Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins nationaux des polypes colorectaux (NCPC)

14 décembre 2021 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Soins nationaux des polypes colorectaux pour le diagnostic, la classification et la résection

Cette étude a trois objectifs principaux : le dépistage : le premier objectif est d'évaluer la valeur diagnostique de la combinaison des facteurs de risque vital et du test de sang occulte fécal immunochimique (FIT) sur la détection de la néoplasie colorectale dans la population chinoise ; résection : le second objectif est d'étudier le taux de résection complète de l'adénome colorectal et les facteurs de risque de résection incomplète en Chine ; identification et classification : le troisième objectif est d'établir dans un premier temps un système de reconnaissance et de classification des polypes assisté par intelligence artificielle basé sur l'apprentissage en profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête transversale multicentrique et un test de diagnostic dirigé par le Centre national de recherche clinique sur les maladies digestives (Shanghai) (Département de gastroentérologie, Hôpital de Changhai, Université de médecine navale), qui est menée dans environ 175 centres d'endoscopie digestive à l'échelle nationale. en Chine, avec l'objectif d'inclure 12 000 patients (10 000 dépistages et 2 000 résections d'adénomes). Les caractéristiques de base des patients, la méthode et la qualité de la préparation de l'intestin, ainsi que les informations relatives à la coloscopie sont enregistrées en détail. Selon le but de la recherche, l'ensemble du projet peut être divisé en trois sections.

  1. Section de dépistage : tous les patients reçoivent un test FIT et une coloscopie, dont l'âge, le sexe, les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, l'indice de masse corporelle (IMC), le diabète et d'autres facteurs de risque sont collectés par des chercheurs via un tampon, équipé d'une base de données et d'une application spécialement conçues. En utilisant les résultats de la coloscopie comme étalon-or, le modèle de prédiction des risques pour la population chinoise est exploré et la stratégie optimale de pratique de la coloscopie pour les Chinois est initialement établie.
  2. Section de résection : Au cours de la polypectomie, pour tous les adénomes pathologiquement confirmés ou prédits par le NBI de taille <10 mm, 1 à 2 biopsies ont été réalisées au hasard sur le bord après la résection pour déterminer le taux d'achèvement de la polypectomie.
  3. Section d'identification et de classification : pour les patients, quel que soit le diagnostic de cancer ou la polypectomie, s'il y a un polype, l'observation de l'imagerie à bande étroite (NBI) avec ou sans grossissement est requise, avec 4 images en lumière blanche et NBI collectées et réservées, respectivement. S'il y a une endoscopie grossissante, 4 autres images endoscopiques de grossissement sont également nécessaires. Les endoscopistes sont invités à prédire la pathologie des polypes selon le principe de classification NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) et les images endoscopiques, et à télécharger les résultats pathologiques et les images endoscopiques dans les 2 à 4 semaines suivant la coloscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont référé à la consultation externe et ont reçu une coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge entre 18 et 75 ans et les patients avec ou sans symptômes gastro-intestinaux alarmants ont été analysés séparément.
  2. 3-4 L de polyéthylène glycol et un agent moussant sont utilisés pour la préparation de l'intestin.
  3. Temps d'attente ≥6min (hors temps de biopsie)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde (dans les 6 mois), de dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal grave ou de maladie mentale.
  2. Patients prenant des anticoagulants tels que l'aspirine et la warfarine, ou qui ont une coagulopathie.
  3. Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et de polypose du côlon.
  4. Antécédents de procédure colique (y compris chirurgie, polypectomie, EMR et ESD) dans la section de dépistage
  5. Diamètre du polype supérieur à 1 cm, lésions du développement latéral (LST), cancer du côlon, lésions nécessitant une décharge électrostatique et une intervention chirurgicale
  6. Patients participant à d'autres essais cliniques maintenant ou dans les 60 jours.
  7. Obstruction intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de dépistage
Tous les patients reçoivent un test FIT et une coloscopie, dont l'âge, le sexe, les antécédents familiaux, les antécédents de tabagisme, l'indice de masse corporelle (IMC), le diabète et d'autres facteurs de risque sont collectés par les chercheurs via un tampon, équipé d'une base de données et d'une application spécialement conçues. En utilisant les résultats de la coloscopie comme étalon-or, la valeur diagnostique du modèle de prédiction des risques pour la population chinoise est explorée, et la stratégie optimale de pratique de la coloscopie pour les Chinois est initialement établie.
Test diagnostique: Test FIT et coloscopie
Tous les patients inclus ont subi un test FIT puis une coloscopie, avec les facteurs de risque de CCR enregistrés. Les performances diagnostiques du modèle prédictif (basé sur le FIT et les facteurs de risque) et de la coloscopie ont été comparées.
Groupe de résection d'adénome
Au cours de la polypectomie de 2000 patients, pour tous les adénomes confirmés pathologiquement ou prédits par NBI avec une taille <10 mm, 1-2 biopsies ont été réalisées au hasard sur le bord après résection pour déterminer le taux d'achèvement de la polypectomie.
Test diagnostique: Polypectomie et biopsie
Tous les patients inclus ont subi une polypectomie, puis une biopsie est réalisée au bord de la résection pour les patients présentant un adénome < 10 mm (confirmé par la pathologie ou prédit par les images NBI), le taux de résection complète des polypes étant calculé.
Groupe d'identification et de classification
Pour 12 000 patients, quel que soit le diagnostic de cancer ou la polypectomie, s'il y a un polype, une observation NBI (grossissement) est requise, avec 4 images en lumière blanche et NBI collectées et réservées, respectivement. S'il y a une endoscopie grossissante, 4 autres images endoscopiques de grossissement sont également nécessaires. Les endoscopistes sont invités à prédire la pathologie des polypes selon le principe de classification NICE et les images endoscopiques, et à télécharger les résultats pathologiques et les images endoscopiques dans les 2 à 4 semaines suivant la coloscopie.
Test diagnostique: Test FIT et coloscopie
Tous les patients inclus ont subi un test FIT puis une coloscopie, avec les facteurs de risque de CCR enregistrés. Les performances diagnostiques du modèle prédictif (basé sur le FIT et les facteurs de risque) et de la coloscopie ont été comparées.
Test diagnostique: Polypectomie et biopsie
Tous les patients inclus ont subi une polypectomie, puis une biopsie est réalisée au bord de la résection pour les patients présentant un adénome < 10 mm (confirmé par la pathologie ou prédit par les images NBI), le taux de résection complète des polypes étant calculé.
Test diagnostique: Classification
La pathologie des polypes est classée par les endoscopistes selon le principe NICE et les performances de classification entre les endoscopistes et l'ordinateur sont comparées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de néoplasie colorectale
Délai: 24 heures
Les néoplasies colorectales comprenaient les CCR, les adénomes, les adénomes/polypes sessiles dentelés, les adénomes/polypes dentelés traditionnels et les polypes hyperplasiques ≥ 10 mm, pour lesquels il a été recommandé d'avoir un intervalle de surveillance plus court après la polypectomie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection complète de polypectomie
Délai: 24 heures
24 heures
Spécificité et sensibilité des endoscopistes et système assisté par intelligence artificielle dans la classification des polypes
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

175 medical centers in China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner