국립 대장 용종 치료 (NCPC)
2021년 12월 14일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
진단, 분류 및 절제를 위한 국립 대장 폴립 치료
이 연구는 세 가지 주요 목적을 가지고 있습니다. 스크리닝: 첫 번째 목적은 중국 인구에서 결장직장 신생물의 검출에 대한 생명 위험 인자와 면역화학 분변 잠혈 검사(FIT)의 조합의 진단적 가치를 평가하는 것입니다. 절제: 두 번째 목표는 중국에서 대장 선종의 완전 절제율과 불완전 절제의 위험 요인을 조사하는 것입니다. 식별 및 분류: 세 번째 목표는 초기에 딥 러닝을 기반으로 하는 폴립의 인공 지능 지원 인식 및 분류 시스템을 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 국립소화기질환임상연구센터(상하이)(해군의대 창하이병원 소화기내과) 주관으로 전국 약 175개소화기내시경센터에서 진행되는 다기관 단면조사 및 진단검사다. 중국에서는 12,000명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다(10,000건의 스크리닝 및 2,000건의 선종 절제). 환자의 기본 특성, 장정리 방법 및 질, 대장내시경 관련 정보 등이 상세히 기록되어 있다. 연구 목적에 따라 전체 프로젝트는 세 부분으로 나눌 수 있다.
- 스크리닝 부문: 모든 환자는 FIT 검사와 대장내시경 검사를 받으며, 연령, 성별, 가족력, 흡연력, 체질량지수(BMI), 당뇨 등의 위험요인은 특별히 고안된 데이터베이스와 앱이 탑재된 패드를 통해 연구진이 수집한다. 대장내시경 결과를 황금 표준으로 사용하여 중국 인구에 대한 위험 예측 모델을 탐색하고 중국인을 위한 최적의 대장내시경 시행 전략을 초기에 수립했습니다.
- 절제 섹션: 폴립절제술 동안 크기가 10mm 미만인 모든 병리학적으로 확인되거나 NBI 예측 선종에 대해 절제 후 가장자리에서 무작위로 1-2회의 생검을 수행하여 폴립절제술의 완료율을 결정했습니다.
- 감별 및 분류 항목 : 암진단이나 폴립절제 여부와 관계없이 환자에서 폴립이 있는 경우 확대 유무에 관계없이 협대역 영상(NBI) 관찰이 필요하며 각각 4개의 백색광과 NBI 영상을 수집 및 보관한다. 확대내시경이 있는 경우 확대 내시경 영상 4매가 추가로 필요합니다. 내시경의는 NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) 분류 원칙과 내시경 영상에 따라 폴립의 병리를 예측하고, 대장내시경 후 2-4주 이내에 병리학적 결과와 내시경 영상을 업로드하도록 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래진료 의뢰하여 대장내시경을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령과 놀라운 위장관 증상이 있거나 없는 환자를 별도로 분석했습니다.
- 3-4L의 폴리에틸렌 글리콜과 발포제가 배변 준비에 사용됩니다.
- 철회 시간 ≥6분(생검 시간 제외)
제외 기준:
- 급성 심근경색(6개월 이내), 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 정신 질환의 병력.
- 아스피린, 와파린 등의 항응고제를 복용하고 있거나 응고 장애가 있는 환자.
- 염증성 장 질환 및 대장 용종증 환자.
- 스크리닝 섹션의 결장 시술(수술, 폴립절제술, EMR 및 ESD 포함) 이력
- 직경 1cm 이상의 용종, 측면 발달 병변(LST), 대장암, ESD 및 수술이 필요한 병변
- 현재 또는 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 장폐색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝 그룹
모든 환자는 FIT 검사와 대장내시경 검사를 받으며, 연령, 성별, 가족력, 흡연력, 체질량지수(BMI), 당뇨병 등의 위험요인은 특별히 고안된 데이터베이스와 앱이 탑재된 패드를 통해 연구진이 수집한다.
대장내시경 결과를 황금 표준으로 삼아 중국 인구에 대한 위험 예측 모델의 진단적 가치를 탐색하고 중국인을 위한 최적의 대장내시경 시행 전략을 초기에 수립했습니다.
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포함된 모든 환자는 FIT 검사를 받은 후 대장내시경 검사를 받았으며 CRC의 위험 요인이 기록되었습니다.
예측 모델(FIT 및 위험인자 기반)과 대장내시경의 진단 성능을 비교하였다.
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선종 절제술 그룹
2000명의 환자를 대상으로 용종절제술을 진행하는 동안 크기가 10mm 미만인 모든 병리학적으로 확인되었거나 NBI 예측 선종에 대해 절제 후 가장자리에서 무작위로 1-2회의 생검을 수행하여 용종절제술의 완료율을 확인했습니다.
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포함된 모든 환자는 폴립절제술을 받은 다음, 폴립의 완전 절제율을 계산하여 10mm 미만의 선종(병리학에 의해 확인되거나 NBI 이미지에 의해 예측됨) 환자의 절제 가장자리에서 생검을 수행합니다.
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식별 및 분류 그룹
12000명의 환자는 암진단이나 폴립절제 여부와 상관없이 폴립이 있는 경우 NBI(확대) 관찰이 필요하며 각각 4개의 백색광과 NBI 이미지를 수집하여 보관한다.
확대내시경이 있는 경우 확대 내시경 영상 4매가 추가로 필요합니다.
내시경 전문의는 NICE 분류 원칙에 따라 용종의 병리를 예측하고 내시경 영상을 보고 대장내시경 후 2~4주 이내에 병리학적 결과와 내시경 영상을 업로드합니다.
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포함된 모든 환자는 FIT 검사를 받은 후 대장내시경 검사를 받았으며 CRC의 위험 요인이 기록되었습니다.
예측 모델(FIT 및 위험인자 기반)과 대장내시경의 진단 성능을 비교하였다.
포함된 모든 환자는 폴립절제술을 받은 다음, 폴립의 완전 절제율을 계산하여 10mm 미만의 선종(병리학에 의해 확인되거나 NBI 이미지에 의해 예측됨) 환자의 절제 가장자리에서 생검을 수행합니다.
폴립의 병리학은 NICE 원칙을 통해 내시경 의사가 분류하고 내시경 의사와 컴퓨터 간의 분류 성능을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장 신 생물의 검출
기간: 24 시간
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결장직장 신생물에는 CRC, 선종, 무경 톱니형 선종/폴립, 전통적인 톱니형 선종/폴립 및 10mm 이상의 과형성 폴립이 포함되며 폴립절제술 후 감시 간격을 더 짧게 하는 것이 권장되었습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용종절제술의 완전절제율
기간: 24 시간
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24 시간
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용종 분류에 있어 내시경 전문의와 인공지능 보조 시스템의 특이성과 민감도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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