- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03712059
Nationell kolorektal polypvård (NCPC)
Nationell kolorektal polypvård för diagnos, klassificering och resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter tvärsnittsundersökning och diagnostiskt test som leds av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University), som genomförs vid cirka 175 matsmältningsendoskopicenter i hela landet. i Kina, med förväntan att inkludera 12 000 patienter (10 000 screening och 2 000 adenomresektion). De grundläggande egenskaperna hos patienter, tarmförberedande metod och kvalitet, och relaterad information om koloskopi registreras i detalj. Hela projektet kan enligt forskningssyfte delas upp i tre avsnitt.
- Screeningsavsnitt: Alla patienter får FIT-test och koloskopi, vars ålder, kön, familjehistoria, rökhistoria, body mass index (BMI), diabetes och andra riskfaktorer samlas in av forskare genom pad, utrustad med en specialdesignad databas och app. Med hjälp av koloskopiresultat som guldstandard, utforskas riskprediktionsmodellen för den kinesiska befolkningen, och den optimala strategin för koloskopipraktik för kineserna etablerades initialt.
- Resektionssektion: Under polypektomin, för alla patologiskt bekräftade eller NBI-predikterade adenom med storlek <10 mm, utfördes 1-2 biopsier slumpmässigt på kanten efter resektion för att bestämma fullbordandegraden av polypektomin.
- Avsnitt för identifiering och klassificering: För patienter oavsett cancerdiagnos eller polypektomi, om det finns polyp, krävs observation av smalbandsavbildning (NBI) med eller utan förstoring, med 4 vitt ljus respektive NBI-bilder insamlade och reserverade. Om det finns förstoringsendoskopi krävs också ytterligare 4 endoskopiska bilder av förstoring. Endoskopister uppmanas att förutsäga patologin hos polyper enligt NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) klassificeringsprincip och endoskopiska bilder, och ladda upp de patologiska resultaten och endoskopiska bilderna inom 2-4 veckor efter koloskopin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år och patienter med eller utan alarmerande gastrointestinala symtom analyserades separat.
- 3-4 L polyetylenglykol och skummedel används för tarmförberedelse.
- Utsättningstid ≥6 minuter (exklusive tidpunkten för biopsi)
Exklusions kriterier:
- En historia av akut hjärtinfarkt (inom 6 månader), allvarlig hjärt-, lever-, njursvikt eller psykisk sjukdom.
- Patienter som tar antikoagulantia som acetylsalicylsyra och warfarin, eller som har koagulopati.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och kolonpolypos.
- Historik av koloningrepp (inklusive kirurgi, polypektomi, EMR och ESD) i screeningssektionen
- Diameter på polyp större än 1 cm, laterala utvecklingsskador (LST), tjocktarmscancer, lesioner som kräver ESD och kirurgi
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar nu eller inom 60 dagar.
- Tarmobstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeninggrupp
Alla patienter får FIT-test och koloskopi, vars ålder, kön, familjehistoria, rökhistoria, body mass index (BMI), diabetes och andra riskfaktorer samlas in av forskare genom pad, utrustad med en specialdesignad databas och app.
Med hjälp av koloskopiresultat som guldstandard, utforskas det diagnostiska värdet av riskprediktionsmodellen för den kinesiska befolkningen, och den optimala strategin för koloskopipraktik för kineserna etablerades initialt.
|
Alla inkluderade patienter fick FIT-test och sedan koloskopi, med riskfaktorer för CRC registrerade.
Den diagnostiska prestandan av förutsägande modell (baserad på FIT och riskfaktorer) och koloskopi jämfördes.
|
|
Adenomresektionsgrupp
Under polypektomin av 2000 patienter, för alla patologiskt bekräftade eller NBI-predikterade adenom med storlek <10 mm, utfördes 1-2 biopsier slumpmässigt på kanten efter resektion för att bestämma fullbordandegraden av polypektomin.
|
Alla inkluderade patienter fick polypektomi, och sedan utförs biopsi på kanten av resektion för patienter med < 10 mm adenom (bekräftat av patologi eller förutspått av NBI-bilder), varvid den fullständiga resektionsfrekvensen av polyper beräknas.
|
|
Identifierings- och klassificeringsgrupp
För 12000 patienter oavsett cancerdiagnos eller polypektomi, om det finns polyp, krävs NBI (förstoring) observation, med 4 vitt ljus och NBI bilder insamlade respektive reserverade.
Om det finns förstoringsendoskopi krävs också ytterligare 4 endoskopiska bilder av förstoring.
Endoskopister uppmanas att förutsäga patologin hos polyper enligt NICE-klassificeringsprincipen och endoskopiska bilder och ladda upp de patologiska resultaten och endoskopiska bilderna inom 2-4 veckor efter koloskopin.
|
Alla inkluderade patienter fick FIT-test och sedan koloskopi, med riskfaktorer för CRC registrerade.
Den diagnostiska prestandan av förutsägande modell (baserad på FIT och riskfaktorer) och koloskopi jämfördes.
Alla inkluderade patienter fick polypektomi, och sedan utförs biopsi på kanten av resektion för patienter med < 10 mm adenom (bekräftat av patologi eller förutspått av NBI-bilder), varvid den fullständiga resektionsfrekvensen av polyper beräknas.
Patologi av polyper klassificeras av endoskopister genom NICE-principen och prestanda för klassificering mellan endoskopister och dator jämförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 24 timmar
|
Kolorektal neoplasi inkluderade CRC, adenom, sittande tandade adenom/polyper, traditionella tandade adenom/polyper och hyperplastiska polyper ≥10 mm, som rekommenderades att ha ett kortare övervakningsintervall efter polypektomi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig resektionsfrekvens av polypektomi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Specificitet och känslighet hos endoskopister och artificiell intelligens-assisterat system för att klassificera polyper
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .