Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen paksusuolen polyyppien hoito (NCPC)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kansallinen paksusuolen polyyppien hoito diagnosointiin, luokitukseen ja resektioon

Tällä tutkimuksella on kolme päätarkoitusta: seulonta: ensimmäinen tarkoitus on arvioida elämän riskitekijöiden ja immunokemiallisen ulosteen piilevän veren testin (FIT) yhdistelmän diagnostista arvoa kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi Kiinan väestössä; resektio: toinen tavoite on tutkia paksusuolen adenooman täydellistä resektiota ja epätäydellisen resektion riskitekijöitä Kiinassa; tunnistaminen ja luokittelu: Kolmantena tavoitteena on alustavasti perustaa syväoppimiseen perustuva tekoälyavusteinen polyyppien tunnistus- ja luokittelujärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on usean keskuksen poikkileikkaustutkimus ja diagnostinen testi, jota johtaa National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Gastroenterologian osasto, Changhai Hospital, Naval Medical University), joka suoritetaan noin 175 ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa valtakunnallisesti. Kiinassa, mukaan lukien 12 000 potilasta (10 000 seulontatutkimusta ja 2 000 adenooman resektiota). Potilaiden perusominaisuudet, suolen valmistusmenetelmä ja laatu sekä kolonoskopian tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti. Tutkimustarkoituksen mukaan koko hanke voidaan jakaa kolmeen osaan.

  1. Seulontaosio: Kaikki potilaat saavat FIT-testin ja kolonoskopian, joiden iän, sukupuolen, sukuhistorian, tupakointihistorian, painoindeksin (BMI), diabeteksen ja muut riskitekijät keräävät tutkijoiden kautta tyynyn kautta, joka on varustettu erityisesti suunnitellulla tietokannalla ja sovelluksella. Käyttämällä kolonoskopian tuloksia kultastandardina tutkitaan Kiinan väestön riskien ennustemallia ja laaditaan alun perin optimaalinen kolonoskopian strategia kiinalaisille.
  2. Resektioleikkaus: Polypektomian aikana kaikille patologisesti vahvistetuille tai NBI-ennustetuille adenoomille, joiden koko oli < 10 mm, otettiin satunnaisesti 1-2 biopsiaa reunasta resektion jälkeen polypektomian valmistumisasteen määrittämiseksi.
  3. Tunnistus- ja luokitteluosio: Potilaille riippumatta syöpädiagnoosista tai polypektomiasta, jos polyyppiä on, vaaditaan kapeakaistakuvantaminen (NBI) suurennuksella tai ilman suurennusta, jossa kerätään ja varataan 4 valkoista valoa ja NBI-kuvaa. Jos käytetään suurentavaa endoskopiaa, tarvitaan myös toiset 4 suurennuskuvaa. Endoskopisteja pyydetään ennustamaan polyyppien patologia NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) -luokitusperiaatteen ja endoskooppisten kuvien mukaisesti ja lataamaan patologiset tulokset ja endoskooppiset kuvat 2–4 viikon kuluessa kolonoskopiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ohjasivat avohoitoon ja saivat kolonoskopian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajat 18–75-vuotiaat ja potilaat, joilla oli hälyttäviä maha-suolikanavan oireita tai ilman niitä, analysoitiin erikseen.
  2. Suolen valmistukseen käytetään 3-4 litraa polyetyleeniglykolia ja vaahdotusainetta.
  3. Poistoaika ≥ 6 minuuttia (pois lukien biopsia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin akuutti sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta tai mielisairaus.
  2. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten aspiriinia ja varfariinia, tai joilla on koagulopatia.
  3. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja paksusuolen polypoosi.
  4. Paksusuolen toimenpiteen historia (mukaan lukien leikkaus, polypektomia, EMR ja ESD) seulontaosassa
  5. Yli 1 cm:n polyypin halkaisija, lateraaliset kehitysvauriot (LST), paksusuolensyöpä, ESD:tä ja leikkausta vaativat leesiot
  6. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin nyt tai 60 päivän sisällä.
  7. Suolitukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulontaryhmä
Kaikki potilaat saavat FIT-testin ja kolonoskopian, joiden iän, sukupuolen, sukuhistorian, tupakointihistorian, painoindeksin (BMI), diabeteksen ja muut riskitekijät keräävät tutkijoiden kautta tyynyn kautta, joka on varustettu erityisesti suunnitellulla tietokannalla ja sovelluksella. Käyttämällä kolonoskopian tuloksia kultastandardina tutkitaan Kiinan väestön riskien ennustemallin diagnostista arvoa ja vahvistetaan alun perin optimaalinen kolonoskopian strategia kiinalaisille.
Kaikki mukana olleet potilaat saivat FIT-testin ja sitten kolonoskopian, ja CRC:n riskitekijät kirjattiin. Ennustemallin (FIT- ja riskitekijöiden perusteella) ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrattiin.
Adenooman resektioryhmä
2000 potilaan polypektomian aikana kaikille patologisesti vahvistetuille tai NBI-ennustetuille adenoomille, joiden koko oli < 10 mm, otettiin satunnaisesti 1-2 biopsiaa reunasta resektion jälkeen polypektomian valmistumisasteen määrittämiseksi.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin polypektomia, ja sitten tehdään biopsia resektion reunalta potilaille, joilla on < 10 mm adenooma (vahvistettu patologialla tai ennustettu NBI-kuvilla), ja polyyppien täydellinen resektionopeus lasketaan.
Tunnistus- ja luokitusryhmä
12 000 potilaalle riippumatta syöpädiagnoosista tai polypektomiasta, jos polyyppiä esiintyy, vaaditaan NBI (suurennus) tarkkailu, jossa kerätään ja varataan 4 valkoista valoa ja NBI-kuvaa. Jos käytetään suurentavaa endoskopiaa, tarvitaan myös toiset 4 suurennuskuvaa. Endoskopisteja pyydetään ennustamaan polyyppien patologia NICE-luokitusperiaatteen ja endoskooppisten kuvien mukaisesti ja lataamaan patologiset tulokset ja endoskopiakuvat 2-4 viikon kuluessa kolonoskopiasta.
Kaikki mukana olleet potilaat saivat FIT-testin ja sitten kolonoskopian, ja CRC:n riskitekijät kirjattiin. Ennustemallin (FIT- ja riskitekijöiden perusteella) ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrattiin.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin polypektomia, ja sitten tehdään biopsia resektion reunalta potilaille, joilla on < 10 mm adenooma (vahvistettu patologialla tai ennustettu NBI-kuvilla), ja polyyppien täydellinen resektionopeus lasketaan.
Endoskopistit luokittelevat polyyppien patologian NICE-periaatteen mukaisesti ja verrataan luokituksen tehokkuutta endoskopistien ja tietokoneen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisen neoplasian havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kolorektaaliseen neoplasiaan kuuluivat CRC:t, adenoomat, istumattomat sahalaitaiset adenoomat/polyypit, perinteiset sahalaitaiset adenoomat/polyypit ja hyperplastiset polyypit, joiden koko oli ≥10 mm, joiden seurantaväliä suositellaan lyhentämään polypektomian jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polypektomian täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Endoskopistien ja tekoälyavusteisen järjestelmän spesifisyys ja herkkyys polyyppien luokittelussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa