PET-studie med [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må kandidater oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år 2 En patologisk bekreftet diagnose av avansert, tilbakevendende og progredierende kreft som er refraktær mot standard terapi eller som det ikke finnes standard terapi for og hvor behandling med taxan er et passende behandlingsalternativ 3. Målbar eller evaluerbar sykdom iht. RECIST-kriterier v.1.1 Pasienten må ha minst én målbar lesjon med en kort aksediameter på ≥ 2 cm.

4. Ytelsesstatus (WHO-skala/ ECOG) ≤ 1 (vedlegg 2) 5. Estimert forventet levealder på minst 12 uker 6. Toksisiteter oppstått som et resultat av tidligere anti-kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi) må løses til ≤ grad 2 (som definert av CTCAE versjon 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; blodplater ≥ 100 x 10E9/L; Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN, alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, med mindre relatert til levermetastaser, i så fall ≤ tillates informert 5x10Nritt. i henhold til lokale retningslinjer

Eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra studieopptak hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Mindre enn 4 uker siden siste behandling med andre kreftbehandlinger, (dvs. endokrin terapi, immunterapi, strålebehandling, kjemoterapi, etc.), mindre enn 8 uker for kraniell strålebehandling og mindre enn 6 uker for nitrosourea og mitomycin C før første studiebehandling.
2. En historie med hudtoksisitet som følge av tidligere behandling med taxaner
3. Hvis overdreven sekvestrering av [89 Zr] CriPec®docetaxel i frisk lever observeres hos de første 3 pasientene, vil ikke pasienter med leverlesjon være kvalifisert.
4. Nåværende eller nylig (innen 28 dager etter første studiebehandling) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
5. Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter må ha en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider og/eller ikke ha behov for antikonvulsiva i 5 dager før syklus 1 dag 1.
6. Aktuelle maligniteter på andre steder, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden
7. Større kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi, unntatt sentrallinje IV og port-acath) innen 27 dager før den første studiebehandlingen, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg)
9. Grad ≥ 2 symptomer på motorisk eller sensorisk nevropati (som definert av CTCAE versjon 4.03)
10. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene eller taxaner

11. Enhver aktiv hudtilstand assosiert med nedsatt hudintegritet som utsetter pasienten med risiko for å utvikle hudtoksisitet 12 Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom definert som:

    • Hjerneslag innen ≤ 6 måneder før første studiebehandling;
    • Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen ≤ 6 måneder før første studiebehandling;
    • Hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før første studiebehandling;
    • ustabil angina;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF);
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering;
    • Klinisk relevante patologiske funn i elektrokardiogram (EKG)
    • Venstre ventrikkel Ejection Fraction (LVEF) av MUGA eller ECHO < 50 % 13 Pasienter som er gravide eller ammer 14 Fravær av effektive prevensjonsmidler fra innkjøringsdag 1 hos kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som < 2 år etter siste menstruasjon) og ikke kirurgisk sterile) malm hos mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile og som har kvinnelige partnere hvis fruktbarhet 15 Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, narkotika- eller alkoholmisbruk, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner