PET-Studie mit [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

1. Alter ≥ 18 Jahre 2 Eine pathologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, rezidivierenden und fortschreitenden Krebses, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt und bei dem die Behandlung mit einem Taxan eine geeignete Behandlungsoption darstellt 3. Messbare oder auswertbare Erkrankung gem RECIST-Kriterien v.1.1 Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser der kurzen Achse von ≥ 2 cm haben.

4. Leistungsstatus (WHO-Skala/ ECOG) ≤ 1 (Anlage 2) 5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen 6. Toxizitäten, die als Folge einer früheren Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation) aufgetreten sind, müssen auf ≤ Grad 2 (gemäß Definition von CTCAE Version 4.0) behoben werden. 7. ANC ≥ 1,5 x 10E9/L; Blutplättchen ≥ 100 x 10E9/l; Hämoglobin ≥ 6,0 mmol/l (≥ 9,6 g/dl) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) 9 Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase, ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit Lebermetastasen, in diesem Fall ist ≤ 5 x ULN zulässig 10 Schriftliche Einverständniserklärung nach örtlichen Richtlinien

Ausschlusskriterien

Kandidaten werden vom Studieneintritt ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Weniger als 4 Wochen seit der letzten Behandlung mit anderen Krebstherapien (d. h. endokrine Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.), weniger als 8 Wochen für kraniale Strahlentherapie und weniger als 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C vor der ersten Studienbehandlung.
2. Eine Vorgeschichte von Hauttoxizität als Ergebnis einer vorherigen Behandlung mit Taxanen
3. Wenn bei den ersten 3 Patienten eine übermäßige Sequestrierung von [ 89 Zr] CriPec®Docetaxel in der gesunden Leber beobachtet wird, kommen Patienten mit nur einer Leberläsion nicht infrage.
4. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
5. Aktive oder symptomatische Hirnmetastasen. Die Patienten müssen 5 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten und/oder keinen Bedarf an Antikonvulsiva haben.
6. Aktuelle Malignome an anderen Lokalisationen, mit Ausnahme von adäquat behandelten Zapfen-biopsierten In-situ-Karzinomen der Cervix uteri und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
7. Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie, ausgenommen Zentrallinie IV und Port-a-Cath) innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
9. Grad ≥ 2 motorische oder sensorische Neuropathiesymptome (wie in CTCAE Version 4.03 definiert)
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe oder Taxane

11. Jeder aktive Hautzustand, der mit einer beeinträchtigten Hautintegrität einhergeht und den Patienten dem Risiko einer Hauttoxizität aussetzt 12 Klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung definiert als:

    • Schlaganfall innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung;
    • Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung;
    • Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung;
    • Instabile Angina pectoris;
    • Kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF) der New Yotk Heart Association (NYHA);
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern;
    • Klinisch relevante pathologische Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
    • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) nach MUGA oder ECHO < 50 % 13 Schwangere oder stillende Patientinnen 14 Fehlen wirksamer Verhütungsmittel ab Run-in Day 1 bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als < 2 Jahre nach der letzten Menstruation). und nicht chirurgisch steril) oder bei männlichen Patienten, die nicht chirurgisch steril sind und weibliche Partner haben, wenn gebärfähiges Potenzial 15 Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, körperliche Untersuchung oder Laborbefund), die kann die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen