プラチナベースの化学療法または化学放射線療法後の頭頸部および食道におけるナノリポソームイリノテカン

包含基準:

1. 20歳以上の患者
2. -組織学的に確認された食道または頭頸部癌の扁平上皮癌（鼻咽頭癌を除く）
3. -切除不能な局所進行性、再発性または転移性疾患 さらなる外科的介入または放射線介入に不適格または不適当
4. -以前のプラチナベースの全身化学療法または同時化学放射線療法による治療後6か月以内に記録された疾患の進行。 少なくとも6週間の治療間隔後にプラチナベースの全身化学療法または少なくとも3週間の治療間隔後に同時化学放射線療法に耐えられない患者も対象となります。 以前に抗EGFRおよび抗PD1 /抗PDL1治療を受けた患者は、引き続き適格です。
5. ECOGパフォーマンスステータス0および1
6. -RECIST v1.1で定義された文書化された測定可能な疾患
7. -適切な血液学的パラメーター、および次のように定義される肝および腎機能：絶対好中球数≥1,500 /μL、血小板≥100,000 /μL、総ビリルビン：正常範囲内、AST / ALT≤2.5X ULN（肝転移に起因する場合は≤5XULN） -血清クレアチニン≤2mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥40mL/分（計算または24時間尿収集による）
8. 正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図
9. 以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復した
10. -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）（選択基準3および4に従って、4つの異なる患者集団が次の特徴で登録されます。 (1) 転移性疾患を有する患者は、プラチナベースの化学療法の最終投与中または投与後 6 か月以内に疾患の進行を示します。 (2) 局所進行性疾患を有する患者は、プラチナベースの化学療法または化学放射線療法の最終投与中または投与後 6 か月以内に疾患が進行した; (3) 局所進行性疾患の患者は、プラチナベースの化学療法または化学放射線療法の後に臨床的完全奏効を示します。 しかし、治療終了後6ヶ月以内に疾患が再発し、それ以上の局所治療は適応とならなかった。 (4)転移性または局所進行性疾患を有するが、少なくとも6週間の治療間隔後のプラチナベースの化学療法または少なくとも3週間の治療間隔後の化学放射線療法に耐えられない患者.)

除外基準:

1. -以前にnal-IRI（PEP02、MM-398、Onivyde）またはイリノテカン療法を受けた
2. -リポソーム製品、フルロピリミジン、またはロイコボリンに対するアレルギー反応の病歴
3. Child-Pughスコア≧8の肝硬変患者（後期Child-Pugh BおよびChild-Pugh C）
4. -臨床症状、脳浮腫、ステロイドまたは抗けいれん薬の必要性、または進行性の成長によって定義される活動性CNS転移。 -CNS転移または臍帯圧迫の病歴を持つ患者は、治療を受け、臨床的に安定している場合、研究に参加できます
5. -出血、炎症、閉塞または下痢を含む臨床的に重大な胃腸障害を伴う>グレード1
6. -研究のコンプライアンスを制限する可能性がある、または以下のいずれかを含むがこれらに限定されない研究者による研究に不適格と判断された制御されていない併発疾患： 抗生物質治療を必要とする進行中または活動的な感染症 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓-不整脈 精神疾患または研究のコンプライアンスを妨げる社会的状況
7. 2週間以内の大手術、放射線療法または抗がん療法。 栄養ストーマ、食道ステントおよび気管ステントを受けている患者は、引き続き研究に適格です
8. -5年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴 根治的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療された子宮頸部上皮内がん、または2年以上無病であるステージ1からステージ3の頭頸部がんを除く。
9. -妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、妊娠の可能性があるすべての患者に対して尿妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性でなければなりません）