Nanoliposomaal irinotecan in hoofd en nek en slokdarm na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een leeftijd ≥ 20 jaar
2. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van slokdarm- of hoofd-halskanker met uitsluiting van nasofarynxcarcinoom
3. Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekten die niet in aanmerking komen of niet geschikt zijn voor verdere chirurgische of bestralingsinterventies
4. Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling door eerdere op platina gebaseerde systemische chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie. Patiënten die op platina gebaseerde systemische chemotherapie na een behandelingsinterval van ten minste 6 weken of gelijktijdige chemoradiotherapie na een behandelingsinterval van ten minste 3 weken niet verdragen, komen ook in aanmerking. Patiënten die eerder een anti-EGFR- en anti-PD1/anti-PDL1-behandeling hebben ondergaan, komen nog steeds in aanmerking.
5. ECOG-prestatiestatus 0 en 1
6. Gedocumenteerde meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
7. Adequate hematologische parameters en lever- en nierfuncties gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, totaal bilirubine: binnen normaal bereik, ASAT/ALAT ≤ 2,5X ULN (≤ 5X ULN indien toe te schrijven aan levermetastasen) , serumcreatinine ≤ 2 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min (door berekende of 24-uurs urineverzameling)
8. Normaal ECG of ECG zonder klinisch significante bevindingen
9. Hersteld van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie
10. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die daartoe in staat is) (Volgens inclusiecriteria 3 en 4 zullen vier verschillende patiëntenpopulaties worden ingeschreven met de volgende karakteriseringen. (1) patiënten met gemetastaseerde ziekten hebben ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie; (2) patiënten met lokaal gevorderde ziekten hebben ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie; (3) patiënten met lokaal gevorderde ziekten hebben een klinisch complete respons na op platina gebaseerde chemotherapie of chemoradiotherapie. De ziekten komen echter binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling terug en verdere lokale behandeling was niet geïndiceerd; (4) patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte, maar ondraaglijk voor op platina gebaseerde chemotherapie na een behandelingsinterval van ten minste 6 weken of chemoradiotherapie na een behandelingsinterval van ten minste 3 weken.)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) of irinotecan-therapie ontvangen
2. Geschiedenis van allergische reactie op liposoomproduct, fluropyrimidines of leucovorine
3. Patiënt met levercirrose met Child-Pugh-score ≥ 8 (Late Child-Pugh B en Child-Pugh C)
4. Actieve CZS-metastase gedefinieerd door klinische symptomen, hersenoedeem, behoefte aan steroïden of anticonvulsiva, of progressieve groei. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng worden toegelaten tot het onderzoek als ze zijn behandeld en klinisch stabiel zijn
5. Met klinisch significante gastro-intestinale stoornissen waaronder bloeding, ontsteking, occlusie of diarree > graad 1
6. Met ongecontroleerde bijkomende ziekte die de therapietrouw aan de studie zou kunnen beperken of die door de onderzoekers als niet-geschikt voor de studie worden beschouwd, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of cardiale aritmie psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
7. Elke grote operatie, radiotherapie of antikankertherapie binnen 2 weken. Patiënten die stomy, slokdarmstent en tracheale stent krijgen, komen nog steeds in aanmerking voor de studie
8. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ, of stadium 1 tot stadium 3 hoofd-halskanker die twee of meer jaar ziektevrij is.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er moet een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle patiënten die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek beginnen, en het resultaat moet negatief zijn)