Studio PET con [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Criterio di inclusione

Per essere ammessi a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

1. Età ≥ 18 anni 2 Una diagnosi patologicamente confermata di cancro avanzato, ricorrente e progressivo che è refrattario alla terapia standard o per la quale non esiste alcuna terapia standard e in cui il trattamento con un taxano è un'opzione terapeutica appropriata 3. Malattia misurabile o valutabile secondo Criteri RECIST v.1.1 Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile con un diametro dell'asse corto ≥ 2 cm.

4. Performance status (scala OMS/ECOG) ≤ 1 (appendice 2) 5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane 6. Le tossicità sostenute a seguito di una precedente terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico) devono essere risolte a ≤ grado 2 (come definito da CTCAE versione 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; piastrine ≥ 100 x 10E9/L; Emoglobina ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN, fosfatasi alcalina, ASAT e ALT ≤ 2,5 x ULN, a meno che non siano correlati a metastasi epatiche, nel qual caso è consentito ≤ 5x ULN 10 Consenso informato scritto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione

I candidati saranno esclusi dall'ingresso allo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Meno di 4 settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali (ad es. terapia endocrina, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia, ecc.), meno di 8 settimane per radioterapia cranica e meno di 6 settimane per nitrosourea e mitomicina C prima del primo trattamento in studio.
2. Una storia di tossicità cutanea a seguito di un precedente trattamento con taxani
3. Se nei primi 3 pazienti si osserva un sequestro eccessivo di [ 89 Zr] CriPec®docetaxel nel fegato sano, i pazienti con solo lesione epatica non saranno idonei.
4. Trattamento in corso o recente (entro 28 giorni dal primo trattamento in studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
5. Metastasi cerebrali attive o sintomatiche. I pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi e/o non hanno bisogno di anticonvulsivanti per 5 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
6. Tumori maligni in corso in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
7. Intervento chirurgico maggiore (inclusa biopsia a cielo aperto, esclusa linea centrale IV e port-a-cath) entro 27 giorni prima del primo trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
8. Ipertensione incontrollata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg)
9. Sintomi di neuropatia motoria o sensoriale di grado ≥ 2 (come definiti da CTCAE versione 4.03)
10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio o taxani

11. Qualsiasi condizione attiva della pelle associata a compromissione dell'integrità della pelle che espone il paziente al rischio di sviluppare tossicità cutanea 12 Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari definite come:

    • Ictus entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio;
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio;
    • Infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio;
    • Angina instabile;
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New Yotk Heart Association (NYHA);
    • Aritmia cardiaca grave che richiede farmaci;
    • Reperti patologici clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) secondo MUGA o ECHO < 50% 13 Pazienti in gravidanza o allattamento 14 Assenza di efficaci mezzi contraccettivi al giorno 1 del run-in in pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come < 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non chirurgicamente sterili) o in pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili e che hanno partner di sesso femminile se potenzialmente fertili può interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento