- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712059
Atención nacional de pólipos colorrectales (NCPC)
Atención Nacional de Pólipos Colorrectales para Diagnóstico, Clasificación y Resección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una encuesta transversal multicéntrica y una prueba de diagnóstico dirigida por el Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Digestivas (Shanghai) (Departamento de Gastroenterología, Hospital de Changhai, Universidad Médica Naval), que se lleva a cabo en alrededor de 175 centros de endoscopia digestiva en todo el país. en China, con la expectativa de incluir 12.000 pacientes (10.000 tamizaje y 2.000 resección de adenoma). Las características básicas de los pacientes, el método y la calidad de la preparación intestinal y la información relacionada con la colonoscopia se registran en detalle. De acuerdo con el propósito de la investigación, todo el proyecto se puede dividir en tres secciones.
- Sección de detección: todos los pacientes reciben la prueba FIT y la colonoscopia, cuya edad, sexo, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), diabetes y otros factores de riesgo son recopilados por investigadores a través de un bloc, equipado con una base de datos y una aplicación especialmente diseñadas. Usando los resultados de la colonoscopia como estándar de oro, se explora el modelo de predicción de riesgo para la población china y se establece inicialmente la estrategia óptima de la práctica de la colonoscopia para los chinos.
- Sección de resección: durante la polipectomía, para todos los adenomas patológicamente confirmados o predichos por NBI con un tamaño <10 mm, se realizaron 1-2 biopsias al azar en el borde después de la resección para determinar la tasa de finalización de la polipectomía.
- Sección de identificación y clasificación: para los pacientes, independientemente del diagnóstico de cáncer o polipectomía, si hay pólipo, se requiere la observación de imágenes de banda estrecha (NBI) con o sin aumento, con 4 imágenes de luz blanca y NBI recopiladas y reservadas, respectivamente. Si hay endoscopia de aumento, también se requieren otras 4 imágenes endoscópicas de aumento. Se invita a los endoscopistas a predecir la patología de los pólipos de acuerdo con el principio de clasificación e imágenes endoscópicas del NBI International Colorrectal Endoscopic (NICE), y cargar los resultados patológicos y las imágenes endoscópicas dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se analizó por separado la edad entre 18 a 75 años y los pacientes con o sin síntomas gastrointestinales alarmantes.
- Se utilizan 3-4 L de polietilenglicol y agente espumante para la preparación intestinal.
- Tiempo de retiro ≥6mins (excluyendo el tiempo de la biopsia)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio (en los últimos 6 meses), disfunción cardíaca, hepática o renal grave o enfermedad mental.
- Pacientes que toman anticoagulantes como aspirina y warfarina, o que tienen coagulopatía.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y poliposis de colon.
- Historial de procedimiento colónico (incluyendo cirugía, polipectomía, EMR y ESD) en la sección de detección
- Diámetro del pólipo mayor de 1 cm, lesiones del desarrollo lateral (LST), cáncer de colon, lesiones que requieren ESD y cirugía
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos ahora o dentro de los 60 días.
- Obstrucción intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tamizaje
Todos los pacientes reciben la prueba FIT y la colonoscopia, cuya edad, sexo, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), diabetes y otros factores de riesgo son recopilados por los investigadores a través de un bloc, equipado con una base de datos y una aplicación especialmente diseñadas.
Usando los resultados de la colonoscopia como estándar de oro, se explora el valor diagnóstico del modelo de predicción de riesgo para la población china y se establece inicialmente la estrategia óptima de la práctica de la colonoscopia para los chinos.
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Todos los pacientes incluidos recibieron la prueba FIT y luego la colonoscopia, con los factores de riesgo de CCR registrados.
Se comparó el rendimiento diagnóstico del modelo de predicción (basado en FIT y factores de riesgo) y la colonoscopia.
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Grupo de resección de adenoma
Durante la polipectomía de 2000 pacientes, para todos los adenomas patológicamente confirmados o predichos por NBI con un tamaño <10 mm, se realizaron 1-2 biopsias al azar en el borde después de la resección para determinar la tasa de finalización de la polipectomía.
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Todos los pacientes incluidos recibieron polipectomía, y luego se realiza una biopsia en el borde de la resección para pacientes con adenoma < 10 mm (confirmado por patología o predicho por imágenes NBI), con el cálculo de la tasa de resección completa de pólipos.
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Grupo de identificación y clasificación
Para 12000 pacientes independientemente del diagnóstico de cáncer o polipectomía, si hay pólipo, se requiere observación NBI (ampliación), con 4 imágenes de luz blanca y NBI recopiladas y reservadas, respectivamente.
Si hay endoscopia de aumento, también se requieren otras 4 imágenes endoscópicas de aumento.
Se invita a los endoscopistas a predecir la patología de los pólipos de acuerdo con el principio de clasificación NICE y las imágenes endoscópicas, y cargar los resultados patológicos y las imágenes endoscópicas dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la colonoscopia.
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Todos los pacientes incluidos recibieron la prueba FIT y luego la colonoscopia, con los factores de riesgo de CCR registrados.
Se comparó el rendimiento diagnóstico del modelo de predicción (basado en FIT y factores de riesgo) y la colonoscopia.
Todos los pacientes incluidos recibieron polipectomía, y luego se realiza una biopsia en el borde de la resección para pacientes con adenoma < 10 mm (confirmado por patología o predicho por imágenes NBI), con el cálculo de la tasa de resección completa de pólipos.
Los endoscopistas clasifican la patología de los pólipos a través del principio NICE y se compara el rendimiento de la clasificación entre los endoscopistas y la computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 24 horas
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La neoplasia colorrectal incluyó CCR, adenomas, adenomas/pólipos serrados sésiles, adenomas/pólipos serrados tradicionales y pólipos hiperplásicos ≥10 mm, que se recomendaron para tener un intervalo de vigilancia más corto después de la polipectomía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa de polipectomía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Especificidad y sensibilidad de endoscopistas y sistema asistido por inteligencia artificial en la clasificación de pólipos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
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- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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