Irinotecano nanolipossomal em cabeça e pescoço e esôfago após quimioterapia prévia à base de platina ou quimiorradioterapia

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥ 20 anos
2. Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente de câncer de esôfago ou cabeça e pescoço com exclusão de carcinoma de nasofaringe
3. Doenças localmente avançadas irressecáveis, recorrentes ou metastáticas inelegíveis ou inadequadas para outras intervenções cirúrgicas ou de radiação
4. Progressão da doença documentada dentro de 6 meses após o tratamento anterior com quimioterapia sistêmica à base de platina ou quimiorradioterapia concomitante. Os pacientes que são intoleráveis ​​à quimioterapia sistêmica à base de platina após um intervalo de tratamento de pelo menos 6 semanas ou quimiorradioterapia concomitante após um intervalo de tratamento de pelo menos 3 semanas também serão elegíveis. Os pacientes que receberam tratamento anterior com anti-EGFR e anti-PD1/anti-PDL1 ainda serão elegíveis.
5. Status de desempenho ECOG 0 e 1
6. Doença mensurável documentada conforme definido por RECIST v1.1
7. Parâmetros hematológicos adequados e funções hepática e renal definidas como: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL, plaquetas ≥ 100.000/μL, bilirrubina total: dentro da faixa normal, AST/ALT ≤ 2,5X LSN (≤ 5X LSN se atribuível a metástases hepáticas) ,creatinina sérica ≤ 2 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 40 mL/min (por cálculo ou coleta de urina de 24 horas)
8. ECG normal ou ECG sem achados clínicos significativos
9. Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
10. Capaz de entender e assinar um consentimento informado (ou ter um representante legal que seja capaz de fazê-lo) (De acordo com os critérios de inclusão 3 e 4, quatro populações distintas de pacientes serão inscritas com as seguintes caracterizações. (1) pacientes com doenças metastáticas têm progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina; (2) pacientes com doenças localmente avançadas têm progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia ou quimiorradioterapia à base de platina; (3) pacientes com doenças localmente avançadas apresentam resposta clínica completa após quimioterapia ou quimiorradioterapia à base de platina. No entanto, as doenças recidivaram dentro de 6 meses após o término do tratamento e não foi indicado tratamento local adicional; (4) pacientes com doença metastática ou localmente avançada, mas intoleráveis ​​à quimioterapia à base de platina após pelo menos 6 semanas de intervalo de tratamento ou quimiorradioterapia após pelo menos 3 semanas de intervalo de tratamento.)

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento anterior com nal-IRI (PEP02, MM-398, Onivyde) ou irinotecano
2. História de reação alérgica a produtos lipossômicos, fluoropirimidinas ou leucovorina
3. Paciente com cirrose hepática com escore de Child-Pugh ≥ 8 (Late Child-Pugh B e Child-Pugh C)
4. Metástase ativa no SNC definida por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou anticonvulsivantes ou crescimento progressivo. Pacientes com histórico de metástase do SNC ou compressão medular são permitidos no estudo se tiverem sido tratados e estiverem clinicamente estáveis
5. Com distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo sangramento, inflamação, oclusão ou diarreia > grau 1
6. Com doença intercorrente descontrolada que pode limitar a adesão ao estudo ou considerada inelegível para o estudo pelos investigadores, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou contínua que requer tratamento antibiótico insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença cardíaca arritmia doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
7. Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou terapia anti-câncer dentro de 2 semanas. Os pacientes que receberam estomia alimentar, stent esofágico e stent traqueal ainda são elegíveis para o estudo
8. História de outra malignidade primária dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ tratado, ou estágio 1 a estágio 3 de câncer de cabeça e pescoço que está livre de doença por dois ou mais anos.
9. Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina deve ser realizado em todas as pacientes com potencial para engravidar antes de entrar no estudo e o resultado deve ser negativo)