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Cura nazionale del polipo colorettale (NCPC)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Cura nazionale dei polipi colorettali per diagnosi, classificazione e resezione

Questo studio ha tre scopi principali: screening: il primo scopo è valutare il valore diagnostico della combinazione dei fattori di rischio di vita e del sangue occulto fecale immunochimico (FIT) sulla rilevazione della neoplasia del colon-retto nella popolazione cinese; resezione: il secondo obiettivo è studiare il tasso di resezione completa dell'adenoma colorettale e i fattori di rischio di resezione incompleta in Cina; identificazione e classificazione: il terzo obiettivo è quello di stabilire inizialmente un sistema di riconoscimento e classificazione del polipo assistito da intelligenza artificiale basato sull'apprendimento profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine trasversale multicentrica e un test diagnostico condotto dal National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Dipartimento di Gastroenterologia, Changhai Hospital, Naval Medical University), condotto in circa 175 centri di endoscopia digestiva a livello nazionale in Cina, con l'aspettativa di includere 12.000 pazienti (10.000 screening e 2.000 resezioni di adenoma). Le caratteristiche di base dei pazienti, il metodo e la qualità della preparazione intestinale e le relative informazioni sulla colonscopia sono registrate in dettaglio. Secondo lo scopo della ricerca, l'intero progetto può essere suddiviso in tre sezioni.

  1. Sezione di screening: tutti i pazienti ricevono il test FIT e la colonscopia, la cui età, sesso, storia familiare, storia del fumo, indice di massa corporea (BMI), diabete e altri fattori di rischio vengono raccolti dai ricercatori tramite pad, dotato di un database e di un'app appositamente progettati. Utilizzando i risultati della colonscopia come gold standard, viene esplorato il modello di previsione del rischio per la popolazione cinese e viene inizialmente stabilita la strategia ottimale della pratica della colonscopia per i cinesi.
  2. Sezione di resezione: durante la polipectomia, per tutti gli adenomi patologicamente confermati o predetti da NBI con dimensioni <10 mm, sono state eseguite in modo casuale 1-2 biopsie sul bordo dopo la resezione per determinare il tasso di completamento della polipectomia.
  3. Sezione di identificazione e classificazione: per i pazienti indipendentemente dalla diagnosi di cancro o dalla polipectomia, se è presente un polipo, è richiesta l'osservazione dell'imaging a banda stretta (NBI) con o senza ingrandimento, con 4 immagini a luce bianca e NBI raccolte e riservate, rispettivamente. Se è presente un'endoscopia di ingrandimento, sono necessarie anche altre 4 immagini endoscopiche di ingrandimento. Gli endoscopisti sono invitati a prevedere la patologia dei polipi secondo il principio di classificazione NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) e le immagini endoscopiche e caricare i risultati patologici e le immagini endoscopiche entro 2-4 settimane dopo la colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno fatto riferimento al paziente ambulatoriale e hanno ricevuto la colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età compresa tra i 18 ei 75 anni ei pazienti con o senza sintomi gastrointestinali allarmanti sono stati analizzati separatamente.
  2. Per la preparazione intestinale vengono utilizzati 3-4 L di glicole polietilenico e agente schiumogeno.
  3. Tempo di prelievo ≥6 minuti (escluso il tempo della biopsia)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di infarto miocardico acuto (entro 6 mesi), grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o malattia mentale.
  2. Pazienti che assumono anticoagulanti come aspirina e warfarin o che hanno coagulopatia.
  3. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale e poliposi del colon.
  4. Storia della procedura del colon (inclusi chirurgia, polipectomia, EMR ed ESD) nella sezione di screening
  5. Diametro del polipo superiore a 1 cm, lesioni dello sviluppo laterale (LST), cancro del colon, lesioni che richiedono ESD e intervento chirurgico
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici ora o entro 60 giorni.
  7. Blocco intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di screening
Tutti i pazienti ricevono FIT test e colonscopia, la cui età, sesso, storia familiare, storia di fumo, indice di massa corporea (BMI), diabete e altri fattori di rischio vengono raccolti dai ricercatori tramite pad, dotato di un database e di un'app appositamente progettati. Utilizzando i risultati della colonscopia come gold standard, viene esplorato il valore diagnostico del modello di previsione del rischio per la popolazione cinese e viene inizialmente stabilita la strategia ottimale della pratica della colonscopia per i cinesi.
Test diagnostico: FIT test e colonscopia
Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto il test FIT e quindi la colonscopia, con la registrazione dei fattori di rischio di CRC. Sono state confrontate le prestazioni diagnostiche del modello predittivo (basato su FIT e fattori di rischio) e la colonscopia.
Gruppo di resezione dell'adenoma
Durante la polipectomia di 2000 pazienti, per tutti gli adenomi patologicamente confermati o predetti da NBI con dimensioni <10 mm, sono state eseguite in modo casuale 1-2 biopsie sul bordo dopo la resezione per determinare il tasso di completamento della polipectomia.
Test diagnostico: Polipectomia e biopsia
Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto polipectomia, quindi la biopsia viene eseguita al limite della resezione per i pazienti con adenoma < 10 mm (confermato dalla patologia o previsto dalle immagini NBI), con il calcolo del tasso di resezione completa dei polipi.
Gruppo di identificazione e classificazione
Per 12000 pazienti indipendentemente dalla diagnosi di cancro o dalla polipectomia, se è presente un polipo, è richiesta l'osservazione NBI (ingrandimento), con 4 immagini a luce bianca e NBI raccolte e riservate, rispettivamente. Se è presente un'endoscopia di ingrandimento, sono necessarie anche altre 4 immagini endoscopiche di ingrandimento. Gli endoscopisti sono invitati a prevedere la patologia dei polipi secondo il principio di classificazione NICE e le immagini endoscopiche e caricare i risultati patologici e le immagini endoscopiche entro 2-4 settimane dopo la colonscopia.
Test diagnostico: FIT test e colonscopia
Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto il test FIT e quindi la colonscopia, con la registrazione dei fattori di rischio di CRC. Sono state confrontate le prestazioni diagnostiche del modello predittivo (basato su FIT e fattori di rischio) e la colonscopia.
Test diagnostico: Polipectomia e biopsia
Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto polipectomia, quindi la biopsia viene eseguita al limite della resezione per i pazienti con adenoma < 10 mm (confermato dalla patologia o previsto dalle immagini NBI), con il calcolo del tasso di resezione completa dei polipi.
Test diagnostico: Classificazione
La patologia dei polipi è classificata dagli endoscopisti attraverso il principio NICE e viene confrontata la performance della classificazione tra endoscopisti e computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 24 ore
La neoplasia del colon-retto includeva CRC, adenomi, adenomi/polipi seghettati sessili, adenomi/polipi seghettati tradizionali e polipi iperplastici ≥10 mm, per i quali si raccomandava un intervallo di sorveglianza più breve dopo la polipectomia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa della polipectomia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Specificità e sensibilità degli endoscopisti e del sistema assistito dall'intelligenza artificiale nella classificazione dei polipi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

175 medical centers in China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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