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Atención nacional de pólipos colorrectales (NCPC)

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Atención Nacional de Pólipos Colorrectales para Diagnóstico, Clasificación y Resección

Este estudio tiene tres propósitos principales: detección: el primer propósito es evaluar el valor diagnóstico de la combinación de los factores de riesgo para la vida y la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces (FIT) para la detección de neoplasia colorrectal en la población china; resección: el segundo objetivo es investigar la tasa de resección completa del adenoma colorrectal y los factores de riesgo de resección incompleta en China; identificación y clasificación: el tercer objetivo es establecer inicialmente un sistema de reconocimiento y clasificación de pólipos asistido por inteligencia artificial basado en aprendizaje profundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una encuesta transversal multicéntrica y una prueba de diagnóstico dirigida por el Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Digestivas (Shanghai) (Departamento de Gastroenterología, Hospital de Changhai, Universidad Médica Naval), que se lleva a cabo en alrededor de 175 centros de endoscopia digestiva en todo el país. en China, con la expectativa de incluir 12.000 pacientes (10.000 tamizaje y 2.000 resección de adenoma). Las características básicas de los pacientes, el método y la calidad de la preparación intestinal y la información relacionada con la colonoscopia se registran en detalle. De acuerdo con el propósito de la investigación, todo el proyecto se puede dividir en tres secciones.

  1. Sección de detección: todos los pacientes reciben la prueba FIT y la colonoscopia, cuya edad, sexo, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), diabetes y otros factores de riesgo son recopilados por investigadores a través de un bloc, equipado con una base de datos y una aplicación especialmente diseñadas. Usando los resultados de la colonoscopia como estándar de oro, se explora el modelo de predicción de riesgo para la población china y se establece inicialmente la estrategia óptima de la práctica de la colonoscopia para los chinos.
  2. Sección de resección: durante la polipectomía, para todos los adenomas patológicamente confirmados o predichos por NBI con un tamaño <10 mm, se realizaron 1-2 biopsias al azar en el borde después de la resección para determinar la tasa de finalización de la polipectomía.
  3. Sección de identificación y clasificación: para los pacientes, independientemente del diagnóstico de cáncer o polipectomía, si hay pólipo, se requiere la observación de imágenes de banda estrecha (NBI) con o sin aumento, con 4 imágenes de luz blanca y NBI recopiladas y reservadas, respectivamente. Si hay endoscopia de aumento, también se requieren otras 4 imágenes endoscópicas de aumento. Se invita a los endoscopistas a predecir la patología de los pólipos de acuerdo con el principio de clasificación e imágenes endoscópicas del NBI International Colorrectal Endoscopic (NICE), y cargar los resultados patológicos y las imágenes endoscópicas dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la colonoscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que derivaron a la consulta externa y recibieron colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se analizó por separado la edad entre 18 a 75 años y los pacientes con o sin síntomas gastrointestinales alarmantes.
  2. Se utilizan 3-4 L de polietilenglicol y agente espumante para la preparación intestinal.
  3. Tiempo de retiro ≥6mins (excluyendo el tiempo de la biopsia)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infarto agudo de miocardio (en los últimos 6 meses), disfunción cardíaca, hepática o renal grave o enfermedad mental.
  2. Pacientes que toman anticoagulantes como aspirina y warfarina, o que tienen coagulopatía.
  3. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y poliposis de colon.
  4. Historial de procedimiento colónico (incluyendo cirugía, polipectomía, EMR y ESD) en la sección de detección
  5. Diámetro del pólipo mayor de 1 cm, lesiones del desarrollo lateral (LST), cáncer de colon, lesiones que requieren ESD y cirugía
  6. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos ahora o dentro de los 60 días.
  7. Obstrucción intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tamizaje
Todos los pacientes reciben la prueba FIT y la colonoscopia, cuya edad, sexo, antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), diabetes y otros factores de riesgo son recopilados por los investigadores a través de un bloc, equipado con una base de datos y una aplicación especialmente diseñadas. Usando los resultados de la colonoscopia como estándar de oro, se explora el valor diagnóstico del modelo de predicción de riesgo para la población china y se establece inicialmente la estrategia óptima de la práctica de la colonoscopia para los chinos.
Todos los pacientes incluidos recibieron la prueba FIT y luego la colonoscopia, con los factores de riesgo de CCR registrados. Se comparó el rendimiento diagnóstico del modelo de predicción (basado en FIT y factores de riesgo) y la colonoscopia.
Grupo de resección de adenoma
Durante la polipectomía de 2000 pacientes, para todos los adenomas patológicamente confirmados o predichos por NBI con un tamaño <10 mm, se realizaron 1-2 biopsias al azar en el borde después de la resección para determinar la tasa de finalización de la polipectomía.
Todos los pacientes incluidos recibieron polipectomía, y luego se realiza una biopsia en el borde de la resección para pacientes con adenoma < 10 mm (confirmado por patología o predicho por imágenes NBI), con el cálculo de la tasa de resección completa de pólipos.
Grupo de identificación y clasificación
Para 12000 pacientes independientemente del diagnóstico de cáncer o polipectomía, si hay pólipo, se requiere observación NBI (ampliación), con 4 imágenes de luz blanca y NBI recopiladas y reservadas, respectivamente. Si hay endoscopia de aumento, también se requieren otras 4 imágenes endoscópicas de aumento. Se invita a los endoscopistas a predecir la patología de los pólipos de acuerdo con el principio de clasificación NICE y las imágenes endoscópicas, y cargar los resultados patológicos y las imágenes endoscópicas dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la colonoscopia.
Todos los pacientes incluidos recibieron la prueba FIT y luego la colonoscopia, con los factores de riesgo de CCR registrados. Se comparó el rendimiento diagnóstico del modelo de predicción (basado en FIT y factores de riesgo) y la colonoscopia.
Todos los pacientes incluidos recibieron polipectomía, y luego se realiza una biopsia en el borde de la resección para pacientes con adenoma < 10 mm (confirmado por patología o predicho por imágenes NBI), con el cálculo de la tasa de resección completa de pólipos.
Los endoscopistas clasifican la patología de los pólipos a través del principio NICE y se compara el rendimiento de la clasificación entre los endoscopistas y la computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 24 horas
La neoplasia colorrectal incluyó CCR, adenomas, adenomas/pólipos serrados sésiles, adenomas/pólipos serrados tradicionales y pólipos hiperplásicos ≥10 mm, que se recomendaron para tener un intervalo de vigilancia más corto después de la polipectomía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa de polipectomía
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Especificidad y sensibilidad de endoscopistas y sistema asistido por inteligencia artificial en la clasificación de pólipos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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