- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03712059
Kansallinen paksusuolen polyyppien hoito (NCPC)
Kansallinen paksusuolen polyyppien hoito diagnosointiin, luokitukseen ja resektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on usean keskuksen poikkileikkaustutkimus ja diagnostinen testi, jota johtaa National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Gastroenterologian osasto, Changhai Hospital, Naval Medical University), joka suoritetaan noin 175 ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa valtakunnallisesti. Kiinassa, mukaan lukien 12 000 potilasta (10 000 seulontatutkimusta ja 2 000 adenooman resektiota). Potilaiden perusominaisuudet, suolen valmistusmenetelmä ja laatu sekä kolonoskopian tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti. Tutkimustarkoituksen mukaan koko hanke voidaan jakaa kolmeen osaan.
- Seulontaosio: Kaikki potilaat saavat FIT-testin ja kolonoskopian, joiden iän, sukupuolen, sukuhistorian, tupakointihistorian, painoindeksin (BMI), diabeteksen ja muut riskitekijät keräävät tutkijoiden kautta tyynyn kautta, joka on varustettu erityisesti suunnitellulla tietokannalla ja sovelluksella. Käyttämällä kolonoskopian tuloksia kultastandardina tutkitaan Kiinan väestön riskien ennustemallia ja laaditaan alun perin optimaalinen kolonoskopian strategia kiinalaisille.
- Resektioleikkaus: Polypektomian aikana kaikille patologisesti vahvistetuille tai NBI-ennustetuille adenoomille, joiden koko oli < 10 mm, otettiin satunnaisesti 1-2 biopsiaa reunasta resektion jälkeen polypektomian valmistumisasteen määrittämiseksi.
- Tunnistus- ja luokitteluosio: Potilaille riippumatta syöpädiagnoosista tai polypektomiasta, jos polyyppiä on, vaaditaan kapeakaistakuvantaminen (NBI) suurennuksella tai ilman suurennusta, jossa kerätään ja varataan 4 valkoista valoa ja NBI-kuvaa. Jos käytetään suurentavaa endoskopiaa, tarvitaan myös toiset 4 suurennuskuvaa. Endoskopisteja pyydetään ennustamaan polyyppien patologia NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) -luokitusperiaatteen ja endoskooppisten kuvien mukaisesti ja lataamaan patologiset tulokset ja endoskooppiset kuvat 2–4 viikon kuluessa kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18–75-vuotiaat ja potilaat, joilla oli hälyttäviä maha-suolikanavan oireita tai ilman niitä, analysoitiin erikseen.
- Suolen valmistukseen käytetään 3-4 litraa polyetyleeniglykolia ja vaahdotusainetta.
- Poistoaika ≥ 6 minuuttia (pois lukien biopsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin akuutti sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta tai mielisairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten aspiriinia ja varfariinia, tai joilla on koagulopatia.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja paksusuolen polypoosi.
- Paksusuolen toimenpiteen historia (mukaan lukien leikkaus, polypektomia, EMR ja ESD) seulontaosassa
- Yli 1 cm:n polyypin halkaisija, lateraaliset kehitysvauriot (LST), paksusuolensyöpä, ESD:tä ja leikkausta vaativat leesiot
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin nyt tai 60 päivän sisällä.
- Suolitukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulontaryhmä
Kaikki potilaat saavat FIT-testin ja kolonoskopian, joiden iän, sukupuolen, sukuhistorian, tupakointihistorian, painoindeksin (BMI), diabeteksen ja muut riskitekijät keräävät tutkijoiden kautta tyynyn kautta, joka on varustettu erityisesti suunnitellulla tietokannalla ja sovelluksella.
Käyttämällä kolonoskopian tuloksia kultastandardina tutkitaan Kiinan väestön riskien ennustemallin diagnostista arvoa ja vahvistetaan alun perin optimaalinen kolonoskopian strategia kiinalaisille.
|
Kaikki mukana olleet potilaat saivat FIT-testin ja sitten kolonoskopian, ja CRC:n riskitekijät kirjattiin.
Ennustemallin (FIT- ja riskitekijöiden perusteella) ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrattiin.
|
|
Adenooman resektioryhmä
2000 potilaan polypektomian aikana kaikille patologisesti vahvistetuille tai NBI-ennustetuille adenoomille, joiden koko oli < 10 mm, otettiin satunnaisesti 1-2 biopsiaa reunasta resektion jälkeen polypektomian valmistumisasteen määrittämiseksi.
|
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin polypektomia, ja sitten tehdään biopsia resektion reunalta potilaille, joilla on < 10 mm adenooma (vahvistettu patologialla tai ennustettu NBI-kuvilla), ja polyyppien täydellinen resektionopeus lasketaan.
|
|
Tunnistus- ja luokitusryhmä
12 000 potilaalle riippumatta syöpädiagnoosista tai polypektomiasta, jos polyyppiä esiintyy, vaaditaan NBI (suurennus) tarkkailu, jossa kerätään ja varataan 4 valkoista valoa ja NBI-kuvaa.
Jos käytetään suurentavaa endoskopiaa, tarvitaan myös toiset 4 suurennuskuvaa.
Endoskopisteja pyydetään ennustamaan polyyppien patologia NICE-luokitusperiaatteen ja endoskooppisten kuvien mukaisesti ja lataamaan patologiset tulokset ja endoskopiakuvat 2-4 viikon kuluessa kolonoskopiasta.
|
Kaikki mukana olleet potilaat saivat FIT-testin ja sitten kolonoskopian, ja CRC:n riskitekijät kirjattiin.
Ennustemallin (FIT- ja riskitekijöiden perusteella) ja kolonoskopian diagnostista suorituskykyä verrattiin.
Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin polypektomia, ja sitten tehdään biopsia resektion reunalta potilaille, joilla on < 10 mm adenooma (vahvistettu patologialla tai ennustettu NBI-kuvilla), ja polyyppien täydellinen resektionopeus lasketaan.
Endoskopistit luokittelevat polyyppien patologian NICE-periaatteen mukaisesti ja verrataan luokituksen tehokkuutta endoskopistien ja tietokoneen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisen neoplasian havaitseminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kolorektaaliseen neoplasiaan kuuluivat CRC:t, adenoomat, istumattomat sahalaitaiset adenoomat/polyypit, perinteiset sahalaitaiset adenoomat/polyypit ja hyperplastiset polyypit, joiden koko oli ≥10 mm, joiden seurantaväliä suositellaan lyhentämään polypektomian jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polypektomian täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Endoskopistien ja tekoälyavusteisen järjestelmän spesifisyys ja herkkyys polyyppien luokittelussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .