- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03712059
Národní péče o kolorektální polypy (NCPC)
Národní péče o kolorektální polyp pro diagnostiku, klasifikaci a resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrický průřezový průzkum a diagnostický test vedený Národním centrem klinického výzkumu pro trávicí choroby (Shanghai) (Katedra gastroenterologie, Nemocnice Changhai, Naval Medical University), který se provádí v přibližně 175 centrech digestivní endoskopie po celé zemi. v Číně, přičemž se očekává zahrnutí 12 000 pacientů (10 000 screeningů a 2 000 resekcí adenomu). Podrobně jsou zaznamenány základní charakteristiky pacientů, způsob a kvalita přípravy střeva a související informace o kolonoskopii. Podle účelu výzkumu lze celý projekt rozdělit do tří částí.
- Screeningová sekce: Všichni pacienti absolvují FIT test a kolonoskopii, jejichž věk, pohlaví, rodinná anamnéza, kuřácká anamnéza, index tělesné hmotnosti (BMI), diabetes a další rizikové faktory jsou shromažďovány výzkumníky prostřednictvím podložky vybavené speciálně navrženou databází a aplikací. Použitím výsledků kolonoskopie jako zlatého standardu je zkoumán model predikce rizika pro čínskou populaci a zpočátku byla stanovena optimální strategie kolonoskopické praxe pro Číňany.
- Resekční řez: V průběhu polypektomie byly u všech patologicky potvrzených nebo NBI predikovaných adenomů velikosti <10 mm náhodně provedeny 1-2 biopsie na okraji po resekci ke stanovení míry dokončení polypektomie.
- Část identifikace a klasifikace: U pacientů bez ohledu na diagnózu rakoviny nebo polypektomii, pokud existuje polyp, je vyžadováno pozorování pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením nebo bez něj, se shromážděnými a rezervovanými 4 snímky v bílém světle a NBI. Pokud existuje zvětšovací endoskopie, jsou také nutné další 4 endoskopické snímky zvětšení. Endoskopisté jsou vyzváni, aby předpovídali patologii polypů podle principu klasifikace NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) a endoskopických snímků a nahráli patologické výsledky a endoskopické snímky během 2–4 týdnů po kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety a pacienti s nebo bez alarmujících gastrointestinálních symptomů byli analyzováni odděleně.
- Pro přípravu střev se používá 3-4 l polyethylenglykolu a pěnidla.
- Doba odběru ≥6 minut (bez doby biopsie)
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců), těžká porucha funkce srdce, jater, ledvin nebo duševní onemocnění.
- Pacienti užívající antikoagulancia, jako je aspirin a warfarin, nebo pacienti s koagulopatií.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a polypózou tlustého střeva.
- Anamnéza výkonu tlustého střeva (včetně operace, polypektomie, EMR a ESD) v sekci screeningu
- Průměr polypu větší než 1 cm, laterální vývojové léze (LST), rakovina tlustého střeva, léze vyžadující ESD a chirurgický zákrok
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií nyní nebo do 60 dnů.
- Střevní obstrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screeningová skupina
Všichni pacienti absolvují FIT test a kolonoskopii, jejichž věk, pohlaví, rodinnou anamnézu, kuřáckou historii, index tělesné hmotnosti (BMI), diabetes a další rizikové faktory shromažďují výzkumníci prostřednictvím podložky vybavené speciálně navrženou databází a aplikací.
Použitím výsledků kolonoskopie jako zlatého standardu je zkoumána diagnostická hodnota modelu predikce rizika pro čínskou populaci a zpočátku byla stanovena optimální strategie kolonoskopické praxe pro Číňany.
|
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili FIT test a poté kolonoskopii, přičemž byly zaznamenány rizikové faktory CRC.
Byla porovnána diagnostická výkonnost predikčního modelu (na základě FIT a rizikových faktorů) a kolonoskopie.
|
|
Skupina resekce adenomu
Během polypektomie 2000 pacientů byly u všech patologicky potvrzených nebo NBI predikovaných adenomů o velikosti < 10 mm náhodně provedeny 1–2 biopsie na okraji po resekci ke stanovení míry dokončení polypektomie.
|
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili polypektomii a poté se provedla biopsie na okraji resekce u pacientů s adenomem < 10 mm (potvrzeným patologií nebo předpokládaným pomocí snímků NBI), přičemž se vypočítává úplná resekce polypů.
|
|
Identifikační a klasifikační skupina
U 12 000 pacientů bez ohledu na diagnózu rakoviny nebo polypektomii, pokud existuje polyp, je vyžadováno NBI (zvětšení) pozorování, se shromážděnými a rezervovanými 4 snímky v bílém světle a NBI.
Pokud existuje zvětšovací endoskopie, jsou také nutné další 4 endoskopické snímky zvětšení.
Endoskopisté jsou vyzváni, aby predikovali patologii polypů podle klasifikačního principu NICE a endoskopických snímků a nahráli patologické výsledky a endoskopické snímky během 2-4 týdnů po kolonoskopii.
|
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili FIT test a poté kolonoskopii, přičemž byly zaznamenány rizikové faktory CRC.
Byla porovnána diagnostická výkonnost predikčního modelu (na základě FIT a rizikových faktorů) a kolonoskopie.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili polypektomii a poté se provedla biopsie na okraji resekce u pacientů s adenomem < 10 mm (potvrzeným patologií nebo předpokládaným pomocí snímků NBI), přičemž se vypočítává úplná resekce polypů.
Patologie polypů je klasifikována endoskopisty na principu NICE a je srovnávána výkonnost klasifikace mezi endoskopisty a počítačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce kolorektální neoplazie
Časové okno: 24 hodin
|
Kolorektální neoplazie zahrnovaly CRC, adenomy, přisedlé vroubkované adenomy/polypy, tradiční vroubkované adenomy/polypy a hyperplastické polypy ≥10 mm, u kterých byl doporučen kratší interval sledování po polypektomii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompletní resekce polypektomie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Specifičnost a citlivost endoskopistů a systému asistovaného umělé inteligence při klasifikaci polypů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Rex DK. A resect and discard strategy would improve cost-effectiveness of colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):865-9, 869.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.018. Epub 2010 Jun 1.
- Yeoh KG, Ho KY, Chiu HM, Zhu F, Ching JY, Wu DC, Matsuda T, Byeon JS, Lee SK, Goh KL, Sollano J, Rerknimitr R, Leong R, Tsoi K, Lin JT, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. The Asia-Pacific Colorectal Screening score: a validated tool that stratifies risk for colorectal advanced neoplasia in asymptomatic Asian subjects. Gut. 2011 Sep;60(9):1236-41. doi: 10.1136/gut.2010.221168. Epub 2011 Mar 14.
- Chiu HM, Ching JY, Wu KC, Rerknimitr R, Li J, Wu DC, Goh KL, Matsuda T, Kim HS, Leong R, Yeoh KG, Chong VH, Sollano JD, Ahmed F, Menon J, Sung JJ; Asia-Pacific Working Group on Colorectal Cancer. A Risk-Scoring System Combined With a Fecal Immunochemical Test Is Effective in Screening High-Risk Subjects for Early Colonoscopy to Detect Advanced Colorectal Neoplasms. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):617-625.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.042. Epub 2015 Nov 25.
- Wong MC, Lam TY, Tsoi KK, Hirai HW, Chan VC, Ching JY, Chan FK, Sung JJ. A validated tool to predict colorectal neoplasia and inform screening choice for asymptomatic subjects. Gut. 2014 Jul;63(7):1130-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305639. Epub 2013 Sep 17.
- Hassan C, Pickhardt PJ, Kim DH, Di Giulio E, Zullo A, Laghi A, Repici A, Iafrate F, Osborn J, Annibale B. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according to polyp size at screening colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):210-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04160.x. Epub 2009 Oct 8.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Sung JJ, Ng SC, Chan FK, Chiu HM, Kim HS, Matsuda T, Ng SS, Lau JY, Zheng S, Adler S, Reddy N, Yeoh KG, Tsoi KK, Ching JY, Kuipers EJ, Rabeneck L, Young GP, Steele RJ, Lieberman D, Goh KL; Asia Pacific Working Group. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening. Gut. 2015 Jan;64(1):121-32. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306503. Epub 2014 Mar 19.
- Pohl H. Polyp resection - lessons learned. Endoscopy. 2013 Dec;45(12):1030-1. doi: 10.1055/s-0033-1358830. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy
Klinické studie na FIT test a kolonoskopie
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...DokončenoŽenský | Kolonoskopie | Okultní krev | Hromadný screening | Včasné odhalení rakoviny | Kolorektální novotvary zhoubné | Středního věkuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupZatím nenabírámeProtidestičkové látky | Gastrointestinální krvácení | Perorální antikoagulační terapieJordán
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborKrvácející | Polyp KolorektálníRumunsko
-
Metabiomics CorpPozastavenoKolorektální karcinom | Kolorektální adenomSpojené státy
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamZatím nenabírámeKolorektální karcinom (CRC)Vietnam
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNeznámý
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Epigenomics, IncDokončeno