Nanoliposzómás irinotekán a fejben és a nyakban és a nyelőcsőben korábbi platina alapú kemoterápia vagy kemoradioterápia után
2023. április 9. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan
2. fázisú nanoliposzómás irinotekán (Nal-IRI, PEP02, MM-398, Onivyde®) vizsgálata 5-FU-val és leukovorinnal fej-nyaki és nyelőcső laphámsejtes karcinómájában (SCC) korábbi platina-alapú kemoterápia vagy kemoradioterápia után
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat célja a nal-IRI-vel (PEP02, MM-398, Onivyde®) plusz 5-FU-val és leukovorinnal végzett kombinációs terápia hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél a fej-nyak és a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek nem részesültek platina-alapú kezelésben korábbi kemoterápia vagy kemoradioterápia.
Az elsődleges végpont az objektív tumorválasz arányának (ORR) értékelése.
A jogosult betegek nal-IRI plusz 5-FU és Leucovorin kombinációs terápiában részesülnek az 1. napon, kéthetente.
Minden 2 hét egy ciklusnak számít.
A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb olyan állapotig folytatódik, amely megfelel a leállítási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nem kontrollált, nyílt címkés és egykarú vizsgálat. A jogosult betegeket 90 percig 80 mg/m2 nal-IRI, 30 percig 400 mg/m2 leukovorin és 46 órán keresztül 5-FU 2400 mg/m2 kombinációs terápiával kezelik egymás után az 1. napon, minden 14. napon. egy ciklus. A kezelési dózis módosítása megengedett az előző kezelési ciklusban fellépő toxicitások függvényében. A betegeket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb olyan állapotig kezelik, amely megfelel a kezelés abbahagyási kritériumainak.
A tumorválaszt a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint 6 hetente értékelik.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumainak 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) szerint történik.
Az SCC-antigén tumormarker-válaszát a szérum SCC-antigénszintjének 6 hetente történő változásával értékeljük. A tumormarker választ úgy definiálják, mint az SCC antigén csökkenését a kezelés után a kezelés előtti szinthez képest.
A betegek további beleegyezését írják alá a farmakogenetikai és szérumbiomarker-értékelésben való részvételhez, a vizsgálatba való belépéskor és azt követően 6 hetente további vérmintát kell venniük, legfeljebb 4 alkalommal.
Körülbelül 30 nappal a kezelés abbahagyása után kontrollvizsgálatra van szükség. Az általános túlélési állapotot a klinika látogatása vagy telefonos felkeresés követi 3 havonta a halálig vagy legfeljebb 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb betegek
- Nyelőcső- vagy fej-nyakrák szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, az orrgarat-karcinóma kizárásával
- Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegségek, amelyek alkalmatlanok vagy alkalmatlanok további sebészeti vagy sugárkezelésre
- A betegség dokumentált progressziója a korábbi platinaalapú szisztémás kemoterápiával vagy egyidejű kemoradioterápiával végzett kezelést követő 6 hónapon belül. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akik nem tolerálják a platinaalapú szisztémás kemoterápiát legalább 6 hetes kezelési intervallum után vagy egyidejű kemoradioterápiát legalább 3 hetes kezelési intervallum után. Azok a betegek, akik korábban anti-EGFR és anti-PD1/anti-PDL1 kezelésben részesültek, továbbra is jogosultak lesznek.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1
- Dokumentált mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Megfelelő hematológiai paraméterek, valamint a máj- és vesefunkciók meghatározása: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL, vérlemezkék ≥ 100 000/μL, összbilirubin: normál tartományon belül, AST/ALT ≤ 2,5X ULN, ha metastabilitás a májhoz. ,szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc (számított vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel)
- Normál EKG vagy EKG klinikailag jelentős lelet nélkül
- Minden korábbi műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes terápia hatásaiból felépült
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést (vagy jogi képviselővel rendelkezik, aki képes erre) (A 3. és 4. felvételi kritériumnak megfelelően négy különböző betegpopulációt vesznek fel a következő jellemzőkkel. (1) a metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél a betegség progressziója a platinaalapú kemoterápia utolsó adagja alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül; (2) a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a betegség progressziója a platina alapú kemoterápia vagy kemoradioterápia utolsó adagja alatt, vagy azt követő 6 hónapon belül; (3) a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek klinikai teljes választ adnak a platinaalapú kemoterápia vagy kemoradioterápia után. A betegségek azonban a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kiújulnak, és további helyi kezelés nem volt indokolt; (4) áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik legalább 6 hetes kezelési intervallum után platinaalapú kemoterápiát vagy legalább 3 hetes kezelési intervallum után kemoradioterápiát nem tolerálnak.)
Kizárási kritériumok:
- Korábban nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) vagy irinotekán terápiában részesült
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció liposzómatermékekre, fluorpirimidinekre vagy leukovorinra
- Májcirrhosisban szenvedő beteg, akinek Child-Pugh pontszáma ≥ 8 (késői Child-Pugh B és Child-Pugh C)
- Aktív központi idegrendszeri metasztázis, amelyet klinikai tünetek, agyödéma, szteroid vagy görcsoldó szükséglet vagy progresszív növekedés határoz meg. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttét vagy köldökzsinór-kompresszió szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha kezelték őket, és klinikailag stabilak
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség esetén, beleértve a vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést > 1. fokozat
- Kontrollálatlan interkurrens betegség esetén, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést, vagy a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívbetegség aritmia pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Bármilyen nagyobb műtét, sugárterápia vagy rákellenes kezelés 2 héten belül. Azok a betegek, akik sztómát, nyelőcső-stentet és légcsőstentet kapnak, továbbra is jogosultak a vizsgálatra
- Egyéb primer rosszindulatú daganat a kórtörténetében 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt méhnyakrákot in situ, vagy az 1–3. stádiumú fej-nyaki daganatot, amely két vagy több évig betegségmentes.
- Terhes vagy szoptató nők (a vizsgálatba való belépés előtt minden fogamzóképes betegnél vizelet terhességi tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nal-IRI fej-nyakrákban
nal-IRI 80 mg/m2 90 percig egymás után az 1. napon, 14 naponként egy ciklusnak számítva
|
nal-IRI, leukovorin és 5-FU kombinációs terápia az 1. napon, 14 naponként, egy ciklusnak számítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 6 hét
|
Objektív tumorválasz
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
|
2 év
|
|
Kezelési toxicitás és biztonsági profilok
Időkeret: 2 év
|
A CTCAE v5.0 által értékelt kezelési toxicitás és biztonsági profilok
|
2 év
|
|
UGT1A család - UGT1A1 és UGT1A9 toxicitással
Időkeret: 2 év
|
feltárni a farmakogenomikai adatok, köztük az UGT1A család – UGT1A1 és UGT1A9 – összefüggését a toxicitási toxicitással
|
2 év
|
|
citokin és kemokin kezelés előtt és után
Időkeret: 2 év
|
a szérum citokin és kemokin változásának feltárása a kezelés előtt és után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .