Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní péče o kolorektální polypy (NCPC)

14. prosince 2021 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Národní péče o kolorektální polyp pro diagnostiku, klasifikaci a resekci

Tato studie má tři hlavní účely:screening: prvním účelem je vyhodnotit diagnostickou hodnotu kombinace životních rizikových faktorů a imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici (FIT) při detekci kolorektální neoplazie v čínské populaci; resekce: druhým cílem je prozkoumat míru kompletní resekce kolorektálního adenomu a rizikové faktory nekompletní resekce v Číně; identifikace a klasifikace: třetím cílem je zpočátku vytvořit systém rozpoznávání a klasifikace polypů pomocí umělé inteligence založený na hlubokém učení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrický průřezový průzkum a diagnostický test vedený Národním centrem klinického výzkumu pro trávicí choroby (Shanghai) (Katedra gastroenterologie, Nemocnice Changhai, Naval Medical University), který se provádí v přibližně 175 centrech digestivní endoskopie po celé zemi. v Číně, přičemž se očekává zahrnutí 12 000 pacientů (10 000 screeningů a 2 000 resekcí adenomu). Podrobně jsou zaznamenány základní charakteristiky pacientů, způsob a kvalita přípravy střeva a související informace o kolonoskopii. Podle účelu výzkumu lze celý projekt rozdělit do tří částí.

  1. Screeningová sekce: Všichni pacienti absolvují FIT test a kolonoskopii, jejichž věk, pohlaví, rodinná anamnéza, kuřácká anamnéza, index tělesné hmotnosti (BMI), diabetes a další rizikové faktory jsou shromažďovány výzkumníky prostřednictvím podložky vybavené speciálně navrženou databází a aplikací. Použitím výsledků kolonoskopie jako zlatého standardu je zkoumán model predikce rizika pro čínskou populaci a zpočátku byla stanovena optimální strategie kolonoskopické praxe pro Číňany.
  2. Resekční řez: V průběhu polypektomie byly u všech patologicky potvrzených nebo NBI predikovaných adenomů velikosti <10 mm náhodně provedeny 1-2 biopsie na okraji po resekci ke stanovení míry dokončení polypektomie.
  3. Část identifikace a klasifikace: U pacientů bez ohledu na diagnózu rakoviny nebo polypektomii, pokud existuje polyp, je vyžadováno pozorování pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením nebo bez něj, se shromážděnými a rezervovanými 4 snímky v bílém světle a NBI. Pokud existuje zvětšovací endoskopie, jsou také nutné další 4 endoskopické snímky zvětšení. Endoskopisté jsou vyzváni, aby předpovídali patologii polypů podle principu klasifikace NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) a endoskopických snímků a nahráli patologické výsledky a endoskopické snímky během 2–4 týdnů po kolonoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli odesláni ambulantně a podstoupili kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety a pacienti s nebo bez alarmujících gastrointestinálních symptomů byli analyzováni odděleně.
  2. Pro přípravu střev se používá 3-4 l polyethylenglykolu a pěnidla.
  3. Doba odběru ≥6 minut (bez doby biopsie)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců), těžká porucha funkce srdce, jater, ledvin nebo duševní onemocnění.
  2. Pacienti užívající antikoagulancia, jako je aspirin a warfarin, nebo pacienti s koagulopatií.
  3. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev a polypózou tlustého střeva.
  4. Anamnéza výkonu tlustého střeva (včetně operace, polypektomie, EMR a ESD) v sekci screeningu
  5. Průměr polypu větší než 1 cm, laterální vývojové léze (LST), rakovina tlustého střeva, léze vyžadující ESD a chirurgický zákrok
  6. Pacienti účastnící se jiných klinických studií nyní nebo do 60 dnů.
  7. Střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningová skupina
Všichni pacienti absolvují FIT test a kolonoskopii, jejichž věk, pohlaví, rodinnou anamnézu, kuřáckou historii, index tělesné hmotnosti (BMI), diabetes a další rizikové faktory shromažďují výzkumníci prostřednictvím podložky vybavené speciálně navrženou databází a aplikací. Použitím výsledků kolonoskopie jako zlatého standardu je zkoumána diagnostická hodnota modelu predikce rizika pro čínskou populaci a zpočátku byla stanovena optimální strategie kolonoskopické praxe pro Číňany.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili FIT test a poté kolonoskopii, přičemž byly zaznamenány rizikové faktory CRC. Byla porovnána diagnostická výkonnost predikčního modelu (na základě FIT a rizikových faktorů) a kolonoskopie.
Skupina resekce adenomu
Během polypektomie 2000 pacientů byly u všech patologicky potvrzených nebo NBI predikovaných adenomů o velikosti < 10 mm náhodně provedeny 1–2 biopsie na okraji po resekci ke stanovení míry dokončení polypektomie.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili polypektomii a poté se provedla biopsie na okraji resekce u pacientů s adenomem < 10 mm (potvrzeným patologií nebo předpokládaným pomocí snímků NBI), přičemž se vypočítává úplná resekce polypů.
Identifikační a klasifikační skupina
U 12 000 pacientů bez ohledu na diagnózu rakoviny nebo polypektomii, pokud existuje polyp, je vyžadováno NBI (zvětšení) pozorování, se shromážděnými a rezervovanými 4 snímky v bílém světle a NBI. Pokud existuje zvětšovací endoskopie, jsou také nutné další 4 endoskopické snímky zvětšení. Endoskopisté jsou vyzváni, aby predikovali patologii polypů podle klasifikačního principu NICE a endoskopických snímků a nahráli patologické výsledky a endoskopické snímky během 2-4 týdnů po kolonoskopii.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili FIT test a poté kolonoskopii, přičemž byly zaznamenány rizikové faktory CRC. Byla porovnána diagnostická výkonnost predikčního modelu (na základě FIT a rizikových faktorů) a kolonoskopie.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili polypektomii a poté se provedla biopsie na okraji resekce u pacientů s adenomem < 10 mm (potvrzeným patologií nebo předpokládaným pomocí snímků NBI), přičemž se vypočítává úplná resekce polypů.
Patologie polypů je klasifikována endoskopisty na principu NICE a je srovnávána výkonnost klasifikace mezi endoskopisty a počítačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kolorektální neoplazie
Časové okno: 24 hodin
Kolorektální neoplazie zahrnovaly CRC, adenomy, přisedlé vroubkované adenomy/polypy, tradiční vroubkované adenomy/polypy a hyperplastické polypy ≥10 mm, u kterých byl doporučen kratší interval sledování po polypektomii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní resekce polypektomie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Specifičnost a citlivost endoskopistů a systému asistovaného umělé inteligence při klasifikaci polypů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na FIT test a kolonoskopie

Předplatit