Nanoliposomal irinotekan i huvud & hals och matstrupe efter tidigare platinabaserad kemoterapi eller kemoradioterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter med åldrarna ≥ 20 år
2. Histologiskt bekräftad skivepitelcancer av matstrupscancer eller huvud- och halscancer med uteslutning av nasofarynxcancer
3. Inopererbara lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande sjukdomar som inte är berättigade eller olämpliga för ytterligare kirurgiska eller strålningsingrepp
4. Dokumenterad sjukdomsprogression inom 6 månader efter behandling med tidigare platinabaserad systemisk kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi. Patienter som inte tål platinabaserad systemisk kemoterapi efter minst 6 veckors behandlingsintervall eller samtidig kemoradioterapi efter minst 3 veckors behandlingsintervall kommer också att vara berättigade. Patienter som tidigare har fått behandling mot EGFR och anti-PD1/anti-PDL1 kommer fortfarande att vara berättigade.
5. ECOG-prestandastatus 0 och 1
6. Dokumenterad mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
7. Adekvata hematologiska parametrar och lever- och njurfunktioner definierade som: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL, trombocyter ≥ 100 000/μL, totalt bilirubin: inom normalområdet , ASAT/ALT ≤ 2,5 X ULN kan tillskrivas livastaser (≤ 2,5 X UL) ,serumkreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min (genom beräknad eller 24-timmars urinsamling)
8. Normalt EKG eller EKG utan några kliniskt signifikanta fynd
9. Återställd från effekterna av tidigare operationer, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling
10. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (eller ha en juridisk representant som kan göra det) (Enligt inklusionskriterierna 3 och 4 kommer fyra distinkta patientpopulationer att registreras med följande karakteriseringar. (1) patienter med metastaserande sjukdomar har sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad kemoterapi; (2) patienter med lokalt avancerade sjukdomar har sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter den sista dosen av platinabaserad kemoterapi eller kemoradioterapi; (3) patienter med lokalt avancerade sjukdomar har ett kliniskt fullständigt svar efter platinabaserad kemoterapi eller kemoradioterapi. Sjukdomarna återkommer dock inom 6 månader efter avslutad behandling och ytterligare lokal behandling var inte indicerad; (4) patienter med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom men som inte tål platinabaserad kemoterapi efter minst 6 veckors behandlingsintervall eller kemoradioterapi efter minst 3 veckors behandlingsintervall.)

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) eller irinotekanbehandling
2. Historik med allergisk reaktion mot liposomprodukt, fluropyrimidiner eller leukovorin
3. Patient med levercirros med Child-Pugh-poäng ≥ 8 (sen Child-Pugh B och Child-Pugh C)
4. Aktiv CNS-metastasering definierad av kliniska symtom, cerebralt ödem, behov av steroider eller antikonvulsiva medel eller progressiv tillväxt. Patienter med en anamnes på CNS-metastaser eller kompression av navelsträngen är tillåtna i studien om de har behandlats och är kliniskt stabila
5. Med kliniskt signifikant gastrointestinal störning inklusive blödning, inflammation, ocklusion eller diarré > grad 1
6. Med okontrollerad interkurrent sjukdom som kan begränsa studiens följsamhet eller bedöms vara olämplig för studien av utredarna inklusive, men inte begränsat till, något av följande: pågående eller aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärt arytmi psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle förhindra studieefterlevnad
7. Eventuell större operation, strålbehandling eller anti-cancerterapi inom 2 veckor. Patienter som får matstomi, esofagusstent och trakealstent är fortfarande kvalificerade för studien
8. Historik av annan primär malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller behandlad livmoderhalscancer in situ, eller stadium 1 till stadium 3 huvud- och halscancer som är sjukdomsfri i två eller fler år.
9. Gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest måste utföras på alla patienter som är i fertil ålder innan de går in i studien, och resultatet måste vara negativt)