PET-tutkimus [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxelilla

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

1. Ikä ≥ 18 vuotta 2 Patologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, uusiutuvasta ja progressiivisesta syövästä, joka ei vastaa standardihoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa ja jossa hoito taksaanilla on sopiva hoitovaihtoehto 3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerit v.1.1 Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka lyhyen akselin halkaisija on ≥ 2 cm.

4. Suorituskykytila ​​(WHO-asteikko/ECOG) ≤ 1 (liite 2) 5. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa 6. Aiemman syövän vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on korjattava ≤ asteeseen 2 (määritelty CTCAE-versiossa 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; verihiutaleet ≥ 100 x 10E9/l; Hemoglobiini ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dl) 8. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) 9 Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN, ellei se liity maksametastaaseihin, jolloin ilmoitettu suostumus on sallittu ≤ 5 x ULN paikallisten ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit

Hakijat suljetaan pois opiskelusta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Alle 4 viikkoa edellisestä hoidosta muilla syöpähoidoilla (esim. endokriininen hoito, immunoterapia, sädehoito, kemoterapia jne.), alle 8 viikkoa kallon sädehoidossa ja alle 6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
2. Ihotoksisuus aikaisemman taksaanihoidon seurauksena
3. Jos [ 89 Zr] CriPec®-docetakselin liiallista erittymistä terveessä maksassa havaitaan kolmella ensimmäisellä potilaalla, potilaat, joilla on vain maksavaurio, eivät ole kelvollisia.
4. Nykyinen tai äskettäinen (28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
5. Aktiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit. Potilaiden on saatava vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos ja/tai he eivät tarvitse antikonvulsantteja 5 päivää ennen syklin 1 päivää 1.
6. Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan syöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
7. Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien avoin biopsia, pois lukien keskuslinja IV ja port-acath) 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
8. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
9. Asteen ≥ 2 motorisen tai sensorisen neuropatian oireet (määritelty CTCAE-versiossa 4.03)
10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle tai taksaaneille

11. Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, joka liittyy ihon eheyden heikkenemiseen ja altistaa potilaan ihotoksisuuden kehittymiselle 12 Kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään seuraavasti:

    • Aivohalvaus ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    • ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
    • Epästabiili angina;
    • New Yotk Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF);
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;
    • Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset EKG:ssä
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA:n tai ECHO:n mukaan < 50 % 13 Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät 14 Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen aloituspäivänä 1 naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja ei kirurgisesti steriilejä) malmia miespotilailla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja joilla on naispuolisia puolisoita, jos he voivat tulla raskaaksi. 15 Todisteet muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudeista, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, lääkärintarkastuksesta tai laboratoriolöydöksestä). saattaa häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin