Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa opieka nad polipami jelita grubego (NCPC)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Krajowa opieka nad polipami jelita grubego w celu diagnozy, klasyfikacji i resekcji

To badanie ma trzy główne cele: badanie przesiewowe: pierwszym celem jest ocena wartości diagnostycznej kombinacji czynników ryzyka życia i immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (FIT) w wykrywaniu nowotworu jelita grubego w populacji chińskiej; resekcja: drugim celem jest zbadanie odsetka całkowitych resekcji gruczolaka jelita grubego i czynników ryzyka niepełnej resekcji w Chinach; identyfikacja i klasyfikacja: trzecim celem jest wstępne ustanowienie wspomaganego sztuczną inteligencją systemu rozpoznawania i klasyfikacji polipów w oparciu o głębokie uczenie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym przekrojowym badaniem i testem diagnostycznym prowadzonym przez National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai) (Klinika Gastroenterologii, Szpital Changhai, Naval Medical University), które jest przeprowadzane w około 175 ośrodkach endoskopii przewodu pokarmowego w całym kraju w Chinach, spodziewając się włączenia 12 000 pacjentów (10 000 badań przesiewowych i 2 000 resekcji gruczolaka). Szczegółowo rejestrowane są podstawowe cechy pacjentów, sposób i jakość przygotowania jelita oraz powiązane informacje dotyczące kolonoskopii. W zależności od celu badawczego cały projekt można podzielić na trzy części.

  1. Sekcja przesiewowa: Wszyscy pacjenci poddawani są testowi FIT i kolonoskopii, których wiek, płeć, wywiad rodzinny, historia palenia tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI), cukrzyca i inne czynniki ryzyka są zbierane przez badaczy za pomocą podkładki, wyposażonej w specjalnie zaprojektowaną bazę danych i aplikację. Wykorzystując wyniki kolonoskopii jako złoty standard, badany jest model przewidywania ryzyka dla populacji chińskiej i początkowo ustalana jest optymalna strategia wykonywania kolonoskopii dla Chińczyków.
  2. Sekcja resekcji: Podczas polipektomii, dla wszystkich patologicznie potwierdzonych lub przewidywanych przez NBI gruczolaków o wielkości <10 mm, wykonano losowo 1-2 biopsje na brzegu po resekcji, aby określić stopień ukończenia polipektomii.
  3. Sekcja dotycząca identyfikacji i klasyfikacji: W przypadku pacjentów, niezależnie od rozpoznania raka lub polipektomii, jeśli występuje polip, wymagana jest obserwacja obrazowania wąskopasmowego (NBI) z powiększeniem lub bez, z odpowiednio zebranymi i zarezerwowanymi 4 obrazami w świetle białym i NBI. Jeśli jest endoskopia powiększająca, wymagane są również kolejne 4 endoskopowe obrazy powiększenia. Endoskopiści są proszeni o przewidywanie patologii polipów zgodnie z zasadą klasyfikacji NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) i obrazów endoskopowych oraz przesyłanie wyników patologicznych i obrazów endoskopowych w ciągu 2-4 tygodni po kolonoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy skierowali się do poradni i otrzymali kolonoskopię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oddzielnie analizowano pacjentów w wieku od 18 do 75 lat oraz pacjentów z lub bez niepokojących objawów żołądkowo-jelitowych.
  2. Do przygotowania jelita używa się 3-4 l glikolu polietylenowego i środka spieniającego.
  3. Czas odstawienia ≥6 min (z wyłączeniem czasu biopsji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), ciężkiej niewydolności serca, wątroby, nerek lub choroby psychicznej.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna i warfaryna, lub cierpiący na koagulopatię.
  3. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit i polipowatością okrężnicy.
  4. Historia zabiegów na okrężnicy (w tym chirurgii, polipektomii, EMR i ESD) w sekcji badań przesiewowych
  5. Średnica polipa powyżej 1 cm, boczne zmiany rozwojowe (LST), rak jelita grubego, zmiany wymagające ESD i operacji
  6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych teraz lub w ciągu 60 dni.
  7. Niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przesiewowa
Wszyscy pacjenci otrzymują test FIT i kolonoskopię, których wiek, płeć, wywiad rodzinny, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI), cukrzycę i inne czynniki ryzyka są zbierane przez badaczy za pomocą podkładki, wyposażonej w specjalnie zaprojektowaną bazę danych i aplikację. Wykorzystując wyniki kolonoskopii jako złoty standard, zbadano wartość diagnostyczną modelu przewidywania ryzyka dla populacji chińskiej i wstępnie ustalono optymalną strategię praktyki kolonoskopii dla Chińczyków.
Test diagnostyczny: Test FIT i kolonoskopia
Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani testowi FIT, a następnie kolonoskopii z odnotowanymi czynnikami ryzyka CRC. Porównano skuteczność diagnostyczną modelu predykcyjnego (opartego na FIT i czynnikach ryzyka) oraz kolonoskopii.
Grupa resekcji gruczolaka
Podczas polipektomii u 2000 pacjentów, dla wszystkich potwierdzonych patologicznie lub przewidywanych przez NBI gruczolaków o wielkości <10 mm, wykonano losowo 1-2 biopsje z brzegu po resekcji w celu określenia stopnia ukończenia polipektomii.
Test diagnostyczny: Polipektomia i biopsja
U wszystkich włączonych pacjentów wykonano polipektomię, a następnie wykonano biopsję na skraju resekcji u pacjentów z gruczolakiem < 10 mm (potwierdzonym patologią lub przewidywanym obrazami NBI), z wyliczeniem wskaźnika całkowitych resekcji polipów.
Grupa identyfikacyjna i klasyfikacyjna
Dla 12 000 pacjentów, niezależnie od rozpoznania raka lub polipektomii, jeśli występuje polip, wymagana jest obserwacja NBI (powiększenie), z odpowiednio zebranymi i zarezerwowanymi 4 obrazami w świetle białym i NBI. Jeśli jest endoskopia powiększająca, wymagane są również kolejne 4 endoskopowe obrazy powiększenia. Endoskopistów zapraszamy do przewidywania patologii polipów zgodnie z zasadą klasyfikacji NICE i obrazów endoskopowych oraz przesyłania wyników patologicznych i obrazów endoskopowych w ciągu 2-4 tygodni po kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Test FIT i kolonoskopia
Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani testowi FIT, a następnie kolonoskopii z odnotowanymi czynnikami ryzyka CRC. Porównano skuteczność diagnostyczną modelu predykcyjnego (opartego na FIT i czynnikach ryzyka) oraz kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Polipektomia i biopsja
U wszystkich włączonych pacjentów wykonano polipektomię, a następnie wykonano biopsję na skraju resekcji u pacjentów z gruczolakiem < 10 mm (potwierdzonym patologią lub przewidywanym obrazami NBI), z wyliczeniem wskaźnika całkowitych resekcji polipów.
Test diagnostyczny: Klasyfikacja
Patologia polipów jest klasyfikowana przez endoskopistów zgodnie z zasadą NICE i porównywana jest skuteczność klasyfikacji między endoskopistami a komputerem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 24 godziny
Nowotwory jelita grubego obejmowały CRC, gruczolaki, siedzące gruczolaki/polipy ząbkowane, tradycyjne gruczolaki/polipy ząbkowane oraz polipy hiperplastyczne ≥10 mm, w przypadku których zalecono krótszy okres obserwacji po polipektomii
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji polipektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Specyfika i czułość endoskopistów i systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w klasyfikacji polipów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

175 medical centers in China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj