PET studie s [89Zr]-Df-CriPec® docetaxelem

Kritéria pro zařazení

Aby se kandidáti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

1. Věk ≥ 18 let 2 Patologicky potvrzená diagnóza pokročilého, recidivujícího a progresivního karcinomu, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie a kde je léčba taxanem vhodnou léčebnou možností 3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle Kritéria RECIST v.1.1 Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi s průměrem krátké osy ≥ 2 cm.

4. Stav výkonnosti (stupnice WHO/ECOG) ≤ 1 (příloha 2) 5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů 6. Toxicita vzniklá v důsledku předchozí protinádorové terapie (radiační terapie, chemoterapie nebo operace) musí být vyřešena na ≤ stupeň 2 (jak je definováno v CTCAE verze 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10E9/l; Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l (≥ 9,6 g/dl) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) 9 Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza, AST a ALT ≤ 2,5 x ULN, pokud to nesouvisí s jaterními metastázami, v takovém případě je povolen informovaný souhlas ≤ 5 x ULN 10 WL podle místních směrnic

Kritéria vyloučení

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií pro vyloučení:

1. Méně než 4 týdny od poslední léčby jinými protirakovinnými terapiemi (tj. endokrinní terapie, imunoterapie, radioterapie, chemoterapie atd.), méně než 8 týdnů pro kraniální radioterapii a méně než 6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C před první léčbou ve studii.
2. Kožní toxicita v anamnéze jako výsledek předchozí léčby taxany
3. Pokud je u prvních 3 pacientů pozorována nadměrná sekvestrace [ 89 Zr] CriPec®docetaxelu ve zdravých játrech, pacienti s pouze jaterní lézí nebudou vhodní.
4. Současná nebo nedávná (do 28 dnů od první studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
5. Aktivní nebo symptomatické mozkové metastázy. Pacienti musí být na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů a/nebo nemají potřebu antikonvulziv po dobu 5 dnů před cyklem 1, dnem 1.
6. Současné malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
7. Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie, s výjimkou centrální linie IV a port-a-cath) během 27 dnů před první léčbou ve studii nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu léčby ve studii
8. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
9. Symptomy motorické nebo senzorické neuropatie stupně ≥ 2 (jak je definováno v CTCAE verze 4.03)
10. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek nebo taxanů

11. Jakékoli aktivní kožní onemocnění spojené s narušenou integritou kůže, které vystavuje pacienta riziku rozvoje kožní toxicity 12 Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění definované jako:

    • Cévní mozková příhoda během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii;
    • přechodný ischemický záchvat (TIA) během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii;
    • Infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii;
    • Nestabilní angina pectoris;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF);
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky;
    • Klinicky relevantní patologické nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí MUGA nebo ECHO < 50 % 13 Těhotné nebo kojící pacientky 14 Absence účinných prostředků antikoncepce k prvnímu dnu u pacientek ve fertilním věku (definováno jako < 2 roky po poslední menstruaci a ne chirurgicky sterilní) ruda u pacientů mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní a kteří mají partnerky, pokud mohou otěhotnět 15 Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, infekční onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález), které může narušit plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou