Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale colorectale poliepzorg (NCPC)

14 december 2021 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Nationale colorectale poliepzorg voor diagnose, classificatie en resectie

Deze studie heeft drie hoofddoelen: screening: het eerste doel is het evalueren van de diagnostische waarde van de combinatie van de levensrisicofactoren en immunochemische fecaal occult bloedtest (FIT) bij detectie van colorectale neoplasie bij de Chinese bevolking; resectie: het tweede doel is het onderzoeken van het volledige resectiepercentage van colorectaal adenoom en risicofactoren van onvolledige resectie in China; identificatie en classificatie: het derde doel is om in eerste instantie een kunstmatig, door intelligentie ondersteund herkennings- en classificatiesysteem van poliepen op te zetten op basis van deep learning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een transversaal onderzoek en diagnostische test in meerdere centra onder leiding van het National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (afdeling gastro-enterologie, Changhai Hospital, Naval Medical University), die wordt uitgevoerd in ongeveer 175 landelijke endoscopiecentra. in China, met naar verwachting 12.000 patiënten (10.000 screening en 2.000 adenoomresectie). De basiskenmerken van patiënten, methode en kwaliteit van de darmvoorbereiding en gerelateerde informatie over colonoscopie worden in detail vastgelegd. Volgens het onderzoeksdoel kan het hele project in drie delen worden verdeeld.

  1. Screeningssectie: Alle patiënten ondergaan FIT-test en colonoscopie, wiens leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, body mass index (BMI), diabetes en andere risicofactoren door onderzoekers worden verzameld via een pad, uitgerust met een speciaal ontworpen database en app. Met behulp van colonoscopieresultaten als de gouden standaard, wordt het risicovoorspellingsmodel voor de Chinese bevolking onderzocht en wordt de optimale strategie voor de praktijk van colonoscopie voor de Chinezen aanvankelijk vastgesteld.
  2. Resectiesectie: Tijdens de polypectomie werden voor alle pathologisch bevestigde of NBI-voorspelde adenomen met een grootte <10 mm willekeurig 1-2 biopsieën uitgevoerd op de rand na resectie om het voltooiingspercentage van de polypectomie te bepalen.
  3. Sectie Identificatie en classificatie: voor patiënten ongeacht de diagnose van kanker of poliepectomie, als er een poliep is, is observatie van smalbandige beeldvorming (NBI) met of zonder vergroting vereist, met respectievelijk 4 witlicht- en NBI-beelden verzameld en gereserveerd. Als er een vergrotende endoscopie is, zijn ook nog eens 4 endoscopische afbeeldingen van vergroting vereist. Endoscopisten worden uitgenodigd om de pathologie van poliepen te voorspellen volgens het NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) classificatieprincipe en endoscopische beelden, en de pathologische resultaten en endoscopische beelden te uploaden binnen 2-4 weken na colonoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verwezen naar de polikliniek en colonoscopie kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud en patiënten met of zonder alarmerende gastro-intestinale symptomen werden afzonderlijk geanalyseerd.
  2. 3-4 L polyethyleenglycol en schuimmiddel worden gebruikt voor darmvoorbereiding.
  3. Wachttijd ≥6mins (exclusief de tijd van biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (binnen 6 maanden), ernstige hart-, lever-, nierdisfunctie of geestesziekte.
  2. Patiënten die anticoagulantia gebruiken zoals aspirine en warfarine, of die coagulopathie hebben.
  3. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en colonpolyposis.
  4. Geschiedenis van de colonprocedure (inclusief chirurgie, poliepectomie, EMR en ESD) in de screeningsectie
  5. Diameter van poliep groter dan 1 cm, laterale ontwikkelingslaesies (LST), darmkanker, laesies die ESD en chirurgie vereisen
  6. Patiënten die nu of binnen 60 dagen deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  7. Darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening groep
Alle patiënten ondergaan een FIT-test en colonoscopie, wiens leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, rookgeschiedenis, body mass index (BMI), diabetes en andere risicofactoren door onderzoekers worden verzameld via een pad, uitgerust met een speciaal ontworpen database en app. Met behulp van colonoscopieresultaten als de gouden standaard, wordt de diagnostische waarde van het risicovoorspellingsmodel voor de Chinese bevolking onderzocht en wordt de optimale strategie van colonoscopiepraktijk voor de Chinezen aanvankelijk vastgesteld.
Diagnostische toets: FIT-test en colonoscopie
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen een FIT-test en vervolgens een colonoscopie, waarbij de risicofactoren van CRC werden geregistreerd. De diagnostische prestatie van voorspellend model (gebaseerd op FIT en risicofactoren) en colonoscopie werden vergeleken.
Adenoomresectiegroep
Tijdens de polypectomie van 2000 patiënten werden voor alle pathologisch bevestigde of NBI-voorspelde adenomen met een grootte <10 mm willekeurig 1-2 biopsieën uitgevoerd op de rand na resectie om het voltooiingspercentage van de polypectomie te bepalen.
Diagnostische toets: Polypectomie en biopsie
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen polypectomie en vervolgens werd biopsie uitgevoerd op de rand van resectie voor patiënten met < 10 mm adenoom (bevestigd door pathologie of voorspeld door NBI-beelden), waarbij het volledige resectiepercentage van poliepen werd berekend.
Identificatie- en classificatiegroep
Voor 12.000 patiënten, ongeacht de diagnose van kanker of poliepectomie, als er een poliep is, is NBI-observatie (vergroting) vereist, met respectievelijk 4 witlicht- en NBI-beelden verzameld en gereserveerd. Als er een vergrotende endoscopie is, zijn ook nog eens 4 endoscopische afbeeldingen van vergroting vereist. Endoscopisten worden uitgenodigd om de pathologie van poliepen te voorspellen volgens het NICE-classificatieprincipe en endoscopische beelden, en de pathologische resultaten en endoscopische beelden binnen 2-4 weken na colonoscopie te uploaden.
Diagnostische toets: FIT-test en colonoscopie
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen een FIT-test en vervolgens een colonoscopie, waarbij de risicofactoren van CRC werden geregistreerd. De diagnostische prestatie van voorspellend model (gebaseerd op FIT en risicofactoren) en colonoscopie werden vergeleken.
Diagnostische toets: Polypectomie en biopsie
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen polypectomie en vervolgens werd biopsie uitgevoerd op de rand van resectie voor patiënten met < 10 mm adenoom (bevestigd door pathologie of voorspeld door NBI-beelden), waarbij het volledige resectiepercentage van poliepen werd berekend.
Diagnostische toets: Classificatie
Pathologie van poliepen wordt geclassificeerd door endoscopisten volgens het NICE-principe en de prestaties van classificatie tussen endoscopisten en computer worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 24 uur
Colorectale neoplasie omvatte CRC's, adenomen, sessiele gekartelde adenomen/poliepen, traditionele gekartelde adenomen/poliepen en hyperplastische poliepen ≥10 mm, waarvoor een korter bewakingsinterval werd aanbevolen na polypectomie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig resectiepercentage van polypectomie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Specificiteit en gevoeligheid van endoscopisten en door kunstmatige intelligentie ondersteunde systemen bij het classificeren van poliepen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

175 medical centers in China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren