Estudio PET con [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:

1. Edad ≥ 18 años 2 Un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer avanzado, recurrente y progresivo que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar y donde el tratamiento con un taxano es una opción de tratamiento adecuada 3. Enfermedad medible o evaluable según Criterios RECIST v.1.1 El paciente debe tener al menos una lesión medible con un diámetro de eje corto de ≥ 2 cm.

4. Estado funcional (escala OMS/ECOG) ≤ 1 (anexo 2) 5. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas 6. Las toxicidades incurridas como resultado de una terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia o cirugía) deben resolverse a ≤ grado 2 (según lo definido por CTCAE versión 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; plaquetas ≥ 100 x 10E9/L; Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/ min (Cockcroft-Gault) 9 Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x ULN, fosfatasa alcalina, ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN, a menos que esté relacionado con metástasis hepáticas, en cuyo caso se permite ≤ 5x ULN 10 Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión

Los candidatos serán excluidos de la entrada al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Menos de 4 semanas desde el último tratamiento con otras terapias contra el cáncer (es decir, terapia endocrina, inmunoterapia, radioterapia, quimioterapia, etc.), menos de 8 semanas para radioterapia craneal y menos de 6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C antes del primer tratamiento del estudio.
2. Antecedentes de toxicidad cutánea como resultado de un tratamiento previo con taxanos.
3. Si se observa un secuestro excesivo de [ 89 Zr] CriPec®docetaxel en hígado sano en los primeros 3 pacientes, los pacientes con solo lesión hepática no serán elegibles.
4. Tratamiento actual o reciente (dentro de los 28 días del primer tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
5. Metástasis cerebrales activas o sintomáticas. Los pacientes deben estar en una dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o no tener necesidad de anticonvulsivos durante los 5 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
6. Neoplasias malignas actuales en otros sitios, con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono
7. Procedimiento quirúrgico mayor (incluida la biopsia abierta, excluyendo la vía IV central y el port-a-cath) dentro de los 27 días anteriores al primer tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
8. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
9. Síntomas de neuropatía sensorial o motora de grado ≥ 2 (según la definición de CTCAE versión 4.03)
10. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o excipientes o taxanos

11. Cualquier afección cutánea activa asociada con una integridad de la piel deteriorada que exponga al paciente al riesgo de desarrollar toxicidad cutánea 12 Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular definida como:

    • Accidente cerebrovascular dentro de ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio;
    • Ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio;
    • Infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio;
    • angina inestable;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) Grado II o mayor Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF);
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación;
    • Hallazgos patológicos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por MUGA o ECHO < 50 % 13 Pacientes que están embarazadas o amamantando 14 Ausencia de medios anticonceptivos efectivos a partir del día 1 de preinclusión en pacientes mujeres en edad fértil (definida como < 2 años después de la última menstruación y no estériles quirúrgicamente) en pacientes masculinos que no son estériles quirúrgicamente y que tienen parejas femeninas si tienen potencial fértil 15 Evidencia de cualquier otra afección médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, abuso de drogas o alcohol, examen físico o resultado de laboratorio) que puede interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento