ПЭТ-исследование с [89Zr]-Df-CriPec® доцетакселом

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

1. Возраст ≥ 18 лет 2 Патологоанатомически подтвержденный диагноз прогрессирующего, рецидивирующего или прогрессирующего рака, который не поддается стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии, и когда лечение таксаном является подходящим вариантом лечения 3. Измеряемое или оцениваемое заболевание в соответствии с Критерии RECIST v.1.1 У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение с диаметром по короткой оси ≥ 2 см.

4. Состояние работоспособности (шкала ВОЗ/ECOG) ≤ 1 (приложение 2) 5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель 6. Токсичность, возникшая в результате предыдущей противораковой терапии (лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство), должна быть разрешена до степени ≤ 2 (согласно определению CTCAE версии 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x 10E9/л; тромбоциты ≥ 100 x 10E9/л; Гемоглобин ≥ 6,0 ммоль/л (≥ 9,6 г/дл) 8. Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (Cockcroft-Gault) 9 Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН, щелочная фосфатаза, ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ULN, если только это не связано с метастазами в печень, в этом случае допускается ≤ 5x ULN 10 Письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами

Критерий исключения

Кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Менее 4 недель с момента последнего лечения другими противораковыми препаратами (т. эндокринная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия, химиотерапия и т. д.), менее 8 недель для краниальной лучевой терапии и менее 6 недель для нитромочевины и митомицина С до первого исследуемого лечения.
2. История кожной токсичности в результате предшествующего лечения таксанами
3. Если избыточная секвестрация [ 89 Zr] CriPec® доцетаксела в здоровой печени наблюдается у первых 3 пациентов, пациенты только с поражением печени не подходят.
4. Текущее или недавнее (в течение 28 дней после первого исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
5. Активные или симптоматические метастазы в головной мозг. Пациенты должны получать стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов и/или не нуждаться в противосудорожных препаратах в течение 5 дней до первого дня цикла 1.
6. Текущие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
7. Обширное хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию, за исключением внутривенной катетеризации центрального катетера и катетеризации) в течение 27 дней до первого исследуемого лечения или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >150 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст.)
9. Симптомы двигательной или сенсорной невропатии ≥ 2 степени (согласно определению CTCAE версии 4.03)
10. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или таксанов.

11. Любое активное состояние кожи, связанное с нарушением целостности кожи, подвергающее пациента риску развития кожной токсичности 12 Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как:

    • Инсульт в течение ≤ 6 месяцев до первого исследуемого лечения;
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение ≤ 6 месяцев до первого исследуемого лечения;
    • Инфаркт миокарда в течение ≤ 6 месяцев до первого исследуемого лечения;
    • Нестабильная стенокардия;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) II степени или выше;
    • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения;
    • Клинически значимые патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным MUGA или ECHO < 50% 13 Пациентки, беременные или кормящие грудью 14 Отсутствие эффективных средств контрацепции на день 1 вводного исследования у пациенток детородного возраста (определяемых как < 2 лет после последней менструации и не стерильны хирургически) или у пациентов мужского пола, которые не стерильны хирургически и у которых есть партнерши-женщины, если они способны к деторождению может помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.