PET-studie med [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste kandidater uppfylla följande behörighetskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år 2 En patologiskt bekräftad diagnos av avancerad, återkommande och progressiv cancer som är refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon standardterapi och där behandling med taxan är ett lämpligt behandlingsalternativ 3. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enl. RECIST-kriterier v.1.1 Patienten måste ha minst en mätbar lesion med en kortaxeldiameter på ≥ 2 cm.

4. Prestandastatus (WHO-skala/ ECOG) ≤ 1 (bilaga 2) 5. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor 6. Toxicitet som uppstått som ett resultat av tidigare anti-cancerterapi (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi) måste lösas till ≤ grad 2 (enligt definitionen av CTCAE version 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; blodplättar > 100 x 10E9/L; Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN, alkaliskt fosfatas, ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN, såvida det inte är relaterat till levermetastaser, i vilket fall ≤ är tillåtet 5x ULN Writt enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier

Kandidater kommer att uteslutas från studietillträde om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

1. Mindre än 4 veckor sedan den senaste behandlingen med andra anticancerterapier, (dvs. endokrin terapi, immunterapi, strålbehandling, kemoterapi, etc.), mindre än 8 veckor för kraniell strålbehandling och mindre än 6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C före den första studiebehandlingen.
2. En historia av hudtoxicitet som ett resultat av tidigare behandling med taxaner
3. Om överdriven sekvestrering av [ 89 Zr] CriPec®docetaxel i frisk lever observeras hos de första 3 patienterna, kommer patienter med endast leverskada inte att vara berättigade.
4. Pågående eller nyligen (inom 28 dagar efter första studiebehandlingen) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
5. Aktiva eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienterna måste ha en stabil eller avtagande dos av kortikosteroider och/eller inte ha något behov av antikonvulsiva medel under 5 dagar före cykel 1 dag 1.
6. Aktuella maligniteter på andra platser, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden
7. Större kirurgiska ingrepp (inklusive öppen biopsi, exklusive centrallinje IV och port-acath) inom 27 dagar före den första studiebehandlingen, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingens gång
8. Okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg)
9. Grad ≥ 2 symtom på motorisk eller sensorisk neuropati (enligt definitionen av CTCAE version 4.03)
10. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnen eller taxaner

11. Varje aktivt hudtillstånd som är förknippat med nedsatt hudintegritet som utsätter patienten för att utveckla hudtoxicitet 12 Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulär sjukdom definierad som:

    • Stroke inom ≤ 6 månader före första studiebehandlingen;
    • Övergående ischemisk attack (TIA) inom ≤ 6 månader före första studiebehandlingen;
    • Myokardinfarkt inom ≤ 6 månader före första studiebehandlingen;
    • Instabil angina;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) Grad II eller högre kronisk hjärtsvikt (CHF);
    • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering;
    • Kliniskt relevanta patologiska fynd i elektrokardiogram (EKG)
    • Vänster kammare Ejection Fraction (LVEF) av MUGA eller ECHO < 50 % 13 Patienter som är gravida eller ammar 14 Avsaknad av effektiva preventivmedel från och med inkörningsdag 1 hos kvinnliga patienter i fertil ålder (definierad som < 2 år efter senaste menstruation) och inte kirurgiskt sterila) malm hos manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila och som har kvinnliga partner om fertilitet 15 Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer