[89Zr]-Df-CriPec® 多西紫杉醇的 PET 研究

纳入标准

要有资格参加这项研究，候选人必须符合以下资格标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁 2 经病理证实诊断为标准疗法难治或不存在标准疗法且紫杉烷类治疗是合适的治疗选择的晚期、复发性和进行性癌症 3. 可测量或可评估的疾病，根据RECIST 标准 v.1.1 患者必须至少有一个可测量的病灶，其短轴直径≥ 2 厘米。

4. 表现状态（WHO 量表/ECOG）≤ 1（附录 2） 5. 预计寿命至少为 12 周 6. 先前抗癌治疗（放疗、化疗或手术）引起的毒性反应必须降至 ≤ 2 级（由 CTCAE 4.0 版定义） 7. ANC ≥ 1.5 x10E9/L；血小板 ≥ 100 x 10E9/L；血红蛋白 ≥ 6.0 mmol/L (≥ 9.6 g/dL) 8. 肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；或肌酐清除率 ≥ 60 mL/ min (Cockcroft-Gault) 9 血清胆红素 ≤1.5 x ULN，碱性磷酸酶、ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN，除非与肝转移相关，在这种情况下允许 ≤ 5x ULN 10 书面知情同意书根据当地指南

排除标准

如果满足以下任何排除标准，候选人将被排除在研究条目之外：

1. 自上次使用其他抗癌疗法治疗后不到 4 周，（即 内分泌治疗、免疫治疗、放疗、化疗等），头颅放疗少于 8 周，首次研究治疗前亚硝基脲和丝裂霉素 C 少于 6 周。
2. 由于先前使用紫杉烷类药物治疗而导致的皮肤毒性病史
3. 如果在前 3 名患者中观察到 [ 89 Zr] CriPec®多西紫杉醇在健康肝脏中过度螯合，则只有肝脏病变的患者将不符合条件。
4. 当前或近期（首次研究治疗后 28 天内）使用另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
5. 活动性或有症状的脑转移。 患者必须服用稳定或递减剂量的皮质类固醇和/或在第 1 周期第 1 天之前的 5 天内不需要抗惊厥药。
6. 其他部位的当前恶性肿瘤，除了经过充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
7. 首次研究治疗前 27 天内进行过大手术（包括开放式活检，不包括中心静脉导管和插管），或预计在研究治疗期间需要进行大手术
8. 未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
9. ≥ 2 级运动或感觉神经病变症状（由 CTCAE 4.03 版定义）
10. 已知对任何研究药物或赋形剂或紫杉烷过敏

11. 任何与皮肤完整性受损相关的活动性皮肤病使患者处于发生皮肤毒性的风险中 12 具有临床意义（即 活性）心血管疾病定义为：

    • 在首次研究治疗前 ≤ 6 个月内发生过中风；
    • 首次研究治疗前 ≤ 6 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA)；
    • 首次研究治疗前 ≤ 6 个月内发生心肌梗塞；
    • 不稳定型心绞痛；
    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高的充血性心力衰竭 (CHF)；
    • 需要药物治疗的严重心律失常；
    • 心电图 (ECG) 中临床相关的病理发现
    • MUGA 或 ECHO 检测的左心室射血分数 (LVEF) < 50% 13 怀孕或哺乳期患者 14 育龄期女性患者（定义为末次月经后 < 2 年）截至导入日第 1 天缺乏有效避孕措施且未通过手术绝育）在未通过手术绝育且有可能生育的女性伴侣的男性患者中 15可能会干扰计划的治疗，影响患者的依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险