Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный уход за колоректальными полипами (NCPC)

14 декабря 2021 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Национальная помощь при колоректальных полипах для диагностики, классификации и резекции

Это исследование имеет три основные цели: скрининг: первая цель - оценить диагностическую ценность комбинации факторов риска для жизни и иммунохимического анализа кала на скрытую кровь (FIT) при выявлении колоректальной неоплазии у населения Китая; резекция: вторая цель - изучить частоту полной резекции колоректальной аденомы и факторы риска неполной резекции в Китае; идентификация и классификация: третья цель состоит в том, чтобы изначально создать систему распознавания и классификации полипов с помощью искусственного интеллекта, основанную на глубоком обучении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое поперечное обследование и диагностический тест, проводимый Национальным центром клинических исследований заболеваний пищеварительного тракта (Шанхай) (отделение гастроэнтерологии, Чанхайский госпиталь, Военно-морской медицинский университет), которое проводится примерно в 175 центрах эндоскопии пищеварительного тракта по всей стране. в Китае с расчетом на 12 000 пациентов (10 000 скрининг и 2000 резекция аденомы). Подробно записываются основные характеристики пациентов, метод и качество подготовки кишечника, а также соответствующая информация о колоноскопии. По цели исследования весь проект можно разделить на три части.

  1. Секция скрининга: все пациенты проходят тест FIT и колоноскопию, чей возраст, пол, семейный анамнез, история курения, индекс массы тела (ИМТ), диабет и другие факторы риска собираются исследователями с помощью планшета, оснащенного специально разработанной базой данных и приложением. Используя результаты колоноскопии в качестве золотого стандарта, исследуется модель прогнозирования риска для китайской популяции, и изначально устанавливается оптимальная стратегия практики колоноскопии для китайцев.
  2. Участок резекции: во время полипэктомии для всех патологически подтвержденных или прогнозируемых с помощью NBI аденом размером <10 мм 1-2 биопсии случайным образом выполняли на краю после резекции, чтобы определить степень завершения полипэктомии.
  3. Раздел идентификации и классификации: для пациентов независимо от диагноза рака или полипэктомии, если есть полип, требуется наблюдение узкоспектральной визуализации (NBI) с увеличением или без него, с 4 изображениями в белом свете и NBI, собранными и зарезервированными соответственно. При наличии увеличительной эндоскопии также требуются еще 4 эндоскопических изображения с увеличением. Эндоскопистам предлагается прогнозировать патологию полипов в соответствии с принципом классификации NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) и эндоскопическими изображениями, а также загружать патологические результаты и эндоскопические изображения в течение 2-4 недель после колоноскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обратившиеся к амбулаторным больным и получившие колоноскопию.

Описание

Критерии включения:

  1. Отдельно анализировали возраст от 18 до 75 лет и пациентов с тревожными желудочно-кишечными симптомами или без них.
  2. Для подготовки кишечника используют 3-4 л полиэтиленгликоля и пенообразователь.
  3. Время вывода ≥6 минут (исключая время биопсии)

Критерий исключения:

  1. История острого инфаркта миокарда (в течение 6 месяцев), тяжелой сердечной, печеночной, почечной дисфункции или психических заболеваний.
  2. Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как аспирин и варфарин, или страдающие коагулопатией.
  3. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника и полипозом толстой кишки.
  4. История толстокишечной процедуры (включая хирургию, полипэктомию, EMR и ESD) в разделе скрининга
  5. Диаметр полипа более 1 см, латеральные поражения развития (LST), рак толстой кишки, поражения, требующие электростатического разряда и хирургического вмешательства
  6. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях сейчас или в течение 60 дней.
  7. Кишечная непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа скрининга
Все пациенты проходят тест FIT и колоноскопию, чей возраст, пол, семейный анамнез, история курения, индекс массы тела (ИМТ), диабет и другие факторы риска собираются исследователями с помощью планшета, оснащенного специально разработанной базой данных и приложением. Используя результаты колоноскопии в качестве золотого стандарта, исследуется диагностическая ценность модели прогнозирования риска для китайской популяции, и изначально устанавливается оптимальная стратегия практики колоноскопии для китайцев.
Диагностический тест: FIT-тест и колоноскопия
Все включенные пациенты прошли FIT-тест, а затем колоноскопию с регистрацией факторов риска КРР. Сравнивали диагностическую эффективность прогностической модели (на основе FIT и факторов риска) и колоноскопии.
Группа резекции аденомы
Во время полипэктомии у 2000 пациентов для всех патологически подтвержденных или прогнозируемых NBI аденом размером <10 мм рандомизированно выполняли 1-2 биопсии на краю после резекции для определения степени завершения полипэктомии.
Диагностический тест: Полипэктомия и биопсия
Всем включенным пациентам выполнялась полипэктомия, а затем у пациентов с аденомой < 10 мм (подтвержденной патологией или прогнозируемой изображениями NBI) выполнялась биопсия края резекции с подсчетом частоты полной резекции полипов.
Идентификационно-классификационная группа
Для 12 000 пациентов, независимо от диагноза рака или полипэктомии, если есть полип, требуется наблюдение NBI (увеличение) с получением и резервированием 4 изображений в белом свете и изображений NBI, соответственно. При наличии увеличительной эндоскопии также требуются еще 4 эндоскопических изображения с увеличением. Эндоскопистам предлагается прогнозировать патологию полипов по принципу классификации NICE и эндоскопическим изображениям, а также загружать результаты патологии и эндоскопические изображения в течение 2-4 недель после колоноскопии.
Диагностический тест: FIT-тест и колоноскопия
Все включенные пациенты прошли FIT-тест, а затем колоноскопию с регистрацией факторов риска КРР. Сравнивали диагностическую эффективность прогностической модели (на основе FIT и факторов риска) и колоноскопии.
Диагностический тест: Полипэктомия и биопсия
Всем включенным пациентам выполнялась полипэктомия, а затем у пациентов с аденомой < 10 мм (подтвержденной патологией или прогнозируемой изображениями NBI) выполнялась биопсия края резекции с подсчетом частоты полной резекции полипов.
Диагностический тест: Классификация
Патология полипов классифицируется эндоскопистами по принципу NICE, и сравнивается эффективность классификации между эндоскопистами и компьютером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 24 часа
Колоректальная неоплазия включала КРР, аденомы, сидячие зубчатые аденомы/полипы, традиционные зубчатые аденомы/полипы и гиперпластические полипы ≥10 мм, для которых после полипэктомии был рекомендован более короткий интервал наблюдения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полной резекции полипэктомии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Специфичность и чувствительность эндоскопистов и системы с искусственным интеллектом при классификации полипов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

175 medical centers in China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться