- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712397
Nanoliposomal irinotecan i hoved og hals og spiserør efter forudgående platinbaseret kemoterapi eller kemoradioterapi
Fase 2-undersøgelse af nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, PEP02, MM-398, Onivyde®) med 5-FU og leucovorin i planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals og spiserør efter forudgående platinbaseret kemoterapi eller kemoradioterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, ukontrolleret, åbent og enarmsstudie. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med kombinationsbehandling af nal-IRI 80 mg/m2 i 90 minutter, leucovorin 400 mg/m2 i 30 minutter og 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer i rækkefølge på dag 1, hver 14. dag tællet som én cyklus. Ændring af behandlingsdosis er tilladt i henhold til de toksiciteter, der opstod i den foregående behandlingscyklus. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden tilstand, der opfylder kriterierne for behandlingsafbrydelse.
Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) hver 6. uge.
Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Tumormarkørrespons af SCC-antigen vil blive evalueret ved at ændre serum-SCC-antigenniveauet hver 6. uge. Tumormarkørrespons er defineret som et fald i SCC-antigen efter behandling i forhold til førbehandlingsniveauet.
Patienter underskriver yderligere samtykke til at deltage i den farmakogenetiske og serumbiomarkørevaluering vil være påkrævet for at få ekstra blodprøver ved undersøgelsens start og hver 6. uge derefter i op til maksimalt 4 gange.
Et opfølgningsbesøg er påkrævet cirka 30 dage efter behandlingsophør. Overordnet overlevelsesstatus vil blive fulgt af klinikbesøg eller telefonisk hver 3. måned indtil døden eller maksimalt 3 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 20 år
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserørs- eller hoved- og halscancer med udelukkelse af nasopharynxcarcinom
- Ikke-operable lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske sygdomme, der er uegnede eller uegnede til yderligere kirurgiske eller strålingsinterventioner
- Dokumenteret sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandling med forudgående platinbaseret systemisk kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi. Patienter, der er utålelige over for platinbaseret systemisk kemoterapi efter mindst 6 ugers behandlingsinterval eller samtidig kemoradioterapi efter mindst 3 ugers behandlingsinterval, vil også være berettigede. Patienter, der tidligere har fået behandling mod EGFR og anti-PD1/anti-PDL1, vil stadig være kvalificerede.
- ECOG Performance Status 0 og 1
- Dokumenteret målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktioner defineret som: absolut neutrofilantal ≥ 1.500/μL, blodplader ≥ 100.000/μL, total bilirubin: inden for normalområdet , ASAT/ALT ≤ 5X ULN kan tilskrives lever metastaser ≤ 2,5X UL. ,serumkreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min (ved beregnet eller 24-timers urinopsamling)
- Normalt EKG eller EKG uden nogen klinisk signifikante fund
- Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden anti-neoplastisk behandling
- Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant, der er i stand til at gøre det) (I henhold til inklusionskriterier 3 og 4 vil fire forskellige patientpopulationer blive tilmeldt med følgende karakteriseringer. (1) patienter med metastaserende sygdomme har sygdomsprogression, mens de er på eller inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbaseret kemoterapi; (2) patienter med lokalt fremskredne sygdomme har sygdomsprogression, mens de er på eller inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbaseret kemoterapi eller kemoradioterapi; (3) patienter med lokalt fremskredne sygdomme har et klinisk komplet respons efter platinbaseret kemoterapi eller kemoradioterapi. Sygdommene gentager sig dog inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen, og yderligere lokal behandling var ikke indiceret; (4) patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, men som ikke tåler platinbaseret kemoterapi efter mindst 6 ugers behandlingsinterval eller kemoradioterapi efter mindst 3 ugers behandlingsinterval.)
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) eller irinotecan-behandling
- Anamnese med allergisk reaktion på liposomprodukt, fluropyrimidiner eller leucovorin
- Patient med levercirrhose med Child-Pugh-score ≥ 8 (sen Child-Pugh B og Child-Pugh C)
- Aktiv CNS-metastase defineret af kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for steroider eller anti-konvulsive midler eller progressiv vækst. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er tilladt i undersøgelsen, hvis de er blevet behandlet og er klinisk stabile
- Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 1
- Med ukontrolleret interkurrent sygdom, der kan begrænse undersøgelsesefterlevelsen eller vurderes at være uegnet til undersøgelsen af efterforskerne, herunder, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Enhver større operation, strålebehandling eller kræftbehandling inden for 2 uger. Patienter, der modtager fødestomi, spiserørsstent og trakealstent, er stadig kvalificerede til undersøgelsen
- Anamnese med anden primær malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller behandlet cervikal carcinom in situ eller fase 1 til fase 3 hoved- og halscancer, som er sygdomsfri i to eller flere år.
- Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest skal udføres på alle patienter, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nal-IRI i hoved- og halskræft
nal-IRI 80 mg/m2 i 90 minutter i rækkefølge på dag 1, hver 14. dag tælles som én cyklus
|
kombinationsbehandling af nal-IRI, leucovorin og 5-FU i rækkefølge på dag 1, hver 14. dag tælles som én cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Objektiv tumorresponsrate
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-årig
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
2-årig
|
Behandlingstoksiciteter og sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 2-årig
|
Behandlingstoksiciteter og sikkerhedsprofiler, vurderet af CTCAE v5.0
|
2-årig
|
UGT1A familie - UGT1A1 og UGT1A9 med toksicitet
Tidsramme: 2-årig
|
at udforske sammenhængen mellem de farmakogenomiske data, herunder UGT1A-familien - UGT1A1 og UGT1A9 med toksicitetstoksicitet
|
2-årig
|
cytokin og kemokin før og efter behandling
Tidsramme: 2-årig
|
at udforske ændringen af serumcytokin og kemokin før og efter behandling
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoved- og nakkekræft
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med nanoliposomal irinotecan
-
Stony Brook UniversityUniversity of Iowa; Ipsen; Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Mesotheliom | Pseudomyxoma Peritonei | Peritoneal kræft | Mucinøst Adenocarcinom | Primært peritonealt karcinom | Mucinøs tumorForenede Stater
-
PharmaEngineAfsluttetRefraktære faste tumorerTaiwan
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer...AfsluttetDiffus Intrinsic Pontine GliomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); IpsenAfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUniversitair Ziekenhuis Brussel; General Hospital Groeninge; AZ Nikolaas; Erasme... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk pancreas ductal adenokarcinomBelgien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk oligodendrogliomForenede Stater
-
Brown UniversityRhode Island Hospital; Merrimack PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | GBMForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); IpsenTrukket tilbageGastrisk Adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenokarcinom | Metastatisk uoperabelt gastrisk adenokarcinomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræftTaiwan