Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal kolorektal polypppleie (NCPC)

14. desember 2021 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Nasjonal kolorektal polyppomsorg for diagnose, klassifisering og reseksjon

Denne studien har tre hovedformål: screening: det første formålet er å evaluere den diagnostiske verdien av kombinasjonen av livsrisikofaktorer og immunkjemisk fekal okkult blodprøve (FIT) på påvisning av kolorektal neoplasi i kinesisk befolkning; reseksjon: det andre målet er å undersøke den fullstendige reseksjonsfrekvensen av kolorektalt adenom og risikofaktorer for ufullstendig reseksjon i Kina; identifikasjon og klassifisering: det tredje målet er å i utgangspunktet etablere et kunstig intelligens-assistert gjenkjennelses- og klassifiseringssystem av polypper basert på dyp læring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter tverrsnittsundersøkelse og diagnostisk test ledet av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University), som utføres ved rundt 175 fordøyelsesendoskopisentre over hele landet. i Kina, med forventning om å inkludere 12 000 pasienter (10 000 screening og 2000 adenomreseksjon). De grunnleggende egenskapene til pasienter, tarmforberedelsesmetode og kvalitet, og relatert informasjon om koloskopi er registrert i detalj. I henhold til forskningsformålet kan hele prosjektet deles inn i tre deler.

  1. Screeningsseksjon: Alle pasienter får FIT-test og koloskopi, hvis alder, kjønn, familiehistorie, røykehistorie, kroppsmasseindeks (BMI), diabetes og andre risikofaktorer samles inn av forskere gjennom pad, utstyrt med en spesialdesignet database og app. Ved å bruke koloskopiresultater som gullstandarden utforskes risikoprediksjonsmodellen for den kinesiske befolkningen, og den optimale strategien for koloskopipraksis for kineserne ble etablert i utgangspunktet.
  2. Reseksjonsseksjon: Under polypektomien, for alle patologisk bekreftede eller NBI-predikerte adenomer med størrelse <10 mm, ble det tilfeldig utført 1-2 biopsier på kanten etter reseksjon for å bestemme fullføringsraten for polypektomien.
  3. Identifikasjons- og klassifiseringsseksjon: For pasienter uavhengig av kreftdiagnose eller polypektomi, hvis det er polypp, kreves observasjon av smalbåndsavbildning (NBI) med eller uten forstørrelse, med henholdsvis 4 hvitt lys og NBI-bilder samlet inn og reservert. Hvis det er forstørrende endoskopi, kreves det også ytterligere 4 endoskopiske bilder av forstørrelse. Endoskopister inviteres til å forutsi patologien til polypper i henhold til NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifiseringsprinsipp og endoskopiske bilder, og laste opp de patologiske resultatene og endoskopiske bildene innen 2-4 uker etter koloskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henviste til poliklinisk og fikk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år og pasienter med eller uten alarmerende gastrointestinale symptomer ble analysert separat.
  2. 3-4 L polyetylenglykol og skummiddel brukes til tarmpreparering.
  3. Uttakstid ≥6 minutter (unntatt tidspunktet for biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder), alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt eller psykisk sykdom.
  2. Pasienter som tar antikoagulantia som aspirin og warfarin, eller som har koagulopati.
  3. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og kolonpolypose.
  4. Anamnese med kolonprosedyre (inkludert kirurgi, polypektomi, EMR og ESD) i screeningsseksjonen
  5. Diameter på polypp større enn 1 cm, laterale utviklingslesjoner (LST), tykktarmskreft, lesjoner som krever ESD og kirurgi
  6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier nå eller innen 60 dager.
  7. Tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screeninggruppe
Alle pasienter får FIT-test og koloskopi, hvis alder, kjønn, familiehistorie, røykehistorie, kroppsmasseindeks (BMI), diabetes og andre risikofaktorer samles inn av forskere gjennom pad, utstyrt med en spesialdesignet database og app. Ved å bruke koloskopiresultater som gullstandarden, utforskes den diagnostiske verdien av risikoprediksjonsmodellen for den kinesiske befolkningen, og den optimale strategien for koloskopipraksis for kineserne etablert i utgangspunktet.
Alle inkluderte pasienter fikk FIT-test og deretter koloskopi, med risikofaktorer for CRC registrert. Den diagnostiske ytelsen til prediksjonsmodellen (basert på FIT og risikofaktorer) og koloskopi ble sammenlignet.
Adenomreseksjonsgruppe
Under polypektomi av 2000 pasienter, for alle patologisk bekreftede eller NBI-predikerte adenomer med størrelse <10 mm, ble 1-2 biopsier tilfeldig utført på kanten etter reseksjon for å bestemme fullføringsraten for polypektomien.
Alle inkluderte pasienter fikk polypektomi, og deretter utføres biopsi på kanten av reseksjonen for pasienter med < 10 mm adenom (bekreftet av patologi eller forutsagt av NBI-bilder), med fullstendig reseksjonsrate for polypper beregnet.
Identifikasjons- og klassifiseringsgruppe
For 12000 pasienter uavhengig av kreftdiagnose eller polypektomi, hvis det er polypp, kreves NBI (forstørrelse) observasjon, med henholdsvis 4 hvitt lys og NBI bilder samlet inn og reservert. Hvis det er forstørrende endoskopi, kreves det også ytterligere 4 endoskopiske bilder av forstørrelse. Endoskopister inviteres til å forutsi patologien til polypper i henhold til NICE-klassifiseringsprinsippet og endoskopiske bilder, og laste opp de patologiske resultatene og endoskopiske bildene innen 2-4 uker etter koloskopi.
Alle inkluderte pasienter fikk FIT-test og deretter koloskopi, med risikofaktorer for CRC registrert. Den diagnostiske ytelsen til prediksjonsmodellen (basert på FIT og risikofaktorer) og koloskopi ble sammenlignet.
Alle inkluderte pasienter fikk polypektomi, og deretter utføres biopsi på kanten av reseksjonen for pasienter med < 10 mm adenom (bekreftet av patologi eller forutsagt av NBI-bilder), med fullstendig reseksjonsrate for polypper beregnet.
Patologi av polypper klassifiseres av endoskopister gjennom NICE-prinsippet og ytelsen til klassifisering mellom endoskopister og datamaskin sammenlignes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 24 timer
Kolorektal neoplasi inkluderte CRC, adenomer, sittende serrerte adenomer/polypper, tradisjonelle serrated adenomer/polypper og hyperplastiske polypper ≥10 mm, som ble anbefalt å ha et kortere overvåkingsintervall etter polypektomi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate av polypektomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Spesifisitet og sensitivitet til endoskopister og kunstig intelligens-assistert system for å klassifisere polypper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere