Nanoliposomaalinen irinotekaani pään, kaulan ja ruokatorven alueella aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Vaiheen 2 tutkimus nanoliposomaalisesta irinotekaanista (Nal-IRI, PEP02, MM-398, Onivyde®) 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa pään, kaulan ja ruokatorven okasolusyövän (SCC) hoidossa aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen 2 tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nal-IRI:n (PEP02, MM-398, Onivyde®) sekä 5-FU:n ja leukovoriinin yhdistelmähoidon tehoa potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja ruokatorvi, jotka eivät saaneet platinapohjaista hoitoa aiempaa kemoterapiaa tai kemoterapiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida objektiivista tuumorivastetta (ORR).
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan saamaan nal-IRI plus 5-FU ja Leucovorin yhdistelmähoitoa päivänä 1, joka toinen viikko.
2 viikon välein lasketaan yhdeksi sykliksi.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muu keskeytyskriteerit täyttävä tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, kontrolloimaton, avoin ja yhden käden tutkimus. Soveltuvia potilaita hoidetaan yhdistelmähoidolla nal-IRI 80 mg/m2 90 minuuttia, leukovoriini 400 mg/m2 30 minuuttia ja 5-FU 2400 mg/m2 46 tuntia peräkkäin päivänä 1, joka 14. päivä laskettuna yksi sykli. Hoitoannoksen muuttaminen on sallittua edellisen hoitojakson aikana ilmenneiden toksisuuksien mukaan. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun hoidon lopettamisen kriteerit täyttävään tilaan.
Tuumorivaste arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kuuden viikon välein.
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
SCC-antigeenin kasvainmarkkerivaste arvioidaan vaihtamalla seerumin SCC-antigeenitaso 6 viikon välein. Kasvainmarkkerivaste määritellään SCC-antigeenin vähenemisenä hoidon jälkeen suhteessa hoitoa edeltävään tasoon.
Potilaat allekirjoittavat lisäsuostumuksen osallistuakseen farmakogeneettisten ja seerumin biomarkkerien arviointiin, ja heiltä vaaditaan ylimääräisiä verinäytteitä tutkimukseen saapuessa ja sen jälkeen 6 viikon välein enintään 4 kertaa.
Seurantakäynti tarvitaan noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Kokonaiseloonjäämistilannetta seurataan klinikalla tai puhelimitse 3 kuukauden välein kuolemaan saakka tai enintään 3 vuoden välein sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai pään ja kaulan syövän okasolusyöpä, lukuun ottamatta nenänielun syöpää
- Leikkauskelvottomat paikallisesti edenneet, toistuvat tai metastaattiset sairaudet, jotka eivät kelpaa tai eivät sovellu lisäkirurgisiin tai sädehoitoihin
- Dokumentoitu taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä aiemman platinapohjaisen systeemisen kemoterapian tai samanaikaisen kemoterapiahoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät siedä platinapohjaista systeemistä kemoterapiaa vähintään 6 viikon hoitojakson jälkeen tai samanaikaista kemoterapiaa vähintään 3 viikon hoitojakson jälkeen, ovat myös kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-EGFR- ja anti-PD1/anti-PDL1-hoitoa, ovat edelleen kelvollisia.
- ECOG-suorituskykytila 0 ja 1
- RECIST v1.1:n määrittelemä dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus
- Riittävät hematologiset parametrit sekä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL, verihiutaleet ≥ 100 000/μL, Kokonaisbilirubiini: Normaalialueella, ASAT/ALT ≤ 2,5X ULN, jos se on ULN 5:ssä maksassa , seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (lasketulla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä)
- Normaali EKG tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Toipunut aiemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai hänellä on laillinen edustaja, joka pystyy siihen) (Sisällytyskriteerien 3 ja 4 mukaan rekisteröidään neljä erillistä potilasryhmää, joilla on seuraavat ominaisuudet. (1) potilailla, joilla on metastaattisia sairauksia, sairaus etenee viimeisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen; (2) potilailla, joilla on paikallisesti edenneet sairaudet, sairaus etenee viimeisen platinapohjaisen kemoterapian tai kemo-sädehoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen; (3) potilailla, joilla on paikallisesti edenneet sairaudet, on kliininen täydellinen vaste platinapohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen. Sairaudet kuitenkin uusiutuvat 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, eikä muita paikallisia hoitoja ollut aiheellista; (4) potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, mutta jotka eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa vähintään 6 viikon hoitojakson jälkeen tai kemosädehoitoa vähintään 3 viikon hoitojakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut aikaisempaa nal-IRI- (PEP02, MM-398, Onivyde) tai irinotekaanihoitoa
- Aiempi allerginen reaktio liposomituotteelle, fluropyrimidiineille tai leukovoriinille
- Potilas, jolla on maksakirroosi ja Child-Pugh-pistemäärä ≥ 8 (myöhäinen Child-Pugh B ja Child-Pugh C)
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke, jonka määrittelevät kliiniset oireet, aivoturvotus, steroidien tai kouristuslääkkeiden tarve tai progressiivinen kasvu. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran kompressio, saavat osallistua tutkimukseen, jos he ovat hoidettuja ja ovat kliinisesti stabiileja
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > asteen 1
- Hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus, joka saattaa rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen kelpaamattomiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänsairaus rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä. Potilaat, jotka saavat ruokintastomia, ruokatorven stenttiä ja henkitorven stenttiä, ovat edelleen oikeutettuja tutkimukseen
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tai vaiheen 1–3 pään ja kaulan syöpä, joka on taudista vähintään kaksi vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsaraskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen tutkimukseen tuloa, ja tuloksen on oltava negatiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nal-IRI pään ja kaulan syövässä
nal-IRI 80 mg/m2 90 minuutin ajan peräkkäin päivänä 1, 14 päivän välein laskettuna yhdeksi sykliksi
|
nal-IRI:n, leukovoriinin ja 5-FU:n yhdistelmähoito peräkkäin päivänä 1, joka 14. päivä laskettuna yhdeksi sykliksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Progression-free Survival (PFS)
|
2 vuosi
|
|
Hoidon toksisuus ja turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hoidon toksisuus ja turvallisuusprofiilit, arvioitu CTCAE v5.0:lla
|
2 vuosi
|
|
UGT1A-perhe - UGT1A1 ja UGT1A9, joilla on myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
tutkia farmakogenomisten tietojen, mukaan lukien UGT1A-perheen - UGT1A1 ja UGT1A9, yhteyttä toksisuustoksisuuteen
|
2 vuosi
|
|
sytokiini ja kemokiini ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
tutkia seerumin sytokiinin ja kemokiinin muutosta ennen ja jälkeen hoidon
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .