Badanie PET z [89Zr]-Df-CriPec® Docetakselem

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

1. Wiek ≥ 18 lat 2 Potwierdzone patologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nawrotowego i progresywnego raka opornego na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie, a leczenie taksanem jest odpowiednią opcją leczenia 3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według Kryteria RECIST wersja 1.1 Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę o średnicy w osi krótkiej ≥ 2 cm.

4. Stan sprawności (skala WHO/ECOG) ≤ 1 (załącznik 2) 5. Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni 6. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (radioterapią, chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym) musi zostać cofnięta do stopnia ≤ 2 (zgodnie z definicją CTCAE wersja 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; płytki krwi ≥ 100 x 10E9/l; Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l (≥ 9,6 g/dl) 8. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/ min (Cockcroft-Gault) 9 Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x ULN, fosfataza zasadowa, AspAT i ALAT ≤ 2,5 x ULN, o ile nie ma związku z przerzutami do wątroby, w którym to przypadku dopuszcza się ≤ 5 x GGN 10 Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia

Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. hormonalna, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia itp.), mniej niż 8 tygodni w przypadku radioterapii czaszkowej i mniej niż 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C przed pierwszym badanym leczeniem.
2. Historia toksyczności skóry w wyniku wcześniejszego leczenia taksanami
3. Jeśli u pierwszych 3 pacjentów zostanie stwierdzone nadmierne sekwestrowanie [89 Zr]CriPec®docetakselu w zdrowej wątrobie, pacjenci z jedynie uszkodzeniem wątroby nie będą kwalifikowani.
4. Obecne lub niedawne (w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
5. Aktywne lub objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów i (lub) nie muszą przyjmować leków przeciwdrgawkowych przez 5 dni przed 1. dniem cyklu 1.
6. Obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
7. Poważny zabieg chirurgiczny (w tym biopsja otwarta, z wyłączeniem dostępu dożylnego i cewnikowania centralnego) w ciągu 27 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
8. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg)
9. Objawy neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia ≥ 2 (zgodnie z definicją CTCAE wersja 4.03)
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub taksanów

11. Każda aktywna choroba skóry związana z upośledzoną integralnością skóry, narażająca pacjenta na ryzyko rozwoju toksyczności skórnej 12 Istotne klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia zdefiniowana jako:

    • udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem;
    • przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem;
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem;
    • niestabilna dławica piersiowa;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) stopień II lub wyższy zastoinowa niewydolność serca (CHF);
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia;
    • Klinicznie istotne zmiany patologiczne w elektrokardiogramie (EKG)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona metodą MUGA lub ECHO < 50% 13 Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią 14 Brak skutecznej metody antykoncepcji w dniu 1. okresu wstępnego u pacjentek w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako < 2 lata po ostatniej miesiączce) i niesterylnych chirurgicznie) u pacjentów płci męskiej, którzy nie są chirurgicznie sterylni i którzy mają partnerki, jeśli mogą zajść w ciążę może kolidować z planowanym leczeniem, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem