[89Zr]-Df-CriPec® ドセタキセルによる PET 研究

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、候補者は次の資格基準を満たす必要があります。

1. 年齢 18 歳以上 2 標準治療に難治性または標準治療が存在せず、タキサンによる治療が適切な治療選択肢である、進行性、再発性、および進行性の癌の病理学的に確認された診断 3. 以下に従って測定可能または評価可能な疾患RECIST 基準 v.1.1 -患者には、短軸の直径が2cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。

4. パフォーマンスステータス (WHO スケール/ECOG) ≤ 1 (付録 2) 5. 推定余命は少なくとも 12 週間 6. 以前の抗がん療法（放射線療法、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性は、グレード2以下（CTCAEバージョン4.0で定義）に解決されなければならない 7. ANC ≥ 1.5 x10E9/L;血小板 ≥ 100 x 10E9/L;ヘモグロビン≧6.0mmol/L（≧9.6g/dL） 8.クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN）；またはクレアチニン クリアランス≧ 60 mL/ 分 (Cockcroft-Gault) 9 血清ビリルビン ≤1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ、ASAT および ALAT ≤ 2.5 x ULN、ただし肝転移に関連する場合を除き、その場合、≤ 5x ULN が許可される 10 書面によるインフォームド コンセント現地のガイドラインに従って

除外基準

次の除外基準のいずれかが満たされている場合、候補者は研究への参加から除外されます。

1. 他の抗がん療法による最後の治療から 4 週間未満 (つまり、 内分泌療法、免疫療法、放射線療法、化学療法など）、頭蓋放射線療法の場合は8週間未満、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は最初の研究治療の前に6週間未満。
2. タキサンによる以前の治療の結果としての皮膚毒性の病歴
3. 最初の 3 人の患者で健康な肝臓に [ 89 Zr] CriPec® ドセタキセルが過剰に隔離されていることが観察された場合、肝臓病変のみの患者は適格ではありません。
4. -現在または最近（最初の研究治療から28日以内）別の治験薬による治療、または別の治験への参加。
5. -活動性または症候性の脳転移。 患者は、コルチコステロイドの用量が安定しているか減少している必要があり、および/またはサイクル1の1日目の前の5日間、抗けいれん薬を必要としません。
6. -適切に治療された円錐生検を除く、他の部位の現在の悪性腫瘍 子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
7. -最初の研究治療の前27日以内の主要な外科的処置（開腹生検を含む、中心線IVおよび門脈を除く）、または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測
8. -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
9. -グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害の症状（CTCAEバージョン4.03で定義）
10. -治験薬または賦形剤またはタキサンのいずれかに対する既知の過敏症

11. 12 臨床的に重大な（すなわち、 次のように定義される心血管疾患：

    • -最初の研究治療前の≤6か月以内の脳卒中;
    • -最初の研究治療前の≤6か月以内の一過性虚血発作（TIA）;
    • -最初の研究治療前の≤6か月以内の心筋梗塞;
    • 不安定狭心症;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF);
    • 薬を必要とする深刻な不整脈;
    • 心電図（ECG）における臨床的に関連する病理所見
    • MUGAまたはECHOによる左心室駆出率（LVEF）が50％未満 13妊娠中または授乳中の患者15 他の医学的状態（精神疾患、感染症、薬物またはアルコール乱用、身体検査または検査結果など）の証拠。計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があります