이전의 백금 기반 화학요법 또는 화학방사선요법 후 두경부 및 식도에서의 나노리포솜 이리노테칸

포함 기준:

1. 20세 이상의 환자
2. 비인두암을 제외한 조직학적으로 확인된 식도암 또는 두경부암의 편평세포암종
3. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환으로 추가 수술 또는 방사선 개입에 적합하지 않거나 적합하지 않은 경우
4. 이전의 백금 기반 전신 화학요법 또는 병행 화학방사선요법으로 치료한 후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행. 최소 6주 치료 간격 후 백금 기반 전신 화학요법 또는 최소 3주 치료 간격 후 병행 화학방사선요법을 견딜 수 없는 환자도 자격이 있습니다. 이전에 항-EGFR 및 항-PD1/항-PDL1 치료를 받은 환자는 여전히 자격이 있습니다.
5. ECOG 수행 상태 0 및 1
6. RECIST v1.1에 정의된 문서화된 측정 가능한 질병
7. 적절한 혈액학적 매개변수, 다음과 같이 정의되는 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 총 빌리루빈: 정상 범위 내, AST/ALT ≤ 2.5X ULN(간 전이에 기인한 경우 ≤ 5X ULN) ,혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(계산 또는 24시간 소변 수집 기준)
8. 정상 심전도 또는 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도
9. 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복됨
10. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있음)(포함 기준 3 및 4에 따라 4개의 개별 환자 모집단이 다음 특성화로 등록됩니다. (1) 전이성 질환이 있는 환자는 백금 기반 화학 요법의 마지막 용량 또는 그 후 6개월 이내에 질병 진행이 있습니다. (2) 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자는 백금 기반 화학요법 또는 화학방사선요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 그 이후에 질병이 진행됩니다. (3) 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자는 백금 기반 화학요법 또는 화학방사선요법 후에 임상적 완전 반응을 보입니다. 그러나 치료 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발하고 더 이상의 국소 치료가 지시되지 않았습니다. (4) 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있으나 최소 6주 치료 간격 후 백금 기반 화학 요법 또는 최소 3주 치료 간격 후 화학방사선 요법을 견딜 수 없는 환자.)

제외 기준:

1. 이전에 nal-IRI(PEP02, MM-398, Onivyde) 또는 이리노테칸 요법을 받은 경우
2. 리포좀 제품, 플루로피리미딘 또는 류코보린에 대한 알레르기 반응의 병력
3. Child-Pugh 점수 ≥ 8인 간경변 환자(Late Child-Pugh B 및 Child-Pugh C)
4. 임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 또는 항 경련제 요구 사항 또는 진행성 성장으로 정의되는 활동성 CNS 전이. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 연구에 허용됩니다.
5. 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1 등급
6. 연구 순응을 제한할 수 있거나 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자에 의해 연구에 부적격하다고 판단될 수 있는 제어되지 않는 병발성 질환: 항생제 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 연구 순응을 방해하는 부정맥 정신 질환 또는 사회적 상황
7. 2주 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 항암 요법. 장루, 식도 스텐트 및 기관 스텐트를 받는 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
8. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 2년 이상 동안 질병이 없는 1기에서 3기 두경부암을 제외한 5년 이내의 다른 원발성 악성 종양의 병력.
9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성(연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대해 소변 임신 테스트를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 함)