PET-undersøgelse med [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier:

1. Alder ≥ 18 år 2 En patologisk bekræftet diagnose af fremskreden, recidiverende og fremadskridende cancer, der er refraktær over for standardbehandling eller som der ikke findes standardbehandling for, og hvor behandling med en taxan er en passende behandlingsmulighed 3. Målbar eller evaluerbar sygdom iht. RECIST kriterier v.1.1 Patienten skal have mindst én målbar læsion med en kort aksediameter på ≥ 2 cm.

4. Ydeevnestatus (WHO-skala/ECOG) ≤ 1 (bilag 2) 5. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger 6. Toksiciteter opstået som følge af tidligere kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi) skal løses til ≤ grad 2 (som defineret af CTCAE version 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; blodplader ≥ 100 x 10E9/L; Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN, alkalisk phosphatase, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, medmindre det er relateret til levermetastaser, i hvilket tilfælde ≤ tillades informeret 5x ULN i henhold til lokale retningslinjer

Eksklusionskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Mindre end 4 uger siden sidste behandling med andre kræftbehandlinger, (dvs. endokrin behandling, immunterapi, strålebehandling, kemoterapi osv.), mindre end 8 uger for kraniel strålebehandling og mindre end 6 uger for nitrosoureas og mitomycin C før første undersøgelsesbehandling.
2. En historie med hudtoksicitet som følge af tidligere behandling med taxaner
3. Hvis der observeres overdreven sekvestrering af [ 89 Zr] CriPec®docetaxel i rask lever hos de første 3 patienter, vil patienter med kun leverlæsioner ikke være kvalificerede.
4. Aktuel eller nylig (inden for 28 dage efter første undersøgelsesbehandling) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
5. Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter skal have en stabil eller aftagende dosis af kortikosteroider og/eller ikke have behov for antikonvulsiva i 5 dage før cyklus 1 dag 1.
6. Aktuelle maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden
7. Større kirurgisk indgreb (herunder åben biopsi, ekskl. central linje IV og port-acath) inden for 27 dage før den første undersøgelsesbehandling, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen
8. Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg)
9. Grad ≥ 2 symptomer på motorisk eller sensorisk neuropati (som defineret af CTCAE version 4.03)
10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestoffer eller taxaner

11. Enhver aktiv hudtilstand forbundet med nedsat hudintegritet, der udsætter patienten med risiko for at udvikle hudtoksicitet 12 Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom defineret som:

    • Slagtilfælde inden for ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling;
    • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling;
    • Myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling;
    • Ustabil angina;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) Grad II eller højere kongestiv hjertesvigt (CHF);
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin;
    • Klinisk relevante patologiske fund i elektrokardiogram (EKG)
    • Venstre ventrikel Ejection Fraktion (LVEF) af MUGA eller ECHO < 50 % 13 Patienter, der er gravide eller ammer 14 Fravær af effektive præventionsmidler fra indkøringsdag 1 hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som < 2 år efter sidste menstruation) og ikke kirurgisk sterile) malm hos mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile, og som har kvindelige partnere, hvis de kan fødes. kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer