Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National kolorektal polyppleje (NCPC)

14. december 2021 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

National Colorectal Polyp Care til diagnose, klassificering og resektion

Denne undersøgelse har tre hovedformål: screening: det første formål er at evaluere den diagnostiske værdi af kombinationen af ​​livsrisikofaktorer og immunokemisk fækal okkult blodprøve (FIT) ved påvisning af kolorektal neoplasi i den kinesiske befolkning; resektion: det andet mål er at undersøge den fuldstændige resektionsrate af kolorektal adenom og risikofaktorer for ufuldstændig resektion i Kina; identifikation og klassificering: det tredje mål er indledningsvis at etablere et kunstig intelligens-assisteret genkendelses- og klassifikationssystem af polypper baseret på dyb læring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-center tværsnitsundersøgelse og diagnostisk test ledet af National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University), som udføres på omkring 175 fordøjelsesendoskopi centre landsdækkende i Kina, med forventning om at inkludere 12.000 patienter (10.000 screeninger og 2.000 adenomresektioner). Patienternes grundlæggende karakteristika, tarmforberedelsesmetode og -kvalitet og relaterede oplysninger om koloskopi er registreret i detaljer. Ifølge forskningsformålet kan hele projektet opdeles i tre sektioner.

  1. Screeningsafsnit: Alle patienter modtager FIT-test og koloskopi, hvis alder, køn, familiehistorie, rygehistorie, body mass index (BMI), diabetes og andre risikofaktorer indsamles af forskere gennem pad, udstyret med en specialdesignet database og app. Ved at bruge koloskopiresultater som guldstandarden undersøges risikoforudsigelsesmodellen for den kinesiske befolkning, og den optimale strategi for koloskopipraksis for kineserne etableres indledningsvis.
  2. Resektionssektion: Under polypektomien blev der for alle patologisk bekræftede eller NBI-forudsagte adenomer med størrelse <10 mm udført tilfældigt 1-2 biopsier på kanten efter resektion for at bestemme fuldførelseshastigheden af ​​polypektomien.
  3. Identifikations- og klassifikationsafsnit: For patienter uanset cancerdiagnose eller polypektomi, hvis der er polyp, kræves observation af smalbåndsbilleddannelse (NBI) med eller uden forstørrelse, med henholdsvis 4 hvidt lys og NBI-billeder indsamlet og reserveret. Hvis der er forstørrelsesendoskopi, kræves der også yderligere 4 endoskopiske billeder af forstørrelse. Endoskopister inviteres til at forudsige polyppers patologi i henhold til NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifikationsprincippet og endoskopiske billeder og uploade de patologiske resultater og endoskopiske billeder inden for 2-4 uger efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henviste til ambulant og fik koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år og patienter med eller uden alarmerende gastrointestinale symptomer blev analyseret separat.
  2. 3-4 L polyethylenglycol og skummiddel anvendes til tarmforberedelse.
  3. Tilbagetrækningstid ≥6 minutter (eksklusive tidspunktet for biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), alvorlig hjerte-, lever-, nyresvigt eller psykisk sygdom.
  2. Patienter, der tager antikoagulantia såsom aspirin og warfarin, eller som har koagulopati.
  3. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom og colon polypose.
  4. Anamnese med colonprocedure (inklusive kirurgi, polypektomi, EMR og ESD) i screeningsafsnittet
  5. Diameter af polyp større end 1 cm, laterale udviklingslæsioner (LST), tyktarmskræft, læsioner, der kræver ESD og kirurgi
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg nu eller inden for 60 dage.
  7. Tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screeningsgruppe
Alle patienter modtager FIT-test og koloskopi, hvis alder, køn, familiehistorie, rygehistorie, body mass index (BMI), diabetes og andre risikofaktorer indsamles af forskere gennem pad, udstyret med en specialdesignet database og app. Ved at bruge koloskopiresultater som guldstandarden udforskes den diagnostiske værdi af risikoforudsigelsesmodellen for den kinesiske befolkning, og den optimale strategi for koloskopipraksis for kineserne etableres oprindeligt.
Diagnostisk test: FIT test og koloskopi
Alle inkluderede patienter modtog FIT-test og derefter koloskopi, med risikofaktorerne for CRC registreret. Den diagnostiske præstation af forudsigelsesmodel (baseret på FIT og risikofaktorer) og koloskopi blev sammenlignet.
Adenomresektionsgruppe
Under polypektomi af 2000 patienter, for alle patologisk bekræftede eller NBI-forudsagte adenomer med størrelse <10 mm, blev 1-2 biopsier tilfældigt udført på kanten efter resektion for at bestemme fuldførelseshastigheden af ​​polypektomien.
Diagnostisk test: Polypektomi og biopsi
Alle inkluderede patienter modtog polypektomi, og derefter udføres biopsi på kanten af ​​resektion for patienter med < 10 mm adenom (bekræftet af patologi eller forudsagt af NBI-billeder), hvor den komplette resektionsrate af polypper beregnes.
Identifikations- og klassifikationsgruppe
For 12000 patienter uanset kræftdiagnose eller polypektomi, hvis der er polyp, kræves NBI (forstørrelse) observation, med henholdsvis 4 hvidt lys og NBI billeder indsamlet og reserveret. Hvis der er forstørrelsesendoskopi, kræves der også yderligere 4 endoskopiske billeder af forstørrelse. Endoskopister inviteres til at forudsige polyppers patologi i henhold til NICE-klassifikationsprincippet og endoskopiske billeder og uploade de patologiske resultater og endoskopiske billeder inden for 2-4 uger efter koloskopi.
Diagnostisk test: FIT test og koloskopi
Alle inkluderede patienter modtog FIT-test og derefter koloskopi, med risikofaktorerne for CRC registreret. Den diagnostiske præstation af forudsigelsesmodel (baseret på FIT og risikofaktorer) og koloskopi blev sammenlignet.
Diagnostisk test: Polypektomi og biopsi
Alle inkluderede patienter modtog polypektomi, og derefter udføres biopsi på kanten af ​​resektion for patienter med < 10 mm adenom (bekræftet af patologi eller forudsagt af NBI-billeder), hvor den komplette resektionsrate af polypper beregnes.
Diagnostisk test: Klassifikation
Patologi af polypper klassificeres af endoskopister gennem NICE-princippet, og udførelsen af ​​klassificering mellem endoskopister og computer sammenlignes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 24 timer
Kolorektal neoplasi inkluderede CRC'er, adenomer, siddende takkede adenomer/polypper, traditionelle takkede adenomer/polypper og hyperplastiske polypper ≥10 mm, som blev anbefalet at have et kortere overvågningsinterval efter polypektomi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet resektionsrate af polypektomi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Specificitet og følsomhed af endoskopister og kunstig intelligens-assisteret system til klassificering af polypper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

175 medical centers in China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med FIT test og koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner