Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell kolorektal polypvård (NCPC)

14 december 2021 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Nationell kolorektal polypvård för diagnos, klassificering och resektion

Denna studie har tre huvudsakliga syften: screening: det första syftet är att utvärdera det diagnostiska värdet av kombinationen av livsriskfaktorer och immunokemiskt fekalt ockult blodprov (FIT) på upptäckt av kolorektal neoplasi i den kinesiska befolkningen; resektion: det andra målet är att undersöka den fullständiga resektionsfrekvensen av kolorektalt adenom och riskfaktorer för ofullständig resektion i Kina; identifiering och klassificering: det tredje målet är att initialt etablera ett artificiell intelligens-assisterat igenkännings- och klassificeringssystem för polyper baserat på djupinlärning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter tvärsnittsundersökning och diagnostiskt test som leds av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University), som genomförs vid cirka 175 matsmältningsendoskopicenter i hela landet. i Kina, med förväntan att inkludera 12 000 patienter (10 000 screening och 2 000 adenomresektion). De grundläggande egenskaperna hos patienter, tarmförberedande metod och kvalitet, och relaterad information om koloskopi registreras i detalj. Hela projektet kan enligt forskningssyfte delas upp i tre avsnitt.

  1. Screeningsavsnitt: Alla patienter får FIT-test och koloskopi, vars ålder, kön, familjehistoria, rökhistoria, body mass index (BMI), diabetes och andra riskfaktorer samlas in av forskare genom pad, utrustad med en specialdesignad databas och app. Med hjälp av koloskopiresultat som guldstandard, utforskas riskprediktionsmodellen för den kinesiska befolkningen, och den optimala strategin för koloskopipraktik för kineserna etablerades initialt.
  2. Resektionssektion: Under polypektomin, för alla patologiskt bekräftade eller NBI-predikterade adenom med storlek <10 mm, utfördes 1-2 biopsier slumpmässigt på kanten efter resektion för att bestämma fullbordandegraden av polypektomin.
  3. Avsnitt för identifiering och klassificering: För patienter oavsett cancerdiagnos eller polypektomi, om det finns polyp, krävs observation av smalbandsavbildning (NBI) med eller utan förstoring, med 4 vitt ljus respektive NBI-bilder insamlade och reserverade. Om det finns förstoringsendoskopi krävs också ytterligare 4 endoskopiska bilder av förstoring. Endoskopister uppmanas att förutsäga patologin hos polyper enligt NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) klassificeringsprincip och endoskopiska bilder, och ladda upp de patologiska resultaten och endoskopiska bilderna inom 2-4 veckor efter koloskopin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitterade till öppenvården och fick koloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år och patienter med eller utan alarmerande gastrointestinala symtom analyserades separat.
  2. 3-4 L polyetylenglykol och skummedel används för tarmförberedelse.
  3. Utsättningstid ≥6 minuter (exklusive tidpunkten för biopsi)

Exklusions kriterier:

  1. En historia av akut hjärtinfarkt (inom 6 månader), allvarlig hjärt-, lever-, njursvikt eller psykisk sjukdom.
  2. Patienter som tar antikoagulantia som acetylsalicylsyra och warfarin, eller som har koagulopati.
  3. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och kolonpolypos.
  4. Historik av koloningrepp (inklusive kirurgi, polypektomi, EMR och ESD) i screeningssektionen
  5. Diameter på polyp större än 1 cm, laterala utvecklingsskador (LST), tjocktarmscancer, lesioner som kräver ESD och kirurgi
  6. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar nu eller inom 60 dagar.
  7. Tarmobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screeninggrupp
Alla patienter får FIT-test och koloskopi, vars ålder, kön, familjehistoria, rökhistoria, body mass index (BMI), diabetes och andra riskfaktorer samlas in av forskare genom pad, utrustad med en specialdesignad databas och app. Med hjälp av koloskopiresultat som guldstandard, utforskas det diagnostiska värdet av riskprediktionsmodellen för den kinesiska befolkningen, och den optimala strategin för koloskopipraktik för kineserna etablerades initialt.
Alla inkluderade patienter fick FIT-test och sedan koloskopi, med riskfaktorer för CRC registrerade. Den diagnostiska prestandan av förutsägande modell (baserad på FIT och riskfaktorer) och koloskopi jämfördes.
Adenomresektionsgrupp
Under polypektomin av 2000 patienter, för alla patologiskt bekräftade eller NBI-predikterade adenom med storlek <10 mm, utfördes 1-2 biopsier slumpmässigt på kanten efter resektion för att bestämma fullbordandegraden av polypektomin.
Alla inkluderade patienter fick polypektomi, och sedan utförs biopsi på kanten av resektion för patienter med < 10 mm adenom (bekräftat av patologi eller förutspått av NBI-bilder), varvid den fullständiga resektionsfrekvensen av polyper beräknas.
Identifierings- och klassificeringsgrupp
För 12000 patienter oavsett cancerdiagnos eller polypektomi, om det finns polyp, krävs NBI (förstoring) observation, med 4 vitt ljus och NBI bilder insamlade respektive reserverade. Om det finns förstoringsendoskopi krävs också ytterligare 4 endoskopiska bilder av förstoring. Endoskopister uppmanas att förutsäga patologin hos polyper enligt NICE-klassificeringsprincipen och endoskopiska bilder och ladda upp de patologiska resultaten och endoskopiska bilderna inom 2-4 veckor efter koloskopin.
Alla inkluderade patienter fick FIT-test och sedan koloskopi, med riskfaktorer för CRC registrerade. Den diagnostiska prestandan av förutsägande modell (baserad på FIT och riskfaktorer) och koloskopi jämfördes.
Alla inkluderade patienter fick polypektomi, och sedan utförs biopsi på kanten av resektion för patienter med < 10 mm adenom (bekräftat av patologi eller förutspått av NBI-bilder), varvid den fullständiga resektionsfrekvensen av polyper beräknas.
Patologi av polyper klassificeras av endoskopister genom NICE-principen och prestanda för klassificering mellan endoskopister och dator jämförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 24 timmar
Kolorektal neoplasi inkluderade CRC, adenom, sittande tandade adenom/polyper, traditionella tandade adenom/polyper och hyperplastiska polyper ≥10 mm, som rekommenderades att ha ett kortare övervakningsintervall efter polypektomi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig resektionsfrekvens av polypektomi
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Specificitet och känslighet hos endoskopister och artificiell intelligens-assisterat system för att klassificera polyper
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera