PET-onderzoek met [89Zr]-Df-CriPec® Docetaxel

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten kandidaten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar 2 Een pathologisch bevestigde diagnose van gevorderde, recidiverende en progressieve kanker die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat en waarbij behandeling met een taxaan een geschikte behandelingsoptie is 3. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria v.1.1 De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben met een korte-asdiameter van ≥ 2 cm.

4. Prestatiestatus (WHO-schaal/ ECOG) ≤ 1 (bijlage 2) 5. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken 6. Toxiciteiten opgelopen als gevolg van eerdere antikankertherapie (bestralingstherapie, chemotherapie of operatie) moeten worden opgelost tot ≤ graad 2 (zoals gedefinieerd door CTCAE versie 4.0) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 10E9/L; Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) 9 Serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN, alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN, tenzij gerelateerd aan levermetastasen, in welk geval ≤ 5x ULN is toegestaan ​​10 Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria

Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

1. Minder dan 4 weken na de laatste behandeling met andere antikankertherapieën (d.w.z. endocriene therapie, immunotherapie, radiotherapie, chemotherapie enz.), minder dan 8 weken voor craniale radiotherapie en minder dan 6 weken voor nitrosourea en mitomycine C voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
2. Een geschiedenis van huidtoxiciteit als gevolg van eerdere behandeling met taxanen
3. Als overmatige sekwestratie van [ 89 Zr] CriPec®docetaxel in gezonde lever wordt waargenomen bij de eerste 3 patiënten, komen patiënten met alleen leverlaesie niet in aanmerking.
4. Huidige of recente (binnen 28 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
5. Actieve of symptomatische hersenmetastasen. Patiënten moeten gedurende 5 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben en/of geen behoefte hebben aan anticonvulsiva.
6. Huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbiopsie in situ carcinoom van de cervix uteri en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
7. Grote chirurgische ingreep (inclusief open biopsie, exclusief centrale lijn IV en port-acath) binnen 27 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de loop van de onderzoeksbehandeling
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >150 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg)
9. Graad ≥ 2 symptomen van motorische of sensorische neuropathie (zoals gedefinieerd door CTCAE versie 4.03)
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen of taxanen

11. Elke actieve huidaandoening die gepaard gaat met een verminderde huidintegriteit waardoor de patiënt het risico loopt huidtoxiciteit te ontwikkelen 12 Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten gedefinieerd als:

    • Beroerte binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling;
    • Transient Ischemic Attack (TIA) binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling;
    • Myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling;
    • Instabiele angina;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen (CHF);
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn;
    • Klinisch relevante pathologische bevindingen in elektrocardiogram (ECG)
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) volgens MUGA of ECHO < 50% 13 Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven 14 Afwezigheid van effectieve anticonceptiemiddelen vanaf inloopdag 1 bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als < 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) of bij mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn en die vrouwelijke partners hebben als ze zwanger kunnen worden kan de geplande behandeling verstoren, de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geven