- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712059
Nasjonal kolorektal polypppleie (NCPC)
Nasjonal kolorektal polyppomsorg for diagnose, klassifisering og reseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter tverrsnittsundersøkelse og diagnostisk test ledet av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University), som utføres ved rundt 175 fordøyelsesendoskopisentre over hele landet. i Kina, med forventning om å inkludere 12 000 pasienter (10 000 screening og 2000 adenomreseksjon). De grunnleggende egenskapene til pasienter, tarmforberedelsesmetode og kvalitet, og relatert informasjon om koloskopi er registrert i detalj. I henhold til forskningsformålet kan hele prosjektet deles inn i tre deler.
- Screeningsseksjon: Alle pasienter får FIT-test og koloskopi, hvis alder, kjønn, familiehistorie, røykehistorie, kroppsmasseindeks (BMI), diabetes og andre risikofaktorer samles inn av forskere gjennom pad, utstyrt med en spesialdesignet database og app. Ved å bruke koloskopiresultater som gullstandarden utforskes risikoprediksjonsmodellen for den kinesiske befolkningen, og den optimale strategien for koloskopipraksis for kineserne ble etablert i utgangspunktet.
- Reseksjonsseksjon: Under polypektomien, for alle patologisk bekreftede eller NBI-predikerte adenomer med størrelse <10 mm, ble det tilfeldig utført 1-2 biopsier på kanten etter reseksjon for å bestemme fullføringsraten for polypektomien.
- Identifikasjons- og klassifiseringsseksjon: For pasienter uavhengig av kreftdiagnose eller polypektomi, hvis det er polypp, kreves observasjon av smalbåndsavbildning (NBI) med eller uten forstørrelse, med henholdsvis 4 hvitt lys og NBI-bilder samlet inn og reservert. Hvis det er forstørrende endoskopi, kreves det også ytterligere 4 endoskopiske bilder av forstørrelse. Endoskopister inviteres til å forutsi patologien til polypper i henhold til NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifiseringsprinsipp og endoskopiske bilder, og laste opp de patologiske resultatene og endoskopiske bildene innen 2-4 uker etter koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år og pasienter med eller uten alarmerende gastrointestinale symptomer ble analysert separat.
- 3-4 L polyetylenglykol og skummiddel brukes til tarmpreparering.
- Uttakstid ≥6 minutter (unntatt tidspunktet for biopsi)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder), alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt eller psykisk sykdom.
- Pasienter som tar antikoagulantia som aspirin og warfarin, eller som har koagulopati.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og kolonpolypose.
- Anamnese med kolonprosedyre (inkludert kirurgi, polypektomi, EMR og ESD) i screeningsseksjonen
- Diameter på polypp større enn 1 cm, laterale utviklingslesjoner (LST), tykktarmskreft, lesjoner som krever ESD og kirurgi
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier nå eller innen 60 dager.
- Tarmobstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screeninggruppe
Alle pasienter får FIT-test og koloskopi, hvis alder, kjønn, familiehistorie, røykehistorie, kroppsmasseindeks (BMI), diabetes og andre risikofaktorer samles inn av forskere gjennom pad, utstyrt med en spesialdesignet database og app.
Ved å bruke koloskopiresultater som gullstandarden, utforskes den diagnostiske verdien av risikoprediksjonsmodellen for den kinesiske befolkningen, og den optimale strategien for koloskopipraksis for kineserne etablert i utgangspunktet.
|
Alle inkluderte pasienter fikk FIT-test og deretter koloskopi, med risikofaktorer for CRC registrert.
Den diagnostiske ytelsen til prediksjonsmodellen (basert på FIT og risikofaktorer) og koloskopi ble sammenlignet.
|
|
Adenomreseksjonsgruppe
Under polypektomi av 2000 pasienter, for alle patologisk bekreftede eller NBI-predikerte adenomer med størrelse <10 mm, ble 1-2 biopsier tilfeldig utført på kanten etter reseksjon for å bestemme fullføringsraten for polypektomien.
|
Alle inkluderte pasienter fikk polypektomi, og deretter utføres biopsi på kanten av reseksjonen for pasienter med < 10 mm adenom (bekreftet av patologi eller forutsagt av NBI-bilder), med fullstendig reseksjonsrate for polypper beregnet.
|
|
Identifikasjons- og klassifiseringsgruppe
For 12000 pasienter uavhengig av kreftdiagnose eller polypektomi, hvis det er polypp, kreves NBI (forstørrelse) observasjon, med henholdsvis 4 hvitt lys og NBI bilder samlet inn og reservert.
Hvis det er forstørrende endoskopi, kreves det også ytterligere 4 endoskopiske bilder av forstørrelse.
Endoskopister inviteres til å forutsi patologien til polypper i henhold til NICE-klassifiseringsprinsippet og endoskopiske bilder, og laste opp de patologiske resultatene og endoskopiske bildene innen 2-4 uker etter koloskopi.
|
Alle inkluderte pasienter fikk FIT-test og deretter koloskopi, med risikofaktorer for CRC registrert.
Den diagnostiske ytelsen til prediksjonsmodellen (basert på FIT og risikofaktorer) og koloskopi ble sammenlignet.
Alle inkluderte pasienter fikk polypektomi, og deretter utføres biopsi på kanten av reseksjonen for pasienter med < 10 mm adenom (bekreftet av patologi eller forutsagt av NBI-bilder), med fullstendig reseksjonsrate for polypper beregnet.
Patologi av polypper klassifiseres av endoskopister gjennom NICE-prinsippet og ytelsen til klassifisering mellom endoskopister og datamaskin sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 24 timer
|
Kolorektal neoplasi inkluderte CRC, adenomer, sittende serrerte adenomer/polypper, tradisjonelle serrated adenomer/polypper og hyperplastiske polypper ≥10 mm, som ble anbefalt å ha et kortere overvåkingsintervall etter polypektomi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate av polypektomi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Spesifisitet og sensitivitet til endoskopister og kunstig intelligens-assistert system for å klassifisere polypper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .