Nanoliposomal irinotekan i hode og nakke og spiserør etter tidligere platinabasert kjemoterapi eller kjemoradioterapi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥ 20 år
2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom av esophageal eller hode- og nakkekreft med ekskludering av nasofaryngeal karsinom
3. Ikke-opererbare lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske sykdommer som ikke er kvalifisert eller uegnet for ytterligere kirurgiske eller strålingsintervensjoner
4. Dokumentert sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter behandling med tidligere platinabasert systemisk kjemoterapi eller samtidig kjemoradioterapi. Pasienter som ikke tåler platinabasert systemisk kjemoterapi etter minst 6 ukers behandlingsintervall eller samtidig kjemoradioterapi etter minst 3 ukers behandlingsintervall vil også være kvalifisert. Pasienter som har tidligere behandling mot EGFR og anti-PD1/anti-PDL1 vil fortsatt være kvalifisert.
5. ECOG Ytelsesstatus 0 og 1
6. Dokumentert målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
7. Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjoner definert som: absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL, blodplater ≥ 100 000/μL, totalt bilirubin: innenfor normalområdet , ASAT/ALT ≤ 5X UL ≤ 2,5X UL kan tilskrives levermetas. ,serumkreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min (ved beregnet eller 24-timers urinsamling)
8. Normalt EKG eller EKG uten noen klinisk signifikante funn
9. Gjenopprettet fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi
10. Kunne forstå og signere et informert samtykke (eller ha en juridisk representant som er i stand til å gjøre det) (I henhold til inklusjonskriteriene 3 og 4 vil fire distinkte pasientpopulasjoner bli registrert med følgende karakteriseringer. (1) pasienter med metastatiske sykdommer har sykdomsprogresjon mens de er på eller innen 6 måneder etter siste dose platinabasert kjemoterapi; (2) pasienter med lokalt avanserte sykdommer har sykdomsprogresjon mens de er på eller innen 6 måneder etter siste dose platinabasert kjemoterapi eller kjemoradioterapi; (3) pasienter med lokalt avanserte sykdommer har en klinisk fullstendig respons etter platinabasert kjemoterapi eller kjemoradioterapi. Sykdommene gjentar seg imidlertid innen 6 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere lokal behandling var ikke indisert; (4) pasienter med metastatisk eller lokalt avansert sykdom, men som ikke tåler platinabasert kjemoterapi etter minst 6 ukers behandlingsintervall eller kjemoradioterapi etter minst 3 ukers behandlingsintervall.)

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk tidligere nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) eller irinotekanbehandling
2. Anamnese med allergisk reaksjon på liposomprodukt, fluropyrimidiner eller leukovorin
3. Pasient med levercirrhose med Child-Pugh-score ≥ 8 (sen Child-Pugh B og Child-Pugh C)
4. Aktiv CNS-metastase definert av kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for steroider eller anti-konvulsiva, eller progressiv vekst. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er tillatt i studien hvis de har blitt behandlet og er klinisk stabile
5. Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 1
6. Med ukontrollert interkurrent sykdom som kan begrense etterlevelsen av studien eller vurderes å være uegnet for studien av etterforskerne, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke studiekomplikanse
7. Enhver større operasjon, strålebehandling eller anti-kreftbehandling innen 2 uker. Pasienter som får matestomi, spiserørstent og trakealstent er fortsatt kvalifisert for studien
8. Anamnese med annen primær malignitet innen 5 år unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ, eller stadium 1 til stadium 3 hode- og halskreft som er sykdomsfri i to eller flere år.
9. Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest må utføres på alle pasienter som er i fertil alder før de går inn i studien, og resultatet må være negativt)