Irinotecan nanoliposomal dans la tête, le cou et l'œsophage après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie à base de platine

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 20 ans
2. Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé des cancers de l'œsophage ou de la tête et du cou à l'exclusion du carcinome du nasopharynx
3. Maladies localement avancées, récurrentes ou métastatiques non résécables inéligibles ou inadaptées à d'autres interventions chirurgicales ou radiologiques
4. Progression documentée de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement par une chimiothérapie systémique à base de platine ou une chimioradiothérapie concomitante. Les patients intolérables à la chimiothérapie systémique à base de platine après un intervalle de traitement d'au moins 6 semaines ou à une chimioradiothérapie concomitante après un intervalle de traitement d'au moins 3 semaines seront également éligibles. Les patients ayant déjà reçu un traitement anti-EGFR et anti-PD1/anti-PDL1 seront toujours éligibles.
5. Statut de performance ECOG 0 et 1
6. Maladie mesurable documentée telle que définie par RECIST v1.1
7. Paramètres hématologiques adéquats et fonctions hépatique et rénale définies comme : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL, bilirubine totale : dans la plage normale, AST/ALT ≤ 2,5 X LSN (≤ 5 X LSN si attribuable à des métastases hépatiques) ,créatinine sérique ≤ 2 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (par prélèvement d'urine calculé ou sur 24 heures)
8. ECG normal ou ECG sans résultats cliniques significatifs
9. Récupéré des effets de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur
10. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou avoir un représentant légal capable de le faire) (Selon les critères d'inclusion 3 et 4, quatre populations de patients distinctes seront enrôlées avec les caractérisations suivantes. (1) les patients atteints de maladies métastatiques ont une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine ; (2) les patients atteints de maladies localement avancées ont une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie à base de platine ; (3) les patients atteints de maladies localement avancées ont une réponse clinique complète après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie à base de platine. Cependant, les maladies réapparaissent dans les 6 mois suivant la fin du traitement et un traitement local supplémentaire n'était pas indiqué ; (4) patients atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée, mais intolérables à la chimiothérapie à base de platine après au moins 6 semaines d'intervalle de traitement ou à la chimioradiothérapie après au moins 3 semaines d'intervalle de traitement.)

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement par nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) ou par irinotécan
2. Antécédents de réaction allergique au produit liposome, aux fluropyrimidines ou à la leucovorine
3. Patient avec cirrhose du foie avec score de Child-Pugh ≥ 8 (Late Child-Pugh B et Child-Pugh C)
4. Métastases actives du SNC définies par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin en stéroïdes ou anticonvulsivants ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont autorisés à participer à l'étude s'ils ont été traités et sont cliniquement stables
5. Avec un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris saignement, inflammation, occlusion ou diarrhée> grade 1
6. Avec une maladie intercurrente non contrôlée qui pourrait limiter la conformité à l'étude ou jugée inéligible à l'étude par les investigateurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : infection en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
7. Toute chirurgie majeure, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines. Les patients recevant une stomie d'alimentation, un stent œsophagien et un stent trachéal sont toujours éligibles à l'étude
8. Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative ou du cancer du col de l'utérus in situ traité, ou du cancer de la tête et du cou de stade 1 à stade 3 sans maladie depuis deux ans ou plus.
9. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire doit être effectué sur toutes les patientes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude, et le résultat doit être négatif)