后进行结肠镜检查，记录CRC的危险因素。
比较了预测模型（基于 FIT 和危险因素）和结肠镜检查的诊断性能。
所有纳入患者均行息肉切除术，对于<10 mm腺瘤患者（经病理证实或NBI图像预测），在切除边缘进行活检，计算息肉完全切除率。
内镜医师根据NICE原则对息肉进行病理分类，比较内镜医师与计算机分类的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠肿瘤的检测
大体时间：24小时
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结直肠肿瘤包括结直肠癌、腺瘤、无柄锯齿状腺瘤/息肉、传统锯齿状腺瘤/息肉和≥10 mm的增生性息肉，建议在息肉切除后缩短监测间隔
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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息肉切除术完全切除率
大体时间：24小时
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24小时
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内镜医师和人工智能辅助系统对息肉分类的特异性和敏感性
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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FIT 测试和结肠镜检查的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的