Estudo PET com [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, os candidatos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:

1. Idade ≥ 18 anos 2 Um diagnóstico patologicamente confirmado de câncer avançado, recorrente e progressivo que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão e onde o tratamento com um taxano é uma opção de tratamento apropriada 3. Doença mensurável ou avaliável de acordo com Critérios RECIST v.1.1 O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável com um diâmetro de eixo curto de ≥ 2 cm.

4. Status de desempenho (escala da OMS/ECOG) ≤ 1 (apêndice 2) 5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas 6. Toxicidades resultantes de terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) devem ser resolvidas para ≤ grau 2 (conforme definido pela CTCAE versão 4.0) 7. CAN ≥ 1,5 x10E9/L; plaquetas ≥ 100 x 10E9/L; Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, fosfatase alcalina, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN, a menos que relacionado a metástases hepáticas, caso em que ≤ 5x LSN é permitido 10 Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão

Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

1. Menos de 4 semanas desde o último tratamento com outras terapias anticancerígenas (ou seja, terapia endócrina, imunoterapia, radioterapia, quimioterapia, etc.), menos de 8 semanas para radioterapia craniana e menos de 6 semanas para nitrosoureas e mitomicina C antes do primeiro tratamento do estudo.
2. História de toxicidade cutânea como resultado de tratamento anterior com taxanos
3. Se for observado sequestro excessivo de [ 89 Zr] CriPec®docetaxel em fígado saudável nos 3 primeiros pacientes, pacientes com apenas lesão hepática não serão elegíveis.
4. Tratamento atual ou recente (dentro de 28 dias do primeiro tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
5. Metástases cerebrais ativas ou sintomáticas. Os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides e/ou não ter necessidade de anticonvulsivantes por 5 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
6. Malignidades atuais em outros locais, com exceção de carcinoma in situ com biópsia de cone adequadamente tratado do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele
7. Procedimento cirúrgico de grande porte (incluindo biópsia aberta, excluindo linha central IV e port-acath) dentro de 27 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
8. Hipertensão não controlada (sistólica >150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
9. Grau ≥ 2 sintomas de neuropatia motora ou sensorial (conforme definido pela versão CTCAE 4.03)
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou taxanos

11. Qualquer condição ativa da pele associada à integridade da pele prejudicada, expondo o paciente a risco de desenvolver toxicidade cutânea 12 Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular definida como:

    • AVC dentro de ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo;
    • Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo;
    • Infarto do miocárdio dentro de ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo;
    • Angina instável;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) Grau II ou maior Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF);
    • Arritmia cardíaca grave que requer medicação;
    • Achados patológicos clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
    • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) por MUGA ou ECO < 50% 13 Pacientes grávidas ou amamentando 14 Ausência de meios contraceptivos eficazes a partir do primeiro dia de avaliação em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não estéreis cirurgicamente) em pacientes do sexo masculino que não são estéreis cirurgicamente e que têm parceiras se tiverem potencial para engravidar 15 Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, abuso de drogas ou álcool, exame físico ou achado laboratorial) que pode interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento